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Prévention intégrée du risque de VIH et de la violence conjugale chez les adolescents en Afrique du Sud

5 juin 2025 mis à jour par: Caroline Kuo, Brown University
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de Safe South Africa, une intervention intégrée pour la prévention du VIH et de la violence conjugale chez les adolescents de sexe masculin âgés de 15 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'acceptabilité et la faisabilité de Safe South Africa, une intervention intégrée pour prévenir le risque comportemental des adolescents pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la perpétration de la violence conjugale (VPI). Safe South Africa est une intervention axée sur la théorie, adaptée au développement et spécifique au genre, conçue pour les adolescents de sexe masculin de 15 à 17 ans. La recherche sera menée en Afrique du Sud, un pays avec la plus grande épidémie de VIH et certains des taux les plus élevés de perpétration de VPI au monde. Des interventions préventives sont nécessaires de toute urgence pendant l'adolescence lorsque le risque de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de violence conjugale (VPI) augmente de façon exponentielle. Pourtant, peu d'interventions comportementales intègrent la prévention du VIH-VPI et sont adaptées à l'âge et aux besoins de développement uniques des adolescents. Nous étudierons l'acceptabilité et la faisabilité de Safe South Africa avec trois objectifs d'étude : (1) un objectif de développement - cet objectif se traduira par la création de Safe South Africa, une intervention préventive intégrée chez les adolescents masculins pour les comportements à risque de VIH et la perpétration de VPI ; (2) un objectif d'acceptabilité - cet objectif consistera en une évaluation de l'écologie sociale du risque de VIH et de VPI avec une enquête auprès de N = 100 adolescents, et un test d'acceptabilité de Safe South Africa à travers un essai pilote ouvert avec N =20 adolescents de sexe masculin ; et (3) un objectif de faisabilité - cet objectif consistera en un essai pilote contrôlé randomisé avec un suivi de 1 et 6 mois dans un échantillon de N = 60 adolescents de sexe masculin pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un futur essai contrôlé randomisé à pleine puissance essai pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • South African Medical Research School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescent de sexe masculin
  • 15-17 ans, y compris 15 et 17 ans

Critère d'exclusion:

  • le parent/tuteur ne donne pas son consentement
  • l'adolescent ne donne pas son assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Les adolescents de sexe masculin (15-17 ans) seront répartis au hasard dans un bras d'intervention sur la base d'une randomisation bloquée permutée. Le bras d'intervention recevra l'intervention VIH-IPV appelée Safe South Africa.

Safe South Africa est une intervention comportementale facilitée basée sur le groupe pour la prévention du risque de VIH et de la perpétration de VPI spécifiquement adaptée aux adolescents de sexe masculin. L'intervention comportementale comprend des séances de 2 heures, tenues une fois par semaine pendant un total de deux semaines.
Comportemental: Afrique du Sud en toute sécurité

Les principales composantes de l'intervention Safe South Africa comprennent les éléments suivants :

  • Approches d'intervention axées sur la théorie et fondées sur les meilleures données probantes pour la prévention du VIH chez les adolescents
  • Liens entre le VIH et la VPI
  • Empathie de la victime
  • Normes saines concernant la masculinité
  • Compétences d'intervention des spectateurs
Aucune intervention: Contrôle
Les adolescents de sexe masculin (15-17 ans) seront répartis au hasard dans un bras témoin sur la base d'une randomisation bloquée permutée. Le bras de contrôle consistera en des soins habituels ordinaires. La condition de soins habituels consistera en un paquet de brochures existantes disponibles sur le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles, y compris le dépistage, la prévention et le traitement ; prévention et intervention en matière de VPI ; et des lieux d'accès à la prévention, aux soins et au soutien pour ces résultats et les résultats de santé connexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec satisfaction à l'égard du contenu d'intervention
Délai: 6 mois

La satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention est basée sur une mesure appelée questionnaire de satisfaction du client développé par Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Évaluation de la satisfaction du client / des patients: développement d'une échelle générale. Évaluation et planification du programme. 1979; 2: 197-207.

Nous nous concentrons sur la question de cette échelle qui évalue la satisfaction à l'égard du programme. L'article demande: "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du programme que vous avez reçu?" Les participants pourraient classer leur satisfaction de: 1 = assez insatisfait, 2 = légèrement insatisfait, 3 = principalement satisfait, 4 = très satisfait. " Des scores plus élevés correspondent à une plus grande satisfaction à l'égard du programme d'intervention.
6 mois
Faisabilité de l'intervention
Délai: 6 mois

La faisabilité est mesurée par la capacité de recruter le nombre prévu de participants dans l'essai. Nous voulions recruter au moins 95% du nombre cible de participants prévus.

La faisabilité est également mesurée par la rétention des participants à l'essai au point de cale final. Une réduction de 75% de tous les participants inscrits à l'essai au point de cale final est considérée comme un bon résultat pour la faisabilité.
6 mois
Fidélité d'intervention
Délai: Dès le début de la période de livraison d'intervention à la fin de la période de livraison - un temps de temps de 2 mois au total.
Fidelity n'était pas basée sur une mesure publiée. Un observateur neutre a plutôt évalué les compétences de livraison du facilitateur et l'adhésion à un protocole manualisé pour fournir l'intervention qui a guidé la livraison cohérente des composants théoriques de l'intervention. Cet observateur neutre a utilisé les classements suivants sur une échelle avec des classements allant de 1 (en équivaut à une catégorie étiquetée comme une faible démonstration des compétences, <25% du temps) à 3 (assimilant à une catégorie étiquetée comme une démonstration élevée de compétences,> 75% du temps). Un classement moyen de 2,5 ou plus est considéré comme un succès pour la fidélité.
Dès le début de la période de livraison d'intervention à la fin de la période de livraison - un temps de temps de 2 mois au total.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont refusé le sexe à 6 mois
Délai: 6 mois
Mesuré en comparant si% de ceux qui ont refusé le sexe à 6 mois par rapport à la base de référence.
6 mois
Nombre de participants se livrant à une violence entre partenaires intimes à 6 mois
Délai: 6 mois
Mesuré en examinant si la prévalence de ceux qui se livrent à une violence entre partenaires intimes (sexe vaginal forcé) était significativement plus faible à 6 mois par rapport à la ligne de base.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du comportement d'intervention des passants
Délai: 6 mois
La probabilité de s'engager en tant que passante active pour arrêter la violence est mesurée à travers l'échelle de comportement des spectateurs, allant de 1 à 40. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 5 = "très peu probable" à 1 = "très probable". Des scores plus faibles correspondent à plus de probabilité d'intervenir en tant que spectateur actif pour arrêter la violence, une mesure développée par Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson Ha, et al. "Coaching Boys Into Men": un essai contrôlé randomisé en grappes d'un programme de prévention de la violence des rencontres. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH113484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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