- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03179982
Prevenzione integrata del rischio di HIV e violenza da parte del partner tra gli adolescenti in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- South African Medical Research School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente maschio
- 15-17 anni, compresi 15 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- genitore/tutore non fornisce il consenso
- l'adolescente non fornisce il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Gli adolescenti maschi (15-17 anni) verranno assegnati in modo casuale a un braccio di intervento basato sulla randomizzazione bloccata permutata. Il braccio di intervento riceverà l'intervento HIV-IPV chiamato Safe South Africa. Safe South Africa è un intervento comportamentale facilitato basato sul gruppo per la prevenzione del rischio di HIV e della perpetrazione di IPV specificamente pensato per gli adolescenti maschi. L'intervento comportamentale è composto da sessioni di 2 ore, tenute una volta alla settimana per un totale di due settimane. |
I componenti principali dell'intervento Safe South Africa includono quanto segue:
|
Nessun intervento: Controllo
Gli adolescenti maschi (15-17 anni) saranno assegnati in modo casuale a un braccio di controllo basato sulla randomizzazione bloccata permutata.
Il braccio di controllo sarà costituito da cure abituali ordinarie.
La condizione di assistenza ordinaria ordinaria consisterà in un pacchetto di opuscoli disponibili esistenti sull'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili, inclusi test, prevenzione e trattamento; Prevenzione e intervento dell'IPV; e luoghi per accedere alla prevenzione, all'assistenza e al supporto per questi esiti e gli esiti sanitari correlati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
soddisfazione per il contenuto dell'intervento utilizzando un questionario sulla soddisfazione del cliente che misura la soddisfazione utilizzando risposte su scala likert
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6 mesi
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dai tassi di partecipazione alle sessