Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-kockázat és az intim partnerek közötti erőszak integrált megelőzése serdülők körében Dél-Afrikában

2025. június 5. frissítette: Caroline Kuo, Brown University
A tanulmány célja a Biztonságos Dél-Afrika megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése, amely integrált beavatkozás a HIV-fertőzés és az intim partnerek erőszakos elkövetésének megelőzésére 15-17 éves férfi serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Biztonságos Dél-Afrika elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát vizsgálja, amely integrált beavatkozás a serdülők viselkedési kockázatának megelőzésére a humán immundeficiencia vírus (HIV) és a párkapcsolati erőszak (IPV) elkövetésében. A Biztonságos Dél-Afrika egy elméletvezérelt, fejlődésre szabott és nem-specifikus beavatkozás, amelyet 15-17 éves serdülőkorúak számára terveztek. A kutatást Dél-Afrikában végzik, egy olyan országban, ahol a legnagyobb a HIV-járvány és a legmagasabb az IPV elkövetési aránya a világon. Sürgősen megelőző beavatkozásokra van szükség serdülőkorban, amikor a humán immundeficiencia vírus (HIV) és a párkapcsolati erőszak (IPV) kockázata exponenciálisan megnő. Ennek ellenére kevés viselkedési beavatkozás integrálja a HIV-IPV megelőzést, és a serdülők egyedi életkorához és fejlődési szükségleteihez igazodik. Három vizsgálati céllal fogjuk megvizsgálni a Biztonságos Dél-Afrika elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát: (1) fejlesztési cél – ez a cél a Biztonságos Dél-Afrika létrehozását fogja eredményezni, amely egy integrált férfi serdülőkori megelőző beavatkozás a HIV kockázati magatartására és az IPV elkövetésére; (2) Elfogadhatósági cél – ez a cél a HIV és az IPV kockázatának társadalmi ökológiájának értékeléséből, N=100 serdülők körében végzett felmérésből, valamint a Biztonságos Dél-Afrika elfogadhatóságának teszteléséből fog állni egy nyílt kísérleti kísérleten keresztül N-vel. =20 férfi serdülő; és (3) megvalósíthatósági cél – ez a cél egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletből áll majd, 1 és 6 hónapos követéssel egy N=60 férfi serdülőből álló mintán, hogy felmérjék egy jövőbeli, teljesen működőképes, randomizált kontrollált, megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot. kísérlet a beavatkozás hatékonyságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • South African Medical Research School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi serdülő
  • 15-17 éves korig, beleértve a 15 és 17 éveseket is

Kizárási kritériumok:

  • szülő/gondviselő nem ad beleegyezést
  • serdülő nem ad beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A férfi serdülőket (15-17 évesek) véletlenszerűen beosztják egy intervenciós karba permutált blokkolt randomizáció alapján. Az intervenciós kar megkapja a Biztonságos Dél-Afrika elnevezésű HIV-IPV beavatkozást.

A Biztonságos Dél-Afrika egy csoportalapú, könnyített viselkedési beavatkozás a HIV kockázatának és az IPV elkövetésének megelőzésére, kifejezetten férfi serdülőkre szabva. A viselkedési beavatkozás 2 órás foglalkozásokból áll, hetente egyszer, összesen két héten keresztül.
Viselkedési: Biztonságos Dél-Afrika

A Biztonságos Dél-Afrikai beavatkozás alapvető összetevői a következők:

  • Elméletvezérelt, legjobb bizonyítékon alapuló beavatkozási megközelítések a serdülőkori HIV-megelőzésben
  • Kapcsolódás a HIV és az IPV között
  • Áldozatempátia
  • Egészséges normák a férfiassággal kapcsolatban
  • Bystander Intervention Skills
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Férfi serdülőkorúak (15-17 évesek) véletlenszerűen kerülnek beosztásra a kontroll karba permutált blokkolt randomizáció alapján. A vezérlőkar normál, szokásos ápolásból áll. A szokásos szokásos ellátási feltétel a HIV-ről és más szexuális úton terjedő betegségekről szóló brosúrák csomagjából áll, beleértve a tesztelést, a megelőzést és a kezelést; IPV megelőzés és beavatkozás; és olyan helyek, ahol hozzáférhetnek a megelőzéshez, gondozáshoz és támogatáshoz ezekhez és a kapcsolódó egészségügyi eredményekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós tartalom elégedettségével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

