Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerat förebyggande av HIV-risk och våld i nära relationer bland ungdomar i Sydafrika

5 juni 2025 uppdaterad av: Caroline Kuo, Brown University
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av Safe South Africa, en integrerad intervention för att förebygga hiv- och intimpartnervåld för manliga ungdomar 15-17 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka acceptansen och genomförbarheten av Safe South Africa, en integrerad intervention för att förebygga ungdomars beteenderisk för humant immunbristvirus (HIV) och utövande av våld i nära relationer (IPV). Safe South Africa är en teoridriven, utvecklingsanpassad och könsspecifik intervention utformad för manliga ungdomar 15-17 år. Forskningen kommer att bedrivas i Sydafrika, ett land med den största hiv-epidemin och några av de högsta frekvenserna av IPV-brott i världen. Förebyggande insatser behövs akut under tonåren när risken för humant immunbristvirus (HIV) och våld i nära relationer (IPV) ökar exponentiellt. Ändå är det få beteendeinsatser som integrerar HIV-IPV-prevention och är skräddarsydda för ungdomars unika ålder och utvecklingsbehov. Vi kommer att undersöka acceptansen och genomförbarheten av Safe South Africa med tre studiesyfte: (1) ett utvecklingsmål - detta mål kommer att resultera i skapandet av Safe South Africa, en integrerad förebyggande insats för manliga ungdomar för HIV-riskbeteende och IPV-förövande; (2) ett acceptabelt mål - detta mål kommer att bestå av en utvärdering av den sociala ekologin av HIV- och IPV-risk med en undersökning av N=100 av ungdomar och ett test av acceptansen av Safe South Africa genom ett öppet pilotförsök med N =20 manliga tonåringar; och (3) ett genomförbarhetsmål - detta mål kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad pilotstudie med 1- och 6-månaders uppföljning i ett urval av N=60 manliga tonåringar för att bedöma genomförbarheten och acceptansen för en framtida fulldriven randomiserad kontrollerad försök för att utvärdera effektiviteten av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • South African Medical Research School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig tonåring
  • 15-17 år, inklusive 15 och 17

Exklusions kriterier:

  • förälder/vårdnadshavare lämnar inte samtycke
  • tonåring ger inte samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Manliga ungdomar (15-17 år) kommer att slumpmässigt fördelas till en interventionsarm baserat på permuterad blockerad randomisering. Interventionsarmen kommer att ta emot HIV-IPV-insatsen som kallas Safe South Africa.

Safe South Africa är en gruppbaserad, underlättad beteendeintervention för att förebygga hiv-risk och IPV-brott, speciellt anpassad för manliga tonåringar. Beteendeinterventionen består av 2-timmarspass som hålls en gång i veckan under totalt två veckor.
Beteende: Trygga Sydafrika

Kärnkomponenterna i Safe South Africa-interventionen inkluderar följande:

  • Teoridrivna, bästa bevisbaserade interventionsmetoder för att förebygga hiv hos ungdomar
  • Kopplingar mellan HIV och IPV
  • Offer empati
  • Sunda normer angående maskulinitet
  • Åskådaringripande färdigheter
Inget ingripande: Kontrollera
Manliga ungdomar (15-17 år) kommer att slumpmässigt fördelas till en kontrollarm baserat på permuterad blockerad randomisering. Kontrollarmen kommer att bestå av vanlig vanlig vård. Det vanliga vårdtillståndet kommer att bestå av ett paket med befintliga tillgängliga broschyrer om HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar inklusive testning, förebyggande och behandling; IPV-förebyggande och intervention; och platser för att få tillgång till förebyggande, vård och stöd för dessa resultat och relaterade hälsoresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tillfredsställelse med interventionsinnehåll
Tidsram: 6 månader

Tillfredsställelse med interventionsinnehåll är baserat på en åtgärd som kallas kundnöjdhetsfrågeformuläret utvecklat av Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Bedömning av klient/patienttillfredsställelse: Utveckling av allmän skala. Utvärdering och programplanering. 1979; 2: 197-207.

Vi fokuserar på frågan från den skalan som bedömer tillfredsställelse med programmet. Objektet frågar, "Hur nöjd är du med det program du har fått?" Deltagarna kan rangordna sin tillfredsställelse från: 1 = ganska missnöjd, 2 = milt missnöjda, 3 = mestadels nöjda, 4 = mycket nöjda. " Högre poäng motsvarar högre tillfredsställelse med interventionsprogrammet.
6 månader
Genomförbarhet
Tidsram: 6 månader

Möjlighet mäts av förmågan att rekrytera det planerade antalet deltagare till rättegången. Vi ville rekrytera minst 95% av målantalet för planerade deltagare.

Möjlighet mäts också genom att behålla försöksdeltagarna vid den sista tidpunkten. En avskärning av 75% retention av alla deltagare som är inskrivna i rättegången vid den sista tidpunkten betraktas som ett bra resultat för genomförbarhet.
6 månader
Interventionsförtroende
Tidsram: Från början av interventionsleveransperioden till slutet av leveransperioden - totalt en två månaders tidsperiod.
Fidelity var inte baserat på en publicerad åtgärd. Snarare bedömde en neutral observatör facilitatorens leveransfärdigheter och anslutning till ett manuellt protokoll för att leverera interventionen som styrde den konsekventa leveransen av kärnteoretiska komponenter i interventionen. Denna neutrala observatör använde följande ranking på en skala med ranking som sträcker sig från 1 (motsvarande en kategori märkt som låg demonstration av färdigheter, <25% av tiden) till 3 (motsvarar en kategori märkt som hög demonstration av färdigheter,> 75% av tiden). En genomsnittlig ranking på 2,5 eller mer ses som framgång för trohet.
Från början av interventionsleveransperioden till slutet av leveransperioden - totalt en två månaders tidsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som vägrade sex efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mätt genom att jämföra huruvida % av dem som vägrade sex vid 6 månader kontra baslinjen.
6 månader
Antal deltagare som bedriver intimt partnervåld vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mätt genom att undersöka om förekomsten av de som deltar i intimt partnervåld (tvingat vaginal sex) var signifikant lägre vid 6 månader jämfört med baslinjen.
6 månader
Förändring från baslinjen i sannolikhet för åskådarens interventionsbeteende
Tidsram: 6 månader
Sannolikheten för att engagera sig som en aktiv åskådare för att stoppa våld mäts genom åskådarens beteendeskala, från 1-40. Frågorna besvaras på en 5-punkts Likert-skala, allt från 5 = "mycket osannolikt" till 1 = "mycket troligt". Lägre poäng motsvarar mer sannolikhet för att ingripa som en aktiv åskådare för att stoppa våld, en åtgärd utvecklad av Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson HA, et al. "Coaching Boys Into Men": En kluster-randomiserad kontrollerad prövning av ett program för förebyggande av våld för våld. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH113484 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuellt beteende

Kliniska prövningar på Trygga Sydafrika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera