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Integrierte Prävention von HIV-Risiko und Gewalt in der Partnerschaft unter Jugendlichen in Südafrika

5. Juni 2025 aktualisiert von: Caroline Kuo, Brown University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Safe South Africa zu testen, einer integrierten Intervention zur Prävention von HIV und Gewalt in der Partnerschaft für männliche Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Safe South Africa untersuchen, einer integrierten Intervention zur Vorbeugung des Verhaltensrisikos von Jugendlichen für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) und die Ausübung von Gewalt in der Partnerschaft (IPV). Safe South Africa ist eine theoriegeleitete, entwicklungsbezogene und geschlechtsspezifische Intervention für männliche Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren. Die Forschung wird in Südafrika durchgeführt, einem Land mit der größten HIV-Epidemie und einer der weltweit höchsten Raten von IPV-Verbrechen. Vorbeugende Maßnahmen sind während der Adoleszenz dringend erforderlich, wenn das Risiko für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) und die Gewalt in der Partnerschaft (IPV) exponentiell ansteigt. Dennoch integrieren nur wenige Verhaltensinterventionen die HIV-IPV-Prävention und sind auf die besonderen Alters- und Entwicklungsbedürfnisse von Jugendlichen zugeschnitten. Wir werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Safe South Africa mit drei Studienzielen untersuchen: (1) ein Entwicklungsziel – dieses Ziel wird zur Schaffung von Safe South Africa führen, einer integrierten präventiven Intervention für männliche Jugendliche gegen HIV-Risikoverhalten und IPV-Verbrechen; (2) ein Akzeptanzziel – dieses Ziel besteht aus einer Bewertung der sozialen Ökologie des HIV- und IPV-Risikos mit einer Befragung von N = 100 Jugendlichen und einem Test der Akzeptanz von Safe South Africa durch einen offenen Pilotversuch mit N =20 männliche Jugendliche; und (3) ein Machbarkeitsziel – dieses Ziel besteht aus einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit 1- und 6-monatiger Nachbeobachtung in einer Stichprobe von N = 60 männlichen Jugendlichen, um die Machbarkeit und Akzeptanz für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie mit vollständiger Leistung zu bewerten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • South African Medical Research School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Jugendlicher
  • 15-17 Jahre, einschließlich 15 und 17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte geben keine Zustimmung
  • Der Jugendliche gibt keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Männliche Jugendliche (15-17 Jahre) werden auf Basis einer permutierten Block-Randomisierung randomisiert einem Interventionsarm zugeteilt. Der Interventionsarm erhält die HIV-IPV-Intervention namens Safe South Africa.

Safe South Africa ist eine gruppenbasierte, moderierte Verhaltensintervention zur Prävention des HIV-Risikos und der IPV-Begehung, die speziell auf männliche Jugendliche zugeschnitten ist. Die Verhaltensintervention besteht aus zweistündigen Sitzungen, die einmal pro Woche für insgesamt zwei Wochen stattfinden.
Verhalten: Sicheres Südafrika

Zu den Kernkomponenten der Safe South Africa-Intervention gehören:

  • Theoriebasierte Interventionsansätze zur HIV-Prävention bei Jugendlichen
  • Verbindungen zwischen HIV und IPV
  • Opfer Empathie
  • Gesunde Normen in Bezug auf Männlichkeit
  • Fähigkeiten zum Eingreifen von Zuschauern
Kein Eingriff: Kontrolle
Männliche Jugendliche (15-17 Jahre) werden auf Basis einer permutierten Block-Randomisierung randomisiert einem Kontrollarm zugeteilt. Der Querlenker besteht aus gewöhnlicher Pflege. Die gewöhnliche Pflegebedingung besteht aus einem Paket bestehender verfügbarer Broschüren über HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten, einschließlich Tests, Vorbeugung und Behandlung; IPV-Prävention und Intervention; und Orte für den Zugang zu Prävention, Pflege und Unterstützung für diese Ergebnisse und damit verbundene Gesundheitsergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit Interventionsinhalten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt basiert auf einer Maßnahme, die als Kundenzufriedenheit bezeichnet wird, die von Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD entwickelt wurde. Bewertung der Kunden-/Patientenzufriedenheit: Entwicklung einer allgemeinen Skala. Bewertung und Programmplanung. 1979; 2: 197-207.

Wir konzentrieren uns auf die Frage aus dieser Skala, die die Zufriedenheit mit dem Programm bewertet. Der Artikel fragt: "Wie zufrieden sind Sie mit dem Programm, das Sie erhalten haben?" Die Teilnehmer konnten ihre Zufriedenheit bewerten: 1 = ziemlich unzufrieden, 2 = leicht unzufrieden, 3 = meistens zufrieden, 4 = sehr zufrieden. " Höhere Bewertungen entsprechen einer höheren Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm.
6 Monate
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate

Durch die Machbarkeit wird die Fähigkeit gemessen, die geplante Anzahl von Teilnehmern in den Versuch einzustellen. Wir wollten mindestens 95% der Zielzahl geplanter Teilnehmer einstellen.

Durch die Machbarkeit wird auch anhand der Aufbewahrung von Versuchsteilnehmern am endgültigen Zeitpunkt gemessen. Eine Kürzung von 75% bei der Beibehaltung aller Teilnehmer, die am endgültigen Zeitpunkt in der Versuch eingeschrieben sind, wird als gutes Ergebnis für die Machbarkeit angesehen.
6 Monate
Interventionstreue
Zeitfenster: Vom Beginn der Interventionsdelieferzeit bis zum Ende des Lieferzeitraums - insgesamt ein 2 -monatiger Zeitraum.
Die Treue basierte nicht auf einer veröffentlichten Maßnahme. Ein neutraler Beobachter bewertete vielmehr die Bereitstellungsfähigkeiten und Einhaltung eines manuellen Protokolls des Moderators für die Bereitstellung der Intervention, die die konsistente Abgabe von theoretischen Kernkomponenten der Intervention leitete. Dieser neutrale Beobachter verwendete die folgenden Ranglisten auf einer Skala mit Ranglisten von 1 (gleichmäßig zu einer Kategorie, die als niedrige Fähigkeiten nach demonstrieren, <25% der Zeit) (gleichzeitig einer Kategorie, die als hohe Demonstration von Fähigkeiten eingestuft wurde,> 75% der Zeit). Ein durchschnittliches Ranking von 2,5 oder mehr wird als Erfolg für die Treue angesehen.
Vom Beginn der Interventionsdelieferzeit bis zum Ende des Lieferzeitraums - insgesamt ein 2 -monatiger Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Sex nach 6 Monaten verweigerten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Vergleich, ob % derjenigen, die Sex nach 6 Monaten im Vergleich zu Grundlinien verweigerten.
6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten mit intimer Partnergewalt antreten
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen, indem untersucht wurde, ob die Prävalenz derjenigen, die an Gewalt intimer Partner (erzwungener vaginaler Geschlecht) beteiligt waren, nach 6 Monaten signifikant niedriger war als im Ausgangswert.
6 Monate
Änderung von der Ausgangsgründe in Wahrscheinlichkeit des Interventionsverhaltens des Zuschauers
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wahrscheinlichkeit, als aktiver Zuschauer zu engagieren, um Gewalt zu stoppen, wird durch die Verhaltensskala des Zuschauers von 1 bis 40 gemessen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 5 = "sehr unwahrscheinlich" bis 1 = "sehr wahrscheinlich" reicht. Niedrigere Werte entsprechen einer höheren Wahrscheinlichkeit, als aktiver Zuschauer einzugrenzen, um Gewalt zu stoppen, eine Maßnahme, die von Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson HA, et al. "Coaching Boys to Men": Ein Cluster-randomisierter kontrollierter Prozess gegen ein Programm zur Verhinderung von Dating-Gewalt. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH113484 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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