NP001, morbo di Alzheimer e marcatori ematici di infiammazione

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 55 anni,
2. Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer utilizzando i criteri dell'Istituto nazionale di disturbi neurologici e comunicativi e ictus e della malattia di Alzheimer e dell'associazione dei disturbi correlati da parte del ricercatore principale,
3. Punteggio da 14 a 24 (incluso) al Mini-Mental Status Examination,
4. Scala CDR (Global Clinical Dementia Rating) ≥ 0,5 o superiore con memoria CDR ≥ 0,5 o superiore,
5. Punteggio ≤ 4 o inferiore sulla scala ischemica di Hachinski,
6. Punteggio ≤ 5 sulla scala della depressione geriatrica (GDS),
7. Sono consentiti trattamenti in corso (dose stabile per 4 settimane o più) o passati con inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina o potenziatori cognitivi,
8. Le donne non devono essere in età fertile (vale a dire, devono essere in post-menopausa con cessazione delle mestruazioni per ≥ 12 mesi o essere state sterilizzate chirurgicamente che include isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura delle tube),
9. I maschi devono accettare di non intrattenere rapporti sessuali con una donna in età fertile senza efficaci mezzi di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Deve inoltre accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e per i 90 giorni successivi.
10. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo approvato dall'IRB.
11. Avere vene adatte alla somministrazione endovenosa del farmaco in studio o, in alternativa, avere un dispositivo di accesso venoso.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di un altro disturbo neurologico che può simulare la malattia di Alzheimer, inclusa la demenza a corpi di Lewy, la demenza frontotemporale e l'idrocefalo a pressione normale,
2. Diagnosi di altri disturbi neurologici che possono anche compromettere la cognizione tra cui ictus, SM, convulsioni, tumori del SNC,
3. disturbo psichiatrico maggiore non controllato,
4. Storia di malattia medica instabile nei 3 mesi precedenti lo screening inclusi ricoveri urgenti,
5. Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: sclerosi sistemica/sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo, polimialgia reumatica, arterite a cellule giganti, polimiosite, dermatomiosite e psoriasi,
6. Malattia polmonare attiva in trattamento tra cui asma non controllato, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare, infezione polmonare negli ultimi 3 mesi o anamnesi di aspirazione,
7. Storia di ittero inspiegabile per rapporto del soggetto,
8. Storia di epatite A, B o C o HIV per rapporto del soggetto,
9. Storia della terapia con cellule staminali,
10. Storia di terapia con immunomodulatori (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline EV, agenti chemioterapici immunosoppressori, scambio plasmatico, GM-CSF, MCSF, interferoni, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, tofacitinib citrato [XELJANZ] o qualsiasi altro farmaci approvati destinati a influenzare il sistema immunitario) entro 12 settimane dalla visita di screening. Sono consentiti corticosteroidi ad azione locale (inalatoria, intranasale e topica),
11. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale (di agenti diversi dagli immunomodulatori) entro 12 settimane prima della visita di screening. Gli studi osservazionali senza intervento sono accettabili a condizione che si ottenga il permesso scritto dell'altro sponsor dello studio,
12. Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg o > 160 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 98 mm Hg. I pazienti in trattamento stabile per almeno 3 mesi per ipertensione sono ammessi purché soddisfino i criteri di ammissione,
13. Ematocrito < 33%, conta piastrinica < limite inferiore della norma o conta dei neutrofili < 1.500/mm3,
14. Clearance stimata della creatinina (eCCr) < 50 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft-Gault,
15. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferance (ALT) elevata superiore a 3 volte il limite superiore del normale,
16. Donne in gravidanza o in allattamento,
17. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando a questo studio.