- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03178786
Vizuální prostorový průzkum a arteterapeutická intervence u pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou (ExplorArtPD)
7. března 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této dvoufázové průřezové, kontrolované a prospektivní, otevřené, průzkumné studie je určit obecné charakteristiky visuoprostorového průzkumu a jeho neurálního substrátu u subjektů s Parkinsonovou chorobou (PD) a prozkoumat dopad profesionální arteterapeutické intervence v kohortě subjektů s Parkinsonovou nemocí na vizuoprostorové exploraci, vizuomotorickou integraci, neuropsychologickou a emoční sféru, kvalitu každodenního života a motorické symptomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení (pacienti s PD)
- Diagnóza PD podle Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society;
- Hoehn a Yahr stupeň 2 až 3;
Kritéria vyloučení:
Vylučovací klinická kritéria (pro PD i kontroly):
- Anamnéza demence nebo MoCA < 22;
- Neléčená deprese nebo skóre >20 na Beck Depression Inventory II;
- Anamnéza floridních zrakových, hmatových, čichových nebo akustických halucinací vyžadujících podávání neuroleptik.
- Přítomnost psychózy vyžadující podávání neuroleptik nebo sedativ.
- Přítomnost závažných motorických fluktuací s většinou 50 % dne stráveného mimo čas.
- Přítomnost obtěžujících dyskinezí.
- Přítomnost těžké dystonie zahrnující osu hlava-krk včetně anterokollis, laterokolis a torticollis.
- Přítomnost vážných výkyvů pozornosti, bdělosti nebo kognice.
- Přítomnost jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí.
Vylučující oftalmologická a oftalmometrická kritéria (pro PD i kontroly):
- Zrakové abnormality vyžadující výhradní korekci brýlemi (pozor, kontaktní čočky NEJSOU vylučovacím kritériem).
- Anamnéza klinicky aktivních oftalmologických abnormalit včetně, ale bez omezení, makulární degenerace, symptomatická katarakta, symptomatická retinopatie, nedávné orbitální trauma s periorbitální ekchymózou, symptomatická oční štítná žláza, refrakterní problémy středního nebo těžkého stupně (pozor, mírné refrakterní problémy NEJSOU vyloučením kritérium, problémy s chromatickou diskriminací včetně daltonismu NEJSOU vylučovacím kritériem).
- Anamnéza jakékoli klinicky významné abnormality CNS vedoucí k deficitu aktivního zorného pole, včetně, aniž by byl výčet omezující, mozkových nádorů, mozkových abscesů, zánětlivých encefalických lézí, traumatického poranění mozku nebo mrtvice.
- Klinicky významné abnormální nálezy při rutinním vyšetření zrakového systému u lůžka během standardního klinického neurologického vyšetření.
Kritéria vyloučení MRI (pro PD i kontroly):
- Závažné nebo nestabilní onemocnění;
- Dominance levé ruky;
- Kardiostimulátory, neurostimulátory, intrakraniální klipy, kovové implantáty, externí klipy nebo kovová cizí tělesa do 10 cm od hlavy;
- Současné těhotenství nebo kojení;
- Plánované těhotenství;
- Klaustrofobie;
- Velký tělesný habitus (280 lb nebo více)
Kritéria vyloučení pro arteterapii (pouze pro subjekty PD):
- Těžká neschopnost provádět kreslení čar;
- Těžká neschopnost manipulovat s měkkými/lehkými materiály, jako je hlína.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Parkinsonova choroba
|
Subjekty PD budou testovány dvakrát, to znamená do čtyř týdnů před (základní) a po dokončení 9 projektů PAT (následné).
|
Falešný srovnávač: Zdravé kontrolní subjekty
|
Subjekty PD budou testovány dvakrát, to znamená do čtyř týdnů před (základní) a po dokončení 9 projektů PAT (následné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza pohybu očí
Časové okno: 19 týdnů
|
Pozice očí budou zaznamenány pro obě oči současně.
Systém bude nahrávat binokulárně se vzorkovací frekvencí 250 Hz a prostorovou přesností přibližně 0,5 stupně.
Údaje o pohybu očí budou analyzovány off-line pomocí přizpůsobeného softwaru MATLAB (www.mathworks.com).
|
19 týdnů
|
Komplexní test postavy Rey-Osterrietha
Časové okno: 19 týdnů
|
Tyto testy zkoumají různé aspekty vizuoprostorových schopností včetně pozornosti, paměti, abstrakce, plánování a vizuoexekutivních dovedností; neuropsychologické vyšetření, při kterém jsou vyšetřovaní požádáni, aby reprodukovali komplikovanou perokresbu, nejprve ji zkopírovali od ruky (rozpoznání) a poté kreslili z paměti (vybavení)
|
19 týdnů
|
Bentonův test
Časové okno: 19 týdnů
|
Tyto testy zkoumají různé aspekty vizuoprostorových schopností včetně pozornosti, paměti, abstrakce, plánování a vizuoexekutivních dovedností; individuálně administrovaný test pro osoby ve věku od osmi let do dospělosti, který měří zrakové vnímání a zrakovou paměť.
Může být také použit k identifikaci možných poruch učení mezi jinými potížemi, které mohou ovlivnit paměť jednotlivce.
Zkoumanému jedinci je ukázáno 10 návrhů, jeden po druhém, a požádáni, aby každý z nich co nejpřesněji reprodukoval na obyčejný papír zpaměti.
|
19 týdnů
|
Corsi Block Test
Časové okno: 19 týdnů
|
Tyto testy zkoumají různé aspekty vizuoprostorových schopností včetně pozornosti, paměti, abstrakce, plánování a vizuoexekutivních dovedností; psychologický test, který hodnotí vizuálně-prostorovou krátkodobou pracovní paměť.
Zahrnuje napodobování výzkumníka, který klepe na sekvenci až devíti identických prostorově oddělených bloků.
|
19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na PAT sezení
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCDokončenoVrozená ichtyózaSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoChronický toxický stres | Vývojová/behaviorální regrese u malých dětíSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera, fáze post-polycytemické myelofibrózy | Transformace myelofibrózy u esenciální trombocytémieSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
IWK Health CentreMayday FundDokončenoPediatrická bolest a úzkostKanada
-
Atlantic Health SystemZatím nenabírámePrevalence OSA u pacientů hospitalizovaných s exacerbací CHOPN
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborObezita | Prediabetes | Krevní tlak | Kardiovaskulární rizikový faktor | Fyzická nečinnostSpojené státy