NP001, enfermedad de Alzheimer y marcadores sanguíneos de inflamación

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 55 años de edad o más,
2. Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer utilizando los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados por el Investigador Principal,
3. Puntaje de 14 a 24 (inclusive) en el Mini-Examen de Estado Mental,
4. Escala de calificación clínica global de demencia (CDR) ≥ 0,5 o mayor con memoria CDR ≥ 0,5 o mayor,
5. Puntuación ≤ 4 o menos en la escala isquémica de Hachinski,
6. Puntaje ≤ 5 en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS),
7. Se permite el tratamiento actual (dosis estable durante 4 semanas o más) o anterior con inhibidores de la acetilcolinesterasa, memantina o potenciadores cognitivos,
8. Las mujeres no deben estar en edad fértil (es decir, deben ser posmenopáusicas con interrupción de la menstruación durante ≥ 12 meses o haber sido esterilizadas quirúrgicamente, lo que incluye histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura de trompas),
9. Los hombres deben aceptar no tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. También debe aceptar abstenerse de donar esperma desde la recepción del fármaco del estudio y durante los 90 días posteriores.
10. Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que haya sido aprobado por el IRB.
11. Tener venas adecuadas para la administración intravenosa del fármaco del estudio o, alternativamente, tener un dispositivo de acceso venoso.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de otro trastorno neurológico que puede simular la enfermedad de Alzheimer, incluida la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia frontotemporal y la hidrocefalia normotensiva.
2. Diagnóstico de otros trastornos neurológicos que también pueden afectar la cognición, incluidos accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, convulsiones, tumores del SNC,
3. Trastorno psiquiátrico mayor no controlado,
4. Historial de enfermedad médica inestable en los 3 meses anteriores a la selección, incluidas hospitalizaciones de emergencia,
5. Diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos: esclerosis sistémica/esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conectivo, polimialgia reumática, arteritis de células gigantes, polimiositis, dermatomiositis y psoriasis,
6. Enfermedad pulmonar activa bajo tratamiento que incluye asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, infección pulmonar en los últimos 3 meses o antecedentes de aspiración,
7. Historial de ictericia inexplicada por informe de sujeto,
8. Historial de hepatitis A, B o C o VIH por informe de sujeto,
9. Historia de la terapia con células madre,
10. Antecedentes de terapia inmunomoduladora (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulina IV, agentes quimioterapéuticos inmunosupresores, plasmaféresis, GM-CSF, MCSF, interferones, infliximab, natalizumab, fingolimod [GILENYA], masitinib, ibudilast, citrato de tofacitinib [XELJANZ] o cualquier otro medicamentos aprobados destinados a afectar el sistema inmunitario) dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección. Los corticosteroides de acción local (inhalados, intranasales y tópicos) están permitidos,
11. Participación en un ensayo farmacológico experimental (de agentes que no sean inmunomoduladores) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección. Los ensayos observacionales sin intervención son aceptables siempre que se obtenga el permiso por escrito del otro patrocinador del estudio.
12. Presión arterial sistólica < 100 mm Hg o > 160 mm Hg, presión arterial diastólica > 98 mm Hg. Se permiten pacientes con tratamiento estable durante al menos 3 meses para la hipertensión siempre que cumplan con los criterios de ingreso.
13. Hematocrito < 33 %, recuento de plaquetas < límite inferior de lo normal o recuento de neutrófilos < 1500/mm3,
14. Depuración de creatinina estimada (eCCr) < 50 ml/minuto según la fórmula de Cockcroft-Gault,
15. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevadas más de 3 veces el límite superior de lo normal,
16. Hembras gestantes o lactantes,
17. Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en este estudio.