Az intervenciós tartalommal való elégedettség az ügyfél -elégedettségi kérdőívnek nevezett intézkedésen alapul, amelyet Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD fejlesztett ki. Az ügyfél/beteg elégedettségének értékelése: Általános skála fejlesztése. Értékelés és programtervezés. 1979; 2: 197-207.

A skála kérdésére összpontosítunk, amely felméri a programmal való elégedettséget. A cikk azt kérdezi: "Mennyire elégedett vagy a kapott programmal?" A résztvevők rangsorolhatják elégedettségüket: 1 = elég elégedetlen, 2 = enyhén elégedetlen, 3 = leginkább elégedett, 4 = nagyon elégedett. " A magasabb pontszámok megfelelnek az intervenciós program magasabb elégedettségének.
6 hónap
Beavatkozási megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap

A megvalósíthatóságot az a képessége méri, hogy a tervezett számú résztvevő számát toborzza a vizsgálatba. A tervezett résztvevők legalább 95% -át akartuk toborozni.

A megvalósíthatóságot a kísérleti résztvevők megtartásával is mérik a végső időpontban. Az összes résztvevő 75% -os visszatartását a vizsgálatba a végső időpontban beiratkozott, a megvalósíthatóság jó eredményének tekintik.
6 hónap
Beavatkozási hűség
Időkeret: A beavatkozási időszak kezdetétől a szállítási időszak végéig - összesen 2 hónapos időtartam.
A hűség nem a közzétett intézkedésen alapult. Inkább egy semleges megfigyelő értékelte a segítő kézbesítési képességeit és a kézikönyvei protokoll betartását a beavatkozás beavatkozásának megvalósításához, amely a beavatkozás alapvető elméleti elemeinek következetes szállítását irányította. Ez a semleges megfigyelő a következő rangsorolást alkalmazta olyan skálán, amelynek rangsorolása az 1 -től (a készségek alacsony demonstrációjának, az idő 25% -ának) és a 3 -ig terjedő kategóriával (a készségek magas demonstrációjává jelölt kategóriával egyenlő, az idő> 75% -a). A hűség sikerének tekinthető az átlagos 2,5 vagy annál több rangsor.
A beavatkozási időszak kezdetétől a szállítási időszak végéig - összesen 2 hónapos időtartam.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik 6 hónapon belül megtagadták a szexet
Időkeret: 6 hónap
Mérjük úgy, hogy összehasonlítjuk, hogy azoknak a % -a, akik 6 hónapon belül megtagadták a szexet, a kiindulási értékhez képest.
6 hónap
Azon résztvevők száma, akik 6 hónapon belül intim partneri erőszakot folytatnak
Időkeret: 6 hónap
Annak megvizsgálásával mértük, hogy az intim partneri erőszak (kényszerített hüvelyi nem) prevalenciája 6 hónapon belül szignifikánsan alacsonyabb volt -e a kiindulási értékhez képest.
6 hónap
Váltás a kiindulási értéktől a járókelő beavatkozási magatartásának valószínűségétől
Időkeret: 6 hónap
Az aktív járókelőként való részvétel valószínűségét az erőszak megállítására a járókelõ viselkedési skálán mérik, 1-40 között. A kérdéseket 5-pontos Likert skálán válaszolják, 5 = "nagyon valószínűtlen" és 1 = "nagyon valószínű". Az alacsonyabb pontszámok megfelelnek annak valószínűségének, hogy az aktív járókelő beavatkozásában álljon az erőszak megállításához, amelyet Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson HA, et al. "A fiúk edzése férfiakba": A randevú erőszak megelőzési programjának klaszter-randomizált ellenőrzött tárgyalása. Journal of Serdescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH113484 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonságos Dél-Afrika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel