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Prevenzione integrata del rischio di HIV e violenza da parte del partner tra gli adolescenti in Sud Africa

25 agosto 2020 aggiornato da: Caroline Kuo, Brown University
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di Safe South Africa, un intervento integrato per prevenire l'HIV e la violenza da parte del partner per gli adolescenti maschi di 15-17 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'accettabilità e la fattibilità di Safe South Africa, un intervento integrato per prevenire il rischio comportamentale adolescenziale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e la perpetrazione della violenza da parte del partner (IPV). Safe South Africa è un intervento basato sulla teoria, su misura per lo sviluppo e specifico per genere, progettato per adolescenti maschi di età compresa tra 15 e 17 anni. La ricerca sarà condotta in Sud Africa, un paese con la più grande epidemia di HIV e alcuni dei più alti tassi di perpetrazione di IPV al mondo. Gli interventi preventivi sono urgentemente necessari durante l'adolescenza, quando il rischio di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e violenza da parte del partner (IPV) aumenta in modo esponenziale. Tuttavia, pochi interventi comportamentali integrano la prevenzione dell'HIV-IPV e sono personalizzati per l'età unica e le esigenze di sviluppo degli adolescenti. Indagheremo l'accettabilità e la fattibilità di Safe South Africa con tre obiettivi di studio: (1) un obiettivo di sviluppo - questo obiettivo porterà alla creazione di Safe South Africa, un intervento preventivo integrato per adolescenti maschi per il comportamento a rischio dell'HIV e la perpetrazione di IPV; (2) un obiettivo di accettabilità - questo obiettivo consisterà in una valutazione dell'ecologia sociale del rischio di HIV e IPV con un'indagine su N=100 adolescenti e un test dell'accettabilità di Safe South Africa attraverso una sperimentazione pilota aperta con N =20 adolescenti maschi; e (3) un obiettivo di fattibilità - questo obiettivo consisterà in uno studio pilota controllato randomizzato con follow-up di 1 e 6 mesi in un campione di N=60 adolescenti maschi per valutare la fattibilità e l'accettabilità per un futuro randomizzato controllato a piena potenza prova per valutare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • South African Medical Research School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente maschio
  • 15-17 anni, compresi 15 e 17 anni

Criteri di esclusione:

  • genitore/tutore non fornisce il consenso
  • l'adolescente non fornisce il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Gli adolescenti maschi (15-17 anni) verranno assegnati in modo casuale a un braccio di intervento basato sulla randomizzazione bloccata permutata. Il braccio di intervento riceverà l'intervento HIV-IPV chiamato Safe South Africa.

Safe South Africa è un intervento comportamentale facilitato basato sul gruppo per la prevenzione del rischio di HIV e della perpetrazione di IPV specificamente pensato per gli adolescenti maschi. L'intervento comportamentale è composto da sessioni di 2 ore, tenute una volta alla settimana per un totale di due settimane.

I componenti principali dell'intervento Safe South Africa includono quanto segue:

  • Approcci di intervento guidati dalla teoria e dalle migliori prove per la prevenzione dell'HIV negli adolescenti
  • Collegamenti tra HIV e IPV
  • Empatia della vittima
  • Sane norme riguardanti la mascolinità
  • Abilità di intervento degli astanti
Nessun intervento: Controllo
Gli adolescenti maschi (15-17 anni) saranno assegnati in modo casuale a un braccio di controllo basato sulla randomizzazione bloccata permutata. Il braccio di controllo sarà costituito da cure abituali ordinarie. La condizione di assistenza ordinaria ordinaria consisterà in un pacchetto di opuscoli disponibili esistenti sull'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili, inclusi test, prevenzione e trattamento; Prevenzione e intervento dell'IPV; e luoghi per accedere alla prevenzione, all'assistenza e al supporto per questi esiti e gli esiti sanitari correlati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
soddisfazione per il contenuto dell'intervento utilizzando un questionario sulla soddisfazione del cliente che misura la soddisfazione utilizzando risposte su scala likert
6 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai tassi di partecipazione alle sessioni di intervento
6 mesi
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: in ogni sessione di intervento, la codifica sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
Misurato codificando la % del tempo in cui gli interventisti sono fedeli ai componenti fondamentali dell'intervento
in ogni sessione di intervento, la codifica sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato attraverso i tassi di comportamento sessuale a rischio
6 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nel comportamento di violenza da partner intimo (IPV).
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata attraverso i tassi di IPV
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento di intervento degli astanti
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato attraverso i tassi di comportamento di intervento degli astanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH113484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sudafrica sicuro

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