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NP001、阿尔茨海默病和炎症的血液标志物

2018年10月18日 更新者：Beau Nakamoto

单剂量 NP001 对轻度至中度阿尔茨海默病患者血液炎症标志物的影响

这是 NP001 在阿尔茨海默病患者中进行的 1 期安慰剂对照生物标志物研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

中枢神经系统 (CNS) 中全身和局部的异常炎症单核细胞/巨噬细胞与阿尔茨海默病中的神经炎症过程有关。 NP001 是一种新型的炎症单核细胞/巨噬细胞免疫调节剂。

鉴于炎症单核细胞/巨噬细胞可能在 AD 的发病机制中发挥关键作用，本研究将评估炎症单核细胞相关生物标志物的变化，包括 NP001 前后的 CD16 和 HLA-DR。

这是一项针对轻度至中度阿尔茨海默氏病患者的单次剂量 NP001 的单点、随机、双盲、安慰剂对照试验性生物标志物研究。 将招募 14 个人，并以 1:1 的比例随机分配给 NP001 和安慰剂。 将静脉内给予药物或安慰剂。 将在基线以及输注后 1 天和 7 天测量生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Clinics at Kakaako

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，55 岁或以上，
  2. 首席研究员使用国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会标准诊断可能的阿尔茨海默病，
  3. 简易精神状态检查得分 14 至 24（含），
  4. 全球临床痴呆评分 (CDR) 量表 ≥ 0.5 或更高且 CDR 记忆 ≥ 0.5 或更高，
  5. Hachinski 缺血量表评分 ≤ 4 或更低，
  6. 老年抑郁量表 (GDS) 得分 ≤ 5，
  7. 允许目前（稳定剂量 4 周或更长时间）或过去使用乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚或认知增强剂进行治疗，
  8. 女性不得有生育能力（即，必须绝经后月经停止≥12 个月或已经过绝育手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或输卵管结扎术），
  9. 男性必须同意在研究期间和研究药物给药后 30 天内不与没有有效节育手段的育龄妇女发生性关系。 还必须同意在收到研究药物后 90 天内不捐献精子。
  10. 能够使用 IRB 批准的表格提供书面知情同意书。
  11. 有适合研究药物静脉给药的静脉，或者有静脉通路装置。

排除标准：

  1. 诊断出另一种可模仿阿尔茨海默氏病的神经系统疾病，包括路易体痴呆、额颞叶痴呆和正常压力脑积水，
  2. 诊断也会损害认知的其他神经系统疾病，包括中风、多发性硬化症、癫痫发作、中枢神经系统肿瘤、
  3. 不受控制的严重精神障碍，
  4. 筛查前 3 个月内有不稳定的内科疾病史，包括急诊住院，
  5. 诊断以下任何一种疾病：系统性硬化症/硬皮病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、混合性结缔组织病、风湿性多肌痛、巨细胞动脉炎、多发性肌炎、皮肌炎和牛皮癣，
  6. 正在治疗的活动性肺病，包括未控制的哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、最近 3 个月内的肺部感染或吸入史，
  7. 受试者报告的不明原因黄疸病史，
  8. 受试者报告的甲型、乙型或丙型肝炎或 HIV 病史，
  9. 干细胞疗法的历史，
  10. 免疫调节剂治疗史（例如，皮质类固醇、静脉注射免疫球蛋白、免疫抑制化疗药物、血浆置换、GM-CSF、MCSF、干扰素、英夫利昔单抗、那他珠单抗、芬戈莫德 [GILENYA]、马赛替尼、异丁司特、枸橼酸托法替尼 [XELJANZ] 或任何其他药物）筛选访问后 12 周内批准的旨在影响免疫系统的药物）。 允许使用局部作用的皮质类固醇（吸入、鼻内和局部），
  11. 在筛选访视前 12 周内参加了（免疫调节剂以外的药物）实验性药物试验。 如果获得其他研究赞助商的书面许可，则可以接受无干预的观察性试验，
  12. 收缩压 < 100 毫米汞柱或 > 160 毫米汞柱，舒张压 > 98 毫米汞柱。 只要符合入组标准，就允许接受至少 3 个月的高血压稳定治疗的患者，
  13. 血细胞比容 < 33%，血小板计数 < 正常下限，或中性粒细胞计数 < 1,500/mm3，
  14. 根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 (eCCr) < 50 mL/分钟，
  15. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高超过正常上限的 3 倍，
  16. 怀孕或哺乳期的女性，
  17. 研究者认为有任何情况会使受试者因参与本研究而处于危险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
药品：安慰剂
生理盐水
实验性的：NP001
药品：NP001
NP001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性单核细胞相关生物标志物
大体时间：7天
主要终点是 CD16 和 HLA-DR 的单核细胞表达水平百分比在给药后第 1 天和第 7 天相对于基线的变化。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：7天
次要终点是在给药后以及输注后 1 天和 7 天时报告和观察到的不良事件。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beau Nakamoto

合作者

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Beau Nakamoto, MD PhD、University of Hawaii

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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