NP001, Alzheimers sygdom og blodmarkører for betændelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 55 år eller ældre,
2. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom ved hjælp af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers disease and Related Disorders Association-kriterierne af Principal Investigator,
3. Score 14 til 24 (inklusive) på Mini-Mental Status Eksamen,
4. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-skala ≥ 0,5 eller højere med CDR-hukommelse ≥ 0,5 eller højere,
5. Score ≤ 4 eller lavere på Hachinski iskæmisk skala,
6. Score ≤ 5 på Geriatric Depression Scale (GDS),
7. Nuværende (stabil dosis i 4 uger eller længere) eller tidligere behandling med acetylcholinesterasehæmmere, memantin eller kognitive forstærkere er tilladt,
8. Kvinderne må ikke være i den fødedygtige alder (dvs. skal være postmenopausale med ophør af menstruation i ≥ 12 måneder eller være blevet kirurgisk steriliseret, hvilket inkluderer hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering).
9. Mænd skal acceptere ikke at deltage i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder uden effektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Skal også acceptere at afstå fra sæddonation fra modtagelse af studielægemidlet og i 90 dage derefter.
10. Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af IRB.
11. Har vener, der er egnede til intravenøs administration af undersøgelseslægemidlet eller alternativt have en venøs adgangsanordning.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af en anden neurologisk lidelse, som kan efterligne Alzheimers sygdom, herunder demens med Lewy Bodies, frontotemporal demens og hydrocephalus med normalt tryk,
2. Diagnose af andre neurologiske lidelser, som også kan svække kognitionen, herunder slagtilfælde, MS, krampeanfald, CNS-tumorer,
3. Ukontrolleret større psykiatrisk lidelse,
4. Anamnese med ustabil medicinsk sygdom i de 3 måneder før screening inklusive akutte hospitalsindlæggelser,
5. Diagnose af en af ​​følgende lidelser: systemisk sklerose/sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom, polymyalgia rheumatica, kæmpecellearteritis, polymyositis, dermatomyositis og psoriasis,
6. Aktiv lungesygdom under behandling, herunder ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, lungeinfektion inden for de sidste 3 måneder eller aspirationshistorie,
7. Historie med uforklarlig gulsot efter emnerapport,
8. Anamnese med hepatitis A, B eller C eller HIV efter emnerapport,
9. Historie om stamcelleterapi,
10. Anamnese med immunmodulatorterapi (f.eks. kortikosteroider, IV-immunoglobulin, immunsuppressive kemoterapeutiske midler, plasmaudveksling, GM-CSF, MCSF, interferoner, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, tofacitinib, eller ethvert andet citrat godkendte lægemidler beregnet til at påvirke immunsystemet) inden for 12 uger efter screeningsbesøget. Lokalt virkende kortikosteroider (inhaleret, intranasalt og topisk) er tilladt,
11. Deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelforsøg (med andre midler end immunmodulatorer) inden for 12 uger før screeningsbesøget. Observationsforsøg uden intervention er acceptable, forudsat at der er opnået skriftlig tilladelse fra den anden undersøgelsessponsor,
12. Systolisk blodtryk < 100 mm Hg eller > 160 mm Hg, diastolisk blodtryk > 98 mm Hg. Patienter i stabil behandling i mindst 3 måneder for hypertension er tilladt, så længe de opfylder adgangskriterierne,
13. Hæmatokrit < 33 %, blodpladetal < nedre grænse for normal, eller neutrofiltal < 1.500/mm3,
14. Estimeret kreatininclearance (eCCr) < 50 ml/minut ved Cockcroft-Gault Formula,
15. Forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferans (ALT) større end 3 gange den øvre normalgrænse,
16. Drægtige eller ammende kvinder,
17. Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i denne undersøgelse.