NP001, Alzheimers sjukdom och blodmarkörer för inflammation

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 55 år eller äldre,
2. Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom med hjälp av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers disease and Related Disorders Association-kriterierna av huvudutredaren,
3. Poäng 14 till 24 (inklusive) på Mini-Mental Status Examination,
4. Global Clinical Dementia Rating (CDR) Skala ≥ 0,5 eller högre med CDR-minne ≥ 0,5 eller högre,
5. Poäng ≤ 4 eller lägre på Hachinskis ischemiska skala,
6. Poäng ≤ 5 på Geriatric Depression Scale (GDS),
7. Nuvarande (stabil dos i 4 veckor eller längre) eller tidigare behandling med acetylkolinesterashämmare, memantin eller kognitiva förstärkare är tillåtna,
8. Kvinnor får inte vara i fertil ålder (dvs. måste vara postmenopausala med upphörande menstruationer i ≥ 12 månader eller ha blivit kirurgiskt steriliserade, vilket inkluderar hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering).
9. Män måste gå med på att inte delta i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder utan effektiva preventivmedel under studien och under 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Måste också gå med på att avstå från spermiedonation från mottagandet av studieläkemedlet och i 90 dagar därefter.
10. Kunna ge skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har godkänts av IRB.
11. Ha vener som är lämpliga för intravenös administrering av studieläkemedlet eller alternativt ha en venös åtkomstanordning.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av en annan neurologisk störning som kan efterlikna Alzheimers sjukdom inklusive demens med Lewy Bodies, frontotemporal demens och hydrocefalus med normalt tryck,
2. Diagnos av andra neurologiska störningar som också kan försämra kognitionen inklusive stroke, MS, kramper, CNS-tumörer,
3. Okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning,
4. Historik med instabil medicinsk sjukdom under de tre månaderna före screening inklusive akuta sjukhusinläggningar,
5. Diagnos av någon av följande störningar: systemisk skleros/sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, blandad bindvävssjukdom, polymyalgia rheumatica, jättecellarterit, polymyosit, dermatomyosit och psoriasis,
6. Aktiv lungsjukdom under behandling inklusive okontrollerad astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, lunginfektion under de senaste 3 månaderna eller aspirationshistoria,
7. Historik av oförklarlig gulsot efter ämnesrapport,
8. Historik av hepatit A, B eller C eller HIV efter ämnesrapport,
9. historia av stamcellsterapi,
10. Historik av immunmodulerande behandling (t.ex. kortikosteroider, IV-immunoglobulin, immunsuppressiva kemoterapeutiska medel, plasmautbyte, GM-CSF, MCSF, interferoner, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, tofacitinib, eller något annat citrat godkända läkemedel avsedda att påverka immunsystemet) inom 12 veckor efter screeningbesöket. Lokalt verkande kortikosteroider (inhalerade, intranasala och topikala) är tillåtna,
11. Deltagande i en experimentell läkemedelsprövning (med andra medel än immunmodulatorer) inom 12 veckor före screeningbesöket. Observationsstudier utan intervention är acceptabla förutsatt att skriftligt tillstånd från den andra studiesponsorn erhålls,
12. Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg eller > 160 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 98 mm Hg. Patienter på stabil behandling i minst 3 månader för högt blodtryck är tillåtna så länge de uppfyller inträdeskriterierna,
13. Hematokrit < 33 %, trombocytantal < nedre normalgräns, eller neutrofilantal < 1 500/mm3,
14. Uppskattad kreatininclearance (eCCr) < 50 ml/minut med Cockcroft-Gault Formula,
15. Förhöjd aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferans (ALAT) större än 3 gånger den övre normalgränsen,
16. Gravida eller ammande kvinnor,
17. Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen i fara genom att delta i denna studie.