NP001, 알츠하이머병 및 염증의 혈액 표지자

포함 기준:

1. 남녀, 55세 이상,
2. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association criteria by Principal Investigator를 이용한 추정 가능한 알츠하이머병의 진단,
3. 간이 정신 상태 검사에서 14~24점(포함),
4. CDR(Global Clinical Dementia Rating) 척도 ≥ 0.5 이상, CDR 기억 ≥ 0.5 이상,
5. 하친스키 허혈 척도에서 점수 ≤ 4 이하,
6. GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 ≤ 5,
7. 아세틸콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 인지 강화제를 사용한 현재(4주 이상의 안정적인 용량) 또는 과거 치료가 허용됩니다.
8. 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, ≥ 12개월 동안 월경이 중단된 폐경 후이거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰술을 포함하는 외과적 불임 수술을 받아야 함).
9. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 수단 없이 가임 여성과 성관계를 맺지 않는다는 데 동의해야 합니다. 또한 연구 약물 수령 후 및 이후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
10. IRB에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
11. 연구 약물의 정맥내 투여에 적합한 정맥을 갖거나 대안적으로 정맥 접근 장치를 갖습니다.

제외 기준:

1. 루이소체 치매, 전두측두엽 치매 및 정상압수두증을 포함하는 알츠하이머병과 유사할 수 있는 또 다른 신경학적 장애의 진단,
2. 뇌졸중, MS, 발작, CNS 종양,
3. 통제되지 않는 주요 정신 장애,
4. 긴급 입원을 포함하여 스크리닝 전 3개월 동안 불안정한 의학적 질병의 병력,
5. 다음 장애 중 하나의 진단: 전신성 경화증/피부경화증, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 혼합 결합 조직 질환, 류마티스성 다발근통, 거대 세포 동맥염, 다발성 근염, 피부근염 및 건선,
6. 조절되지 않는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐 섬유증, 지난 3개월 동안의 폐 감염 또는 흡인 병력을 포함하여 치료 중인 활동성 폐 질환,
7. 피험자 보고에 의한 설명되지 않는 황달의 이력,
8. 피험자 보고서에 의한 A, B, C형 간염 또는 HIV 병력,
9. 줄기세포치료의 역사,
10. 면역 조절제 요법(예: 코르티코스테로이드, IV 면역글로불린, 면역억제 화학요법제, 혈장 교환, GM-CSF, MCSF, 인터페론, 인플릭시맙, 나탈리주맙, 핑골리모드[GILENYA], 마시티닙, 이부딜라스트, 토파시티닙 구연산염[XELJANZ] 또는 기타 스크리닝 방문 12주 이내에 면역 체계에 영향을 미치도록 승인된 약물). 국소적으로 작용하는 코르티코스테로이드(흡입, 비강 및 국소)는 허용됩니다.
11. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 실험적 약물 시험(면역 조절제 이외의 제제)에 참여. 중재가 없는 관찰 시험은 다른 연구 후원자로부터 서면으로 허가를 받은 경우 허용됩니다.
12. 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 > 160mmHg, 이완기 혈압 > 98mmHg. 고혈압으로 최소 3개월 이상 안정적인 치료를 받고 있는 환자는 진입 기준을 충족하는 한 허용되며,
13. 헤마토크리트 < 33%, 혈소판 수 < 정상 하한 또는 호중구 수 < 1,500/mm3,
14. Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율(eCCr) < 50mL/분,
15. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상 상승,
16. 임신 또는 수유중인 여성,
17. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건을 가지고 있습니다.