Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret forebyggelse af HIV-risiko og partnervold blandt unge i Sydafrika

5. juni 2025 opdateret af: Caroline Kuo, Brown University
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Safe South Africa, en integreret intervention til forebyggelse af hiv og intim partnervold for mandlige unge i alderen 15-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​Safe South Africa, en integreret intervention til at forhindre unges adfærdsrisiko for human immundefektvirus (HIV) og begåelse af intim partnervold (IPV). Safe South Africa er en teoridrevet, udviklingsmæssigt tilpasset og kønsspecifik intervention designet til mandlige unge i alderen 15-17 år. Forskningen vil blive udført i Sydafrika, et land med den største hiv-epidemi og nogle af de højeste rater af IPV-udbrud i verden. Der er et presserende behov for forebyggende indgreb i ungdomsårene, når risikoen for human immundefektvirus (HIV) og vold i intim partnerskab (IPV) øges eksponentielt. Alligevel er der få adfærdsmæssige interventioner, der integrerer HIV-IPV-forebyggelse og er skræddersyet til unges unikke alder og udviklingsbehov. Vi vil undersøge acceptablen og gennemførligheden af ​​Safe South Africa med tre undersøgelsesmål: (1) et udviklingsmål - dette mål vil resultere i skabelsen af ​​Safe South Africa, en integreret mandlig teenagers forebyggende intervention for HIV-risikoadfærd og IPV-begåelse; (2) et acceptabilitetsmål - dette mål vil bestå af en evaluering af den sociale økologi af HIV- og IPV-risiko med en undersøgelse af N=100 af teenagere og en test af acceptabiliteten af ​​Safe South Africa gennem et åbent pilotforsøg med N =20 mandlige unge; og (3) et gennemførlighedsmål - dette mål vil bestå af et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 1- og 6-måneders opfølgning i en stikprøve på N=60 mandlige unge for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten for en fremtidig fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • South African Medical Research School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig teenager
  • 15-17 år, inklusive 15 og 17

Ekskluderingskriterier:

  • forælder/værge giver ikke samtykke
  • teenager giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Mandlige unge (15-17 år) vil blive tilfældigt allokeret til en interventionsarm baseret på permuteret blokeret randomisering. Interventionsarmen vil modtage HIV-IPV interventionen kaldet Safe South Africa.

Safe South Africa er en gruppebaseret, faciliteret adfærdsintervention til forebyggelse af hiv-risiko og IPV-udførelse, specielt skræddersyet til mandlige unge. Adfærdsinterventionen består af 2-timers sessioner, afholdt en gang om ugen i i alt to uger.
Adfærdsmæssigt: Sikkert Sydafrika

Kernekomponenter i Safe South Africa-interventionen omfatter følgende:

  • Teoridrevne, bedste evidensinterventionstilgange til HIV-forebyggelse hos unge
  • Forbindelser mellem HIV og IPV
  • Offer empati
  • Sunde normer vedrørende maskulinitet
  • Tilskuereinterventionsfærdigheder
Ingen indgriben: Styring
Mandlige unge (15-17 år) vil blive tilfældigt allokeret til en kontrolarm baseret på permuteret blokeret randomisering. Kontrolarmen vil bestå af almindelig sædvanlig pleje. Den almindelige sædvanlige plejetilstand vil bestå af en pakke med eksisterende tilgængelige brochurer om HIV og andre seksuelt overførte sygdomme, herunder testning, forebyggelse og behandling; IPV forebyggelse og intervention; og steder for at få adgang til forebyggelse, pleje og støtte til disse resultater og relaterede sundhedsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilfredshed med interventionsindhold
Tidsramme: 6 måneder

Tilfredshed med interventionsindhold er baseret på en foranstaltning, der kaldes spørgeskemaet for kundetilfredshed, udviklet af Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Vurdering af klient/patienttilfredshed: Udvikling af en generel skala. Evaluering og programplanlægning. 1979; 2: 197-207.

Vi fokuserer på spørgsmålet fra den skala, der vurderer tilfredshed med programmet. Varen spørger: "Hvor tilfreds er du med det program, du har modtaget?" Deltagerne kunne rangere deres tilfredshed fra: 1 = ganske utilfredse, 2 = mildt utilfreds, 3 = for det meste tilfreds, 4 = meget tilfreds. " Højere score svarer til højere tilfredshed med interventionsprogrammet.
6 måneder
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder

Feasibility måles ved evne til at rekruttere det planlagte antal deltagere til retssagen. Vi ønskede at rekruttere mindst 95% af målantallet af planlagte deltagere.

Feasibility måles også ved fastholdelse af forsøgsdeltagere på det sidste tidspunkt. En afskæring af 75% tilbageholdelse af alle deltagere, der er indskrevet i retssagen ved det sidste tidspunkt, betragtes som et godt resultat for gennemførlighed.
6 måneder
Intervention Fidelity
Tidsramme: Fra starten af ​​interventionsafgivelsesperioden til slutningen af ​​leveringsperioden - en 2 måneders tidsperiode i alt.
Fidelity var ikke baseret på en offentliggjort foranstaltning. Tværtimod vurderede en neutral observatør facilitatorens leveringsevner og overholdelse af en manualiseret protokol til levering af interventionen, der ledede den konsistente levering af kerne teoretiske komponenter i interventionen. Denne neutrale observatør brugte følgende placeringer i en skala med placeringer, der spænder fra 1 (svarende til en kategori mærket som lav demonstration af færdigheder, <25% af tiden) til 3 (svarende til en kategori mærket som høj demonstration af færdigheder,> 75% af tiden). En gennemsnitlig placering på 2,5 eller mere ses som succes for Fidelity.
Fra starten af ​​interventionsafgivelsesperioden til slutningen af ​​leveringsperioden - en 2 måneders tidsperiode i alt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der nægtede sex efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved at sammenligne, om % af dem, der nægtede sex efter 6 måneder mod baseline.
6 måneder
Antal deltagere, der deltager i intim partnervold efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved at undersøge, om forekomsten af ​​dem, der deltog i intim partnervold (tvungen vaginalsex), var signifikant lavere efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder
Ændring fra baseline i sandsynligheden for tilskuerinterventionsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Sandsynligheden for at engagere sig som en aktiv tilskuer til at stoppe vold måles gennem den tilskuerne adfærdsskala, der spænder fra 1-40. Spørgsmålene besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 = "meget usandsynligt" til 1 = "meget sandsynligt". Lavere score svarer til mere sandsynlighed for at gribe ind som en aktiv tilskuer til at stoppe vold, en foranstaltning udviklet af Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson HA, et al. "Coaching Boys Into Men": En klynge-randomiseret kontrolleret retssag mod et dating voldsforebyggelsesprogram. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH113484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel adfærd

Kliniske forsøg med Sikkert Sydafrika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner