Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert forebygging av HIV-risiko og intime partnervold blant ungdom i Sør-Afrika

5. juni 2025 oppdatert av: Caroline Kuo, Brown University
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Safe South Africa, en integrert intervensjon for å forhindre hiv og intimpartnervold for mannlige ungdommer i alderen 15-17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Safe South Africa, en integrert intervensjon for å forhindre ungdoms atferdsrisiko for humant immunsviktvirus (HIV) og begåelse av intim partnervold (IPV). Safe South Africa er en teoridrevet, utviklingsmessig skreddersydd og kjønnsspesifikk intervensjon designet for mannlige ungdommer i alderen 15-17 år. Forskningen vil bli utført i Sør-Afrika, et land med den største HIV-epidemien og noen av de høyeste forekomstene av IPV-utbrudd i verden. Forebyggende intervensjoner er påtrengende nødvendig i ungdomsårene når risikoen for humant immunsviktvirus (HIV) og intim partnervold (IPV) øker eksponentielt. Likevel er det få atferdsintervensjoner som integrerer HIV-IPV-forebygging og er skreddersydd for den unike alderen og utviklingsbehovene til ungdom. Vi vil undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Safe South Africa med tre studiemål: (1) et utviklingsmål - dette målet vil resultere i etableringen av Safe South Africa, en integrert mannlig ungdomsforebyggende intervensjon for HIV-risikoatferd og IPV-utførelse; (2) et akseptabilitetsmål - dette målet vil bestå av en evaluering av den sosiale økologien til HIV- og IPV-risiko med en undersøkelse av N=100 av ungdom, og en test av akseptabiliteten av Safe South Africa gjennom en åpen pilotforsøk med N =20 mannlige ungdommer; og (3) et gjennomførbarhetsmål - dette målet vil bestå av en randomisert kontrollert pilotforsøk med 1- og 6-måneders oppfølging i et utvalg av N=60 mannlige ungdommer for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten for en fremtidig fulldrevet randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • South African Medical Research School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig ungdom
  • 15-17 år, inkludert 15 og 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre/foresatte gir ikke samtykke
  • ungdom gir ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Mannlige ungdommer (15-17 år) vil bli tilfeldig allokert til en intervensjonsarm basert på permutert blokkert randomisering. Intervensjonsarmen vil motta HIV-IPV-intervensjonen kalt Safe South Africa.

Safe South Africa er en gruppebasert, tilrettelagt atferdsintervensjon for forebygging av HIV-risiko og IPV-utførelse spesielt skreddersydd for mannlige ungdommer. Atferdsintervensjonen består av 2-timers økter, holdt en gang i uken i totalt to uker.
Atferdsmessig: Trygg Sør-Afrika

Kjernekomponenter i Safe South Africa-intervensjonen inkluderer følgende:

  • Teoridrevne, beste bevis intervensjonstilnærminger til ungdoms HIV-forebygging
  • Koblinger mellom HIV og IPV
  • Offer empati
  • Sunne normer angående maskulinitet
  • Tilskuere intervensjon ferdigheter
Ingen inngripen: Kontroll
Mannlige ungdommer (15-17 år) vil bli tilfeldig allokert til en kontrollarm basert på permutert blokkert randomisering. Kontrollarmen vil bestå av ordinær vanlig pleie. Den vanlige pleietilstanden vil bestå av en pakke med eksisterende tilgjengelige brosjyrer om HIV og andre seksuelt overførbare sykdommer, inkludert testing, forebygging og behandling; IPV forebygging og intervensjon; og steder for å få tilgang til forebygging, omsorg og støtte for disse resultatene og relaterte helseutfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilfredshet med intervensjonsinnhold
Tidsramme: 6 måneder

Tilfredshet med intervensjonsinnhold er basert på et tiltak som kalles klienttilfredshetsspørreskjemaet utviklet av Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Vurdering av klient/pasienttilfredshet: Utvikling av generell skala. Evaluering og programplanlegging. 1979; 2: 197-207.

Vi fokuserer på spørsmålet fra den skalaen som vurderer tilfredshet med programmet. Varen spør: "Hvor fornøyd er du med programmet du har mottatt?" Deltakerne kunne rangere sin tilfredshet fra: 1 = ganske misfornøyd, 2 = mildt misfornøyd, 3 = stort sett fornøyd, 4 = veldig fornøyd. " Høyere score tilsvarer høyere tilfredshet med intervensjonsprogrammet.
6 måneder
Inngripen gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder

Muligheten måles ved evnen til å rekruttere det planlagte antall deltakere til rettsaken. Vi ønsket å rekruttere minst 95% av målet antall planlagte deltakere.

Muligheten måles også ved oppbevaring av prøvedeltakere på det endelige tidspunktet. En avskjæring på 75% oppbevaring av alle deltakere som er registrert i rettssaken på det endelige tidspunktet, blir sett på som et godt resultat for gjennomførbarhet.
6 måneder
Intervensjonsfidelhet
Tidsramme: Fra starten av intervensjonsleveringsperioden til slutten av leveringsperioden - en 2 måneders tidsperiode totalt.
Fidelity var ikke basert på et publisert tiltak. Snarere vurderte en nøytral observatør som tilretteleggerens leveringsferdigheter og overholdelse av en manuell protokoll for å levere intervensjonen som ledet konsekvent levering av kjerneteoretiske komponenter i intervensjonen. Denne nøytrale observatøren brukte følgende rangeringer på en skala med rangeringer fra 1 (tilsvarer en kategori merket som lav demonstrasjon av ferdigheter, <25% av tiden) til 3 (tilsvarer en kategori merket som høy demonstrasjon av ferdigheter,> 75% av tiden). En gjennomsnittlig rangering på 2,5 eller mer blir sett på som suksess for troskap.
Fra starten av intervensjonsleveringsperioden til slutten av leveringsperioden - en 2 måneders tidsperiode totalt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som nektet sex etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved å sammenligne om % av de som nektet sex etter 6 måneder kontra baseline.
6 måneder
Antall deltakere som driver med intim partnervold etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved å undersøke om utbredelsen av de som driver med intim partnervold (tvungen vaginal sex) var betydelig lavere etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder
Endring fra grunnlinjen i sannsynligheten for tilskuende intervensjonsatferd
Tidsramme: 6 måneder
Sannsynligheten for å engasjere seg som en aktiv tilskuer for å stoppe vold, måles gjennom den tilreisende atferdsskalaen, alt fra 1-40. Spørsmålene blir besvart på en 5-punkts Likert-skala, fra 5 = "veldig usannsynlig" til 1 = "veldig sannsynlig". Lavere score tilsvarer mer sannsynlighet for å gripe inn som en aktiv tilskuer for å stoppe vold, et tiltak utviklet av Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson HA, et al. "Coaching Boys Into Men": En klynge-randomisert kontrollert rettssak mot et datering av voldsforebyggende program. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH113484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell atferd

Kliniske studier på Trygg Sør-Afrika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere