- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03179982
Integrert forebygging av HIV-risiko og intime partnervold blant ungdom i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- South African Medical Research School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig ungdom
- 15-17 år, inkludert 15 og 17 år
Ekskluderingskriterier:
- foreldre/foresatte gir ikke samtykke
- ungdom gir ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Mannlige ungdommer (15-17 år) vil bli tilfeldig allokert til en intervensjonsarm basert på permutert blokkert randomisering. Intervensjonsarmen vil motta HIV-IPV-intervensjonen kalt Safe South Africa. Safe South Africa er en gruppebasert, tilrettelagt atferdsintervensjon for forebygging av HIV-risiko og IPV-utførelse spesielt skreddersydd for mannlige ungdommer. Atferdsintervensjonen består av 2-timers økter, holdt en gang i uken i totalt to uker. |
Kjernekomponenter i Safe South Africa-intervensjonen inkluderer følgende:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mannlige ungdommer (15-17 år) vil bli tilfeldig allokert til en kontrollarm basert på permutert blokkert randomisering.
Kontrollarmen vil bestå av ordinær vanlig pleie.
Den vanlige pleietilstanden vil bestå av en pakke med eksisterende tilgjengelige brosjyrer om HIV og andre seksuelt overførbare sykdommer, inkludert testing, forebygging og behandling; IPV forebygging og intervensjon; og steder for å få tilgang til forebygging, omsorg og støtte for disse resultatene og relaterte helseutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
tilfredshet med intervensjonsinnhold ved hjelp av et kundetilfredshetsspørreskjema som måler tilfredshet ved hjelp av likert-skalasvar
|
6 måneder
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved oppmøteprosent på intervensjonsøkter
|
6 måneder
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: ved hver intervensjonsøkt vil koding gjennomføres gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Målt ved å kode % av tiden intervensjonister har troskap til kjerneintervensjonskomponenter
|
ved hver intervensjonsøkt vil koding gjennomføres gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i seksuell atferd
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gjennom rater av seksuell risikoatferd
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i Intimate Partner Violence (IPV) atferd
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gjennom rater av IPV
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i intervensjonsatferd for tilskuere
Tidsramme: 6 måneder
|
målt gjennom forekomsten av intervensjonsatferd fra tilskuere
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH113484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell atferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Trygg Sør-Afrika
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of South FloridaFullførtDepresjon | Angst | Søvnmangel | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeForente stater
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvansert solid svulst | Avansert kreft | Lungekreft, ikke-småcelletKina
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystem; Case Western Reserve University; Shirley... og andre samarbeidspartnereFullførtKardiovaskulær risikofaktorForente stater
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bagel, Jerry, M.D.Food and Drug Administration (FDA)FullførtPsoriasis | Vekttap | KostholdForente stater
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityFullført