NP001, Alzheimer-kór és a gyulladás vérjelzői

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 55 éves vagy idősebb,
2. A valószínűsíthető Alzheimer-kór diagnosztizálása a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása kritériumai alapján, a vezető kutató által,
3. 14-től 24-ig (beleértve) a mini mentális állapotvizsgálaton,
4. A globális klinikai demencia besorolási (CDR) skála ≥ 0,5 vagy nagyobb, a CDR memória ≥ 0,5 vagy nagyobb,
5. Pontszám ≤ 4 vagy alacsonyabb a Hachinski ischaemiás skálán,
6. Pontszám ≤ 5 a Geriatric Depression Skálán (GDS),
7. Az acetilkolin-észteráz-gátlókkal, memantinnal vagy kognitív képességjavítókkal végzett jelenlegi (stabil dózisú 4 hétig vagy hosszabb ideig) vagy korábbi kezelés megengedett,
8. A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak (vagyis posztmenopauzásnak kell lenniük, a menstruáció legalább 12 hónapig szünetel, vagy műtétileg sterilizáltak, ami magában foglalja a méheltávolítást, a kétoldali peteeltávolítást, a kétoldali salpingectomiát vagy a petevezeték lekötését),
9. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig nem folytatnak szexuális kapcsolatot egy fogamzóképes nővel, ha nincs hatékony fogamzásgátlás. Azt is el kell fogadnia, hogy tartózkodik a sperma adományozásától a vizsgálati gyógyszer kézhezvételétől számítva és azt követően 90 napig.
10. Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására az IRB által jóváhagyott űrlapon.
11. Rendelkeznek vénákkal, amelyek alkalmasak a vizsgálati gyógyszer intravénás beadására, vagy alternatívaként rendelkezzenek vénás hozzáférési eszközzel.

Kizárási kritériumok:

1. Egy másik neurológiai rendellenesség diagnózisa, amely utánozhatja az Alzheimer-kórt, beleértve a Lewy-testekkel járó demenciát, a frontotemporális demenciát és a normál nyomású hydrocephalust,
2. Egyéb neurológiai rendellenességek diagnosztizálása, amelyek szintén ronthatják a kognitív képességet, beleértve a stroke, SM, görcsrohamok, központi idegrendszeri daganatok,
3. Kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenesség,
4. Instabil egészségügyi betegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapban, beleértve a sürgős kórházi kezeléseket,
5. A következő betegségek bármelyikének diagnosztizálása: szisztémás szklerózis/szkleroderma, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, vegyes kötőszöveti betegség, polymyalgia rheumatica, óriássejtes arteritis, polymyositis, dermatomyositis és pikkelysömör,
6. Kezelés alatt álló aktív tüdőbetegség, beleértve a kontrollálatlan asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, tüdőfibrózist, tüdőfertőzést az elmúlt 3 hónapban, vagy a kórtörténetben előfordult aspiráció,
7. Megmagyarázhatatlan sárgaság a kórtörténetben a tárgyjelentés szerint,
8. Hepatitis A, B vagy C vagy HIV kórtörténete alanyi jelentés szerint,
9. Az őssejtterápia története,
10. Immunmodulátor terápia (pl. kortikoszteroidok, IV immunglobulin, immunszuppresszív kemoterápiás szerek, plazmacsere, GM-CSF, MCSF, interferonok, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], mazitinib, [GILENYA], masitinib, [bármilyen más] ibudilast, toZracibudilast, immunszuppresszív kemoterápiás szerek jóváhagyott, az immunrendszert befolyásolni szándékozó gyógyszerek) a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül. Helyi hatású kortikoszteroidok (inhalációs, intranazális és helyi) megengedettek,
11. Részvétel kísérleti gyógyszervizsgálatban (az immunmodulátoroktól eltérő szerek esetében) a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül. A beavatkozás nélküli megfigyelési kísérletek elfogadhatók, feltéve, hogy a vizsgálat másik megbízójától írásos engedélyt kaptak,
12. Szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 98 Hgmm. A magas vérnyomás miatt legalább 3 hónapig stabil kezelésben részesülő betegek engedélyezettek mindaddig, amíg megfelelnek a bekerülési feltételeknek,
13. Hematokrit < 33%, vérlemezkeszám < a normál alsó határa vagy neutrofilszám < 1500/mm3,
14. A becsült kreatinin-clearance (eCCr) < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint,
15. Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa,
16. Terhes vagy szoptató nőstények,
17. Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.