NP001, de ziekte van Alzheimer en bloedmarkers van ontsteking

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 55 jaar of ouder,
2. Diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer met behulp van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's disease and Related Disorders Association-criteria door hoofdonderzoeker,
3. Scoor 14 tot en met 24 op het Mini-Mental Status Examination,
4. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal ≥ 0,5 of hoger met CDR-geheugen ≥ 0,5 of hoger,
5. Score ≤ 4 of lager op de Hachinski Ischemische Schaal,
6. Score ≤ 5 op de Geriatric Depression Scale (GDS),
7. Huidige (stabiele dosis gedurende 4 weken of langer) of eerdere behandeling met acetylcholinesteraseremmers, memantine of cognitieve versterkers zijn toegestaan,
8. Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. moeten postmenopauzaal zijn met stopzetting van de menstruatie gedurende ≥ 12 maanden of chirurgisch zijn gesteriliseerd, waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of afbinden van de eileiders),
9. Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen seksuele omgang aan te gaan met een vrouw die zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie. Moet er ook mee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 90 dagen daarna.
10. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de IRB.
11. Aders hebben die geschikt zijn voor intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een apparaat voor veneuze toegang.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van een andere neurologische aandoening die de ziekte van Alzheimer kan nabootsen, waaronder dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie en hydrocephalus onder normale druk,
2. Diagnose van andere neurologische aandoeningen die ook de cognitie kunnen aantasten, waaronder beroerte, MS, epileptische aanvallen, CZS-tumoren,
3. Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis,
4. Geschiedenis van onstabiele medische ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief spoedeisende ziekenhuisopnames,
5. Diagnose van een van de volgende aandoeningen: systemische sclerose/sclerodermie, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, gemengde bindweefselziekte, polymyalgia rheumatica, reuzencelarteritis, polymyositis, dermatomyositis en psoriasis,
6. Actieve longziekte die wordt behandeld, waaronder ongecontroleerde astma, chronische obstructieve longziekte, longfibrose, longinfectie in de afgelopen 3 maanden, of voorgeschiedenis van aspiratie,
7. Geschiedenis van onverklaarbare geelzucht per onderwerprapport,
8. Geschiedenis van hepatitis A, B of C of HIV per onderwerprapport,
9. Geschiedenis van stamceltherapie,
10. Geschiedenis van immuunmodulatortherapie (bijv. Corticosteroïden, IV-immunoglobuline, immunosuppressieve chemotherapeutische middelen, plasma-uitwisseling, GM-CSF, MCSF, interferonen, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, tofacitinibcitraat [XELJANZ] of een andere goedgekeurde geneesmiddelen bedoeld om het immuunsysteem te beïnvloeden) binnen 12 weken na het screeningsbezoek. Lokaal werkende corticosteroïden (inhalatie, intranasaal en topisch) zijn toegestaan,
11. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek (met andere middelen dan immuunmodulatoren) binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Observationele onderzoeken zonder tussenkomst zijn acceptabel mits schriftelijke toestemming van de andere onderzoekssponsor is verkregen,
12. Systolische bloeddruk < 100 mm Hg of > 160 mm Hg, diastolische bloeddruk > 98 mm Hg. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden stabiel worden behandeld voor hypertensie, worden toegelaten zolang ze voldoen aan de toelatingscriteria,
13. Hematocriet < 33%, aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal, of aantal neutrofielen < 1.500/mm3,
14. Geschatte creatinineklaring (eCCr) < 50 ml/minuut volgens Cockcroft-Gault Formula,
15. Verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferantie (ALT) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal,
16. Zwangere of zogende vrouwtjes,
17. Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan dit onderzoek.