Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana profilaktyka ryzyka HIV i przemocy ze strony partnerów intymnych wśród nastolatków w Afryce Południowej

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Caroline Kuo, Brown University
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptacji Bezpiecznej Południowej Afryki, zintegrowanej interwencji mającej na celu zapobieganie sprawcom HIV i przemocy ze strony partnerów intymnych dla nastolatków płci męskiej w wieku 15-17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada dopuszczalność i wykonalność Bezpiecznej Południowej Afryki, zintegrowanej interwencji mającej na celu zapobieganie ryzyku behawioralnemu młodzieży związanemu z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i popełnianiem przemocy ze strony partnera intymnego (IPV). Safe South Africa to oparta na teorii, dostosowana do rozwoju i specyficzna dla płci interwencja przeznaczona dla nastolatków płci męskiej w wieku 15-17 lat. Badania będą prowadzone w Afryce Południowej, kraju o największej epidemii HIV i jednym z najwyższych wskaźników sprawców IPV na świecie. Interwencje zapobiegawcze są pilnie potrzebne w okresie dojrzewania, kiedy ryzyko zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i przemocy ze strony partnera (IPV) wzrasta wykładniczo. Jednak niewiele interwencji behawioralnych integruje profilaktykę HIV-IPV i jest dostosowanych do unikalnego wieku i potrzeb rozwojowych nastolatków. Zbadamy akceptowalność i wykonalność Bezpiecznej Południowej Afryki z trzema celami badawczymi: (1) cel rozwojowy – ten cel doprowadzi do stworzenia Bezpiecznej Południowej Afryki, zintegrowanej interwencji zapobiegawczej wśród nastolatków płci męskiej w zakresie ryzykownych zachowań związanych z HIV i sprawców IPV; (2) cel akceptacji – cel ten będzie obejmował ocenę ekologii społecznej ryzyka HIV i IPV za pomocą ankiety N=100 nastolatków oraz test akceptowalności Bezpiecznej Południowej Afryki poprzez otwarte badanie pilotażowe z udziałem N = 20 nastolatków płci męskiej; oraz (3) cel wykonalności – cel ten będzie się składał z randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego z 1- i 6-miesięczną obserwacją na próbie N=60 nastolatków płci męskiej, aby ocenić wykonalność i akceptowalność dla przyszłego, w pełni zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego badania próbę oceny skuteczności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski nastolatek
  • 15-17 lat, w tym 15 i 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • rodzic/opiekun nie wyraża zgody
  • nastolatek nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Młodzież płci męskiej (15-17 lat) zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej na podstawie permutowanej randomizacji blokowej. Ramię interwencji otrzyma interwencję HIV-IPV o nazwie Safe South Africa.

Safe South Africa to grupowa, wspomagana interwencja behawioralna mająca na celu zapobieganie ryzyku HIV i sprawcom IPV, specjalnie dostosowana do nastolatków płci męskiej. Interwencja behawioralna składa się z 2-godzinnych sesji, odbywających się raz w tygodniu przez łącznie dwa tygodnie.
Behawioralne: Bezpieczna Republika Południowej Afryki

Podstawowe elementy interwencji „Bezpieczna Republika Południowej Afryki” obejmują:

  • Oparte na teorii, oparte na najlepszych dowodach podejście interwencyjne do profilaktyki HIV wśród młodzieży
  • Powiązania między HIV i IPV
  • Empatia ofiary
  • Zdrowe normy dotyczące męskości
  • Umiejętności interwencji obserwatora
Brak interwencji: Kontrola
Młodzież płci męskiej (15-17 lat) zostanie losowo przydzielona do ramienia kontrolnego w oparciu o randomizację permutowanych bloków. Ramię kontrolne będzie składać się ze zwykłej zwykłej pielęgnacji. Zwykła zwykła opieka obejmuje pakiet istniejących dostępnych broszur na temat HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową, w tym testów, profilaktyki i leczenia; zapobieganie i interwencja IPV; oraz miejsca dostępu do profilaktyki, opieki i wsparcia dla tych wyników i powiązanych wyników zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zadowoleniem z treści interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zadowolenie z zawartości interwencji opiera się na środku zwanym kwestionariuszem zadowolenia klienta opracowanego przez Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Ocena zadowolenia klienta/pacjenta: opracowanie ogólnej skali. Ocena i planowanie programu. 1979; 2: 197-207.

Koncentrujemy się na pytaniu z tej skali, które ocenia satysfakcję z programu. Przedmiot pyta: „Jak bardzo jesteś zadowolony z otrzymanego programu?” Uczestnicy mogą uszeregować swoją satysfakcję z: 1 = dość niezadowoleni, 2 = lekko niezadowoleni, 3 = w większości zadowoleni, 4 = bardzo zadowoleni. ” Wyższe wyniki odpowiadają większej satysfakcji z programu interwencyjnego.
6 miesięcy
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wykonalność mierzy się przez zdolność do rekrutacji planowanej liczby uczestników do procesu. Chcieliśmy rekrutować co najmniej 95% docelowej liczby planowanych uczestników.

Wykonalność mierzy również poprzez zatrzymanie uczestników próbnych w ostatnim punkcie czasowym. Odcięcie 75% zatrzymania wszystkich uczestników zapisanych do procesu w ostatnim punkcie czasowym jest postrzegane jako dobry wynik dla wykonalności.
6 miesięcy
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Od początku okresu dostawy interwencji do końca okresu dostawy - łącznie 2 miesiące.
Fidelity nie było oparte na opublikowanej miary. Zamiast tego neutralny obserwator ocenił umiejętności dostarczania facylitatora i przestrzeganie ręcznego protokołu dostarczania interwencji, która poprowadziła spójne dostarczanie podstawowych teoretycznych elementów interwencji. Ten neutralny obserwator wykorzystał następujące rankingi na skalę z rankingami od 1 (co oznacza kategorię oznaczoną jako niskie wykazanie umiejętności, <25% czasu) do 3 (co oznacza kategorię oznaczoną jako wysoka demonstracja umiejętności,> 75% czasu). Średni ranking 2,5 lub więcej jest postrzegany jako sukces dla wierności.
Od początku okresu dostawy interwencji do końca okresu dostawy - łącznie 2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odmówili seksu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone przez porównanie, czy % osób, które odmówiły seksu po 6 miesiącach w porównaniu z linią podstawową.
6 miesięcy
Liczba uczestników angażujących się w intymną przemoc partnerów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone przez badanie, czy występowanie osób angażujących się w intymną przemoc partnerów (przymusowy płeć pochwy) była znacznie niższa po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej prawdopodobieństwa zachowania interwencji obserwatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo zaangażowania się jako aktywnego obserwatora w celu powstrzymania przemocy mierzy się w skali zachowania obserwatora, od 1-40. Na pytania udzielane są w 5-punktowej skali Likerta, od 5 = „bardzo mało prawdopodobne” do 1 = „bardzo prawdopodobne”. Niższe wyniki odpowiadają większym prawdopodobieństwu interwencji jako aktywnego obserwatora, aby powstrzymać przemoc, miarę opracowaną przez Millera E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson Ha, i in. „Coaching Boys in Men”: Randomizowany przez skupienie kontrolowany proces programu zapobiegania przemocy. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH113484 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczna Republika Południowej Afryki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj