Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná prevence rizika HIV a násilí mezi intimními partnery mezi dospívajícími v Jižní Africe

5. června 2025 aktualizováno: Caroline Kuo, Brown University
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost Bezpečné Jižní Afriky, integrované intervence pro prevenci HIV a násilí na intimních partnerech u dospívajících mužů ve věku 15-17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat přijatelnost a proveditelnost Bezpečné Jižní Afriky, integrované intervence k prevenci behaviorálního rizika dospívajících pro virus lidské imunodeficience (HIV) a páchání násilí ze strany intimních partnerů (IPV). Bezpečná Jižní Afrika je teorií řízená, vývojově přizpůsobená a genderově specifická intervence určená pro dospívající muže ve věku 15–17 let. Výzkum bude proveden v Jižní Africe, zemi s největší epidemií HIV a jednou z nejvyšších mír páchání IPV na světě. Preventivní intervence jsou naléhavě nutné během dospívání, kdy exponenciálně narůstá riziko viru lidské imunodeficience (HIV) a násilí mezi partnery (IPV). Přesto jen málo behaviorálních intervencí integruje prevenci HIV-IPV a jsou přizpůsobeny jedinečnému věku a vývojovým potřebám dospívajících. Budeme zkoumat přijatelnost a proveditelnost Bezpečné Jižní Afriky se třemi studijními cíli: (1) rozvojový cíl – tento cíl vyústí ve vytvoření Bezpečné Jižní Afriky, integrované mužské preventivní intervence proti rizikovému chování vůči HIV a páchání IPV; (2) cíl přijatelnosti – tento cíl bude sestávat z hodnocení sociální ekologie rizika HIV a IPV s průzkumem N=100 adolescentů a testu přijatelnosti Bezpečné Jižní Afriky prostřednictvím otevřeného pilotního testu s N =20 dospívajících mužů; a (3) cíl proveditelnosti – tento cíl bude sestávat z randomizované kontrolované pilotní studie s 1- a 6měsíčním sledováním na vzorku N=60 dospívajících mužů, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost pro budoucí plně poháněné randomizované kontrolované pokus zhodnotit účinnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • South African Medical Research School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající muž
  • 15-17 let včetně 15 a 17 let

Kritéria vyloučení:

  • rodič/opatrovník nedává souhlas
  • dospívající nedává souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Dospívající muži (15–17 let) budou náhodně zařazeni do intervenční větve na základě permutované blokované randomizace. Intervenční rameno obdrží zásah HIV-IPV nazvaný Bezpečná Jižní Afrika.

Bezpečná Jižní Afrika je skupinová, usnadněná behaviorální intervence pro prevenci rizika HIV a páchání IPV specificky přizpůsobená pro dospívající muže. Behaviorální intervence se skládá z 2hodinových sezení, která se konají jednou týdně po dobu celkem dvou týdnů.
Behaviorální: Bezpečná Jižní Afrika

Mezi hlavní součásti zásahu Bezpečná Jižní Afrika patří:

  • Teorie řízené, nejlepší důkazy intervenční přístupy k prevenci HIV HIV u dospívajících
  • Vazby mezi HIV a IPV
  • Empatie obětí
  • Zdravé normy týkající se maskulinity
  • Dovednosti zásahu přihlížejících
Žádný zásah: Řízení
Dospívající muži (15–17 let) budou náhodně zařazeni do kontrolní větve na základě permutované blokované randomizace. Ovládací rameno se bude skládat z běžné obvyklé péče. Běžná obvyklá péče se bude skládat z balíčku existujících dostupných brožur o HIV a dalších pohlavně přenosných chorobách včetně testování, prevence a léčby; prevence a intervence IPV; a místa pro přístup k prevenci, péči a podpoře těchto výsledků a souvisejících zdravotních výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s spokojeností s intervenčním obsahem
Časové okno: 6 měsíců

Spokojenost s intervenčním obsahem je založena na opatření zvaném dotazník spokojenosti klienta vyvinutý Larsenem DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Hodnocení spokojenosti klienta/pacientů: Vývoj obecného měřítka. Hodnocení a plánování programu. 1979; 2: 197-207.

Zaměřujeme se na otázku z tohoto měřítka, která hodnotí spokojenost s programem. Položka se ptá: „Jak jste spokojeni s programem, který jste obdrželi?“ Účastníci by mohli hodnotit svou spokojenost z: 1 = docela nespokojené, 2 = mírně nespokojené, 3 = většinou spokojené, 4 = velmi spokojené. “ Vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti s intervenčním programem.
6 měsíců
Intervenční proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců

Proveditelnost se měří schopností najmout plánovaný počet účastníků do soudního řízení. Chtěli jsme najmout nejméně 95% cílového počtu plánovaných účastníků.

Proveditelnost se také měří retencí účastníků pokusu na konečném časovém bodě. Odříznutí 75% retence všech účastníků zapsaných do pokusu v konečném časovém bodě je považováno za dobrý výsledek pro proveditelnost.
6 měsíců
Intervenční věrnost
Časové okno: Od začátku období dodání intervence do konce doba dodání - celkem 2 měsíční časový list.
Věrnost nebyla založena na publikovaném opatření. Spíše neutrální pozorovatel hodnotil dovednosti poskytování facilitátora a dodržování manualizovaného protokolu pro dosažení zásahu, který vedl konzistentní dodávání základních teoretických složek intervence. Tento neutrální pozorovatel použil následující hodnocení na stupnici s hodnocením od 1 (rovnající se kategorii označené jako nízká demonstrace dovedností, <25% času) do 3 (rovnající se kategorii označené jako vysoká demonstrace dovedností,> 75% času). Průměrné hodnocení 2,5 a více je považováno za úspěch pro věrnost.
Od začátku období dodání intervence do konce doba dodání - celkem 2 měsíční časový list.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří odmítli sex po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno porovnáním, zda % těch, kteří odmítli sex po 6 měsících oproti základní linii.
6 měsíců
Počet účastníků zapojených do intimního násilí partnera po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno zkoumáním, zda prevalence těch, kteří se zapojují do intimního násilí partnera (nucené vaginální pohlaví), byla výrazně nižší po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem.
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty s pravděpodobností intervenčního chování kolemjdoucích
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost zapojení jako aktivní kolemjdoucí k zastavení násilí se měří v měřítku chování kolem vedlejšího chování, v rozmezí od 1-40. Otázky jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 5 = „velmi nepravděpodobné“ do 1 = „velmi pravděpodobné“. Nižší skóre odpovídají větší pravděpodobnosti zasažení jako aktivního kolemjdoucího k zastavení násilí, opatření vyvinutého Millerem E, Tancredim DJem, McCauleyem HL, Deckerem MR, Viratou MCD, Anderson Ha, et al. „Koučování chlapců do mužů“: Cluster-randomizovaný kontrolovaný soud s programem prevence násilí. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH113484 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální chování

Klinické studie na Bezpečná Jižní Afrika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit