南アフリカの青少年におけるHIVリスクと親密なパートナーによる暴力の統合予防
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- South African Medical Research School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 思春期の男性
- 15 歳と 17 歳を含む 15 歳から 17 歳
除外基準:
- 親/保護者が同意しない
- 思春期は同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
思春期の男性 (15 ～ 17 歳) は、順列ブロック無作為化に基づいて介入群に無作為に割り当てられます。 介入部門は、Safe South Africa と呼ばれる HIV-IPV 介入を受けます。 Safe South Africa は、特に男性の青年向けに調整された、HIV リスクと IPV 犯罪の予防のためのグループベースの促進された行動介入です。 行動介入は 2 時間のセッションで構成され、週に 1 回、合計 2 週間行われます。 |
Safe South Africa の介入の中心的な要素には、次のものが含まれます。
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介入なし：コントロール
男性の青年（15〜17歳）は、順列ブロック無作為化に基づいて対照群に無作為に割り当てられます。
コントロールアームは、通常のケアで構成されます。
通常の通常のケア条件は、検査、予防、治療を含む、HIV およびその他の性感染症に関する既存の利用可能なパンフレットのパケットで構成されます。 IPV の予防と介入;これらのアウトカムおよび関連する健康アウトカムの予防、ケア、およびサポートにアクセスできる場所。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンテンツに満足している参加者の数
時間枠：6ヶ月
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介入コンテンツに対する満足度は、Larsen DL、Attkisson CC、Hargreaves WA、Nguyen TDによって開発されたクライアント満足度アンケートと呼ばれる尺度に基づいています。 クライアント/患者の満足度の評価：一般的な規模の開発。 評価とプログラムの計画。 1979; 2：197-207。 プログラムに対する満足度を評価するその規模からの質問に焦点を当てます。 アイテムは、「受け取ったプログラムにどの程度満足していますか？」と尋ねます。 参加者は、満足度を次のようにランク付けできます。1=非常に不満、2 =軽度不満、3 =ほとんど満足、4 =非常に満足しています。」 より高いスコアは、介入プログラムに対するより高い満足度に対応しています。 |
6ヶ月
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介入の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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実現可能性は、試験に計画された数の参加者を募集する能力によって測定されます。 計画された参加者の目標数の少なくとも95％を募集したかったのです。 実行可能性は、最終的なタイムポイントでの試験参加者の保持によっても測定されます。 最終的なタイムポイントでトライアルに登録されたすべての参加者の75％の保持のカットオフは、実現可能性の良い結果と見なされます。 |
6ヶ月
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介入忠実度
時間枠：介入分娩期間の開始から出産期間の終わりまで - 合計2か月のタイムスパン。
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Fidelityは、公開された尺度に基づいていませんでした。
むしろ、ニュートラルなオブザーバーは、ファシリテーターの配信スキルと、介入のコア理論的成分の一貫した提供を導く介入を提供するための手動プロトコルの順守を評価しました。
このニュートラルオブザーバーは、次のランキングをスケールで使用し、ランキングは1（スキルの低いデモンストレーションとラベル付けされたカテゴリに相当、25％未満の時間の25％）（スキルの高いデモンストレーションとラベル付けされたカテゴリ、> 75％> 75％に相当）。
2.5以上の平均ランキングは、忠実度の成功と見なされます。
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介入分娩期間の開始から出産期間の終わりまで - 合計2か月のタイムスパン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で性別を拒否した参加者の数
時間枠：6ヶ月
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6か月でセックスを拒否した人の％とベースラインを比較することにより測定されます。
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6ヶ月
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6か月で親密なパートナーの暴力に従事している参加者の数
時間枠：6ヶ月
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親密なパートナーの暴力（強制膣の性別）に関与している人々の有病率が、ベースラインと比較して6か月で有意に低いかどうかを調べることによって測定されました。
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6ヶ月
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傍観者の介入行動の可能性のあるベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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積極的な傍観者として暴力を止めるために関与する可能性は、1〜40の範囲の傍観者の行動スケールを通じて測定されます。
質問は、5 =「非常にありそうもない」から1 =「非常に可能性が高い」までの5ポイントのリッカートスケールで回答されます。
低いスコアは、Miller E、Tancredi DJ、McCauley HL、Decker MR、Virata MCD、Anderson HAなど、Miller E、Tancredi DJ、McCauley HLによって開発された措置、暴力を止めるためのアクティブな傍観者として介入する可能性に対応しています。 「男の子を男性に指導する」：デート暴力防止プログラムのクラスターランダム化対照試験。
Journal of Adolesctent Health。
2012; 51（5）：431-8。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R34MH113484 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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