Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde preventie van hiv-risico en intiem partnergeweld onder adolescenten in Zuid-Afrika

5 juni 2025 bijgewerkt door: Caroline Kuo, Brown University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van Safe South Africa, een geïntegreerde interventie ter voorkoming van hiv en geweld door intieme partners voor mannelijke adolescenten van 15-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Safe South Africa, een geïntegreerde interventie om het gedragsrisico van adolescenten op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het plegen van intiem partnergeweld (IPV) te voorkomen. Safe South Africa is een theoriegestuurde, op ontwikkeling toegesneden en genderspecifieke interventie die is ontworpen voor mannelijke adolescenten van 15-17 jaar. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Zuid-Afrika, een land met de grootste hiv-epidemie en enkele van de hoogste percentages van HG-misdrijven ter wereld. Preventieve interventies zijn dringend nodig tijdens de adolescentie, wanneer het risico op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en partnergeweld (IPV) exponentieel toeneemt. Toch integreren weinig gedragsinterventies hiv-IPV-preventie en zijn ze toegesneden op de unieke leeftijd en ontwikkelingsbehoeften van adolescenten. We zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Safe South Africa onderzoeken met drie onderzoeksdoelen: (1) een ontwikkelingsdoel - dit doel zal resulteren in de creatie van Safe South Africa, een geïntegreerde preventieve interventie voor mannelijke adolescenten voor HIV-risicogedrag en IPV-pleging; (2) een aanvaardbaarheidsdoelstelling - dit doel zal bestaan ​​uit een evaluatie van de sociale ecologie van HIV- en IPV-risico's met een onderzoek onder N=100 adolescenten, en een test van de aanvaardbaarheid van Safe South Africa door middel van een open pilotproef met N =20 mannelijke adolescenten; en (3) een haalbaarheidsdoelstelling - dit doel zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met een follow-up van 1 en 6 maanden in een steekproef van N=60 mannelijke adolescenten om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen voor een toekomstige volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie. trial om de effectiviteit van de interventie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • South African Medical Research School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke puber
  • 15-17 jaar, inclusief 15 en 17

Uitsluitingscriteria:

  • ouder/voogd geeft geen toestemming
  • adolescent geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Mannelijke adolescenten (15-17 jaar) worden willekeurig toegewezen aan een interventiearm op basis van gepermuteerde geblokkeerde randomisatie. De interventiearm krijgt de hiv-IPV-interventie genaamd Safe South Africa.

Safe South Africa is een op groepen gebaseerde, gefaciliteerde gedragsinterventie voor de preventie van hiv-risico's en HG-misdrijven, speciaal toegesneden op mannelijke adolescenten. De gedragsinterventie bestaat uit sessies van 2 uur, één keer per week gedurende in totaal twee weken.
Gedragsmatig: Veilig Zuid-Afrika

Kerncomponenten van de Safe South Africa-interventie zijn onder meer:

  • Theoriegestuurde, best-evidence-interventiebenaderingen voor hiv-preventie bij adolescenten
  • Verbanden tussen HIV en IPV
  • Slachtoffer Empathie
  • Gezonde normen met betrekking tot mannelijkheid
  • Interventievaardigheden van omstanders
Geen tussenkomst: Controle
Mannelijke adolescenten (15-17 jaar) worden willekeurig toegewezen aan een controle-arm op basis van gepermuteerde geblokkeerde randomisatie. De bedieningsarm zal bestaan ​​uit gewone gebruikelijke zorg. De gewone gebruikelijke zorgconditie zal bestaan ​​uit een pakket bestaande beschikbare brochures over hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen, inclusief testen, preventie en behandeling; HG preventie en interventie; en plaatsen om toegang te krijgen tot preventie, zorg en ondersteuning voor deze resultaten en gerelateerde gezondheidsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tevredenheid met interventie -inhoud
Tijdsspanne: 6 maanden

Tevredenheid met interventie -inhoud is gebaseerd op een maatregel genaamd de klanttevredenheidsvragenlijst ontwikkeld door Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Beoordeling van klant/patiënttevredenheid: ontwikkeling van een algemene schaal. Evaluatie en programmaplanning. 1979; 2: 197-207.

We richten ons op de vraag uit die schaal die de tevredenheid met het programma beoordeelt. Het item vraagt: "Hoe tevreden bent u met het programma dat u hebt ontvangen?" Deelnemers konden hun tevredenheid rangschikken van: 1 = vrij ontevreden, 2 = licht ontevreden, 3 = meestal tevreden, 4 = zeer tevreden. " Hogere scores komen overeen met een hogere tevredenheid met het interventieprogramma.
6 maanden
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden

Haalbaarheid wordt gemeten door het vermogen om het geplande aantal deelnemers in de proef te werven. We wilden ten minste 95% van het doelaantal geplande deelnemers werven.

Haalbaarheid wordt ook gemeten door het behoud van proefdeelnemers op het laatste tijdstip. Een afsluiting van 75% behoud van alle deelnemers die zijn ingeschreven voor de proef bij het uiteindelijke tijdstip wordt gezien als een goed resultaat voor haalbaarheid.
6 maanden
Interventiegeisdheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie -leveringsperiode tot het einde van de leveringsperiode - in totaal een tijdspanne van 2 maanden.
Fidelity was niet gebaseerd op een gepubliceerde maatregel. In plaats daarvan beoordeelde een neutrale waarnemer de leveringsvaardigheden van de facilitator en de naleving van een handmatig protocol voor het leveren van de interventie die de consistente levering van kerntheoretische componenten van de interventie leidde. Deze neutrale waarnemer gebruikte de volgende ranglijsten op een schaal met ranglijsten variërend van 1 (overeenkomstig een categorie als lage demonstratie van vaardigheden, <25% van de tijd) tot 3 (gelijk aan een categorie als een hoge demonstratie van vaardigheden,> 75% van de tijd). Een gemiddelde rangorde van 2,5 of meer wordt gezien als succes voor Fidelity.
Vanaf het begin van de interventie -leveringsperiode tot het einde van de leveringsperiode - in totaal een tijdspanne van 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na 6 maanden seks weigerde
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door te vergelijken of % van degenen die seks weigerden na 6 maanden versus basislijn.
6 maanden
Aantal deelnemers die na 6 maanden intiem partnergeweld aangaan na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door te onderzoeken of de prevalentie van degenen die zich bezighouden met intiem partnergeweld (gedwongen vaginale seks) significant lager was na 6 maanden in vergelijking met de basislijn.
6 maanden
Verandering van de basislijn naar waarschijnlijkheid van omstandersinterventiegedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
De waarschijnlijkheid van betrokkenheid als een actieve omstander om geweld te stoppen, wordt gemeten door de gedragsschaal van Bystander, variërend van 1-40. De vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 5 = "zeer onwaarschijnlijk" tot 1 = "zeer waarschijnlijk". Lagere scores komen overeen met meer kans op ingrijpen als een actieve omstander om geweld te stoppen, een maatregel ontwikkeld door Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson HA, et al. "Coaching Boys Into Men": een door cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef van een dating-geweldpreventieprogramma. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH113484 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veilig Zuid-Afrika

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren