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NP001、アルツハイマー病、および炎症の血液マーカー

2018年10月18日 更新者：Beau Nakamoto

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における炎症の血液マーカーに対する NP001 の単回投与の効果

これは、アルツハイマー病患者を対象とした NP001 の第 1 相プラセボ対照バイオマーカー研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

中枢神経系 (CNS) の全身的および局所的な異常な炎症性単球/マクロファージは、アルツハイマー病に見られる神経炎症過程に関与しています。 NP001 は、炎症性単球/マクロファージの新規免疫調節因子です。

炎症性単球/マクロファージがADの病因に重要な役割を果たしている可能性があることを考えると、この研究では、NP001前後のCD16やHLA-DRなどの炎症性単球関連バイオマーカーの変化を評価します。

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における NP001 の単回投与の第 1 相単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット バイオマーカー研究です。 14 人が登録され、NP001 とプラセボに 1:1 で無作為化されます。 薬物またはプラセボが静脈内投与されます。 バイオマーカーは、ベースラインおよび注入後1日および7日で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Clinics at Kakaako

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55歳以上の男女問わず、
  2. 国立神経疾患および通信障害研究所および脳卒中ならびにアルツハイマー病および関連障害協会の基準を使用した推定アルツハイマー病の診断
  3. Mini-Mental Status Examination で 14 から 24 のスコアを獲得し、
  4. -グローバル臨床認知症評価（CDR）スケール≧0.5以上、CDRメモリ≧0.5以上、
  5. -Hachinski Ischemic Sc​​aleでスコア≤4以下、
  6. -老年うつ病スケール（GDS）でスコア≤5、
  7. -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、または認知増強剤による現在の（4週間以上の安定した用量）または過去の治療は許可されています。
  8. -女性は出産の可能性があってはなりません（つまり、12か月以上の月経停止を伴う閉経後でなければなりません、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または卵管結紮を含む外科的に不妊化されている必要があります）、
  9. 男性は、研究中および研究薬物投与後30日間、避妊の効果的な手段なしに出産の可能性のある女性と性的関係を持たないことに同意する必要があります。 -治験薬の受領から90日間精子提供を控えることにも同意する必要があります。
  10. -IRBによって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  11. -治験薬の静脈内投与に適した静脈を持っているか、代わりに静脈アクセス装置を持っています。

除外基準:

  1. レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、正常圧水頭症など、アルツハイマー病に似た別の神経障害の診断、
  2. 脳卒中、多発性硬化症、発作、CNS 腫瘍、
  3. コントロールされていない主要な精神障害、
  4. -緊急入院を含むスクリーニング前の3か月間の不安定な医学的疾患の病歴、
  5. 次の障害のいずれかの診断: 全身性硬化症/強皮症、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス (SLE)、関節リウマチ、混合性結合組織病、リウマチ性多発筋痛症、巨細胞性動脈炎、多発性筋炎、皮膚筋炎、および乾癬、
  6. -制御されていない喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、過去3か月の肺感染症、または誤嚥の歴史を含む治療中の活動性肺疾患、
  7. 被験者レポートによる原因不明の黄疸の病歴、
  8. -対象レポートによるA型、B型、またはC型肝炎またはHIVの病歴、
  9. 幹細胞治療の歴史、
  10. -免疫モジュレーター療法の履歴（例、コルチコステロイド、IV免疫グロブリン、免疫抑制化学療法剤、血漿交換、GM-CSF、MCSF、インターフェロン、インフリキシマブ、ナタリズマブ、フィンゴリモド[GILENYA]、マシチニブ、イブジラスト、クエン酸トファシチニブ[XELJANZ]、またはその他免疫系に影響を与えることを目的とした承認された薬）をスクリーニング訪問から12週間以内に。 局所作用性コルチコステロイド（吸入、鼻腔内、および局所）は許可されています。
  11. -スクリーニング訪問前の12週間以内の実験的薬物試験（免疫調節剤以外の薬剤の）への参加。 他の治験依頼者から書面で許可を得ている場合、介入のない観察試験は許容されます。
  12. 収縮期血圧 < 100 mm Hg または > 160 mm Hg、拡張期血圧 > 98 mm Hg。 高血圧症で少なくとも 3 か月間安定した治療を受けている患者は、参加基準を満たしている限り、許可されます。
  13. ヘマトクリット < 33%、血小板数 < 正常下限、または好中球数 < 1,500/mm3、
  14. -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス（eCCr）<50 mL /分、
  15. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェランス (ALT) が正常上限の 3 倍を超えて上昇している、
  16. 妊娠中または授乳中の女性、
  17. -研究者の意見では、この研究に参加することで被験者を危険にさらすような状態にある.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
薬：プラセボ
生理食塩水
実験的：NP001
薬：NP001
NP001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性単球関連バイオマーカー
時間枠：7日
主要評価項目は、CD16 および HLA-DR の単球発現レベルのパーセントでの投与後 1 日および 7 日におけるベースラインからの変化です。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：7日
副次評価項目は、投与後および注入後 1 および 7 日で報告され、有害事象が観察されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beau Nakamoto

協力者

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Beau Nakamoto, MD PhD、University of Hawaii

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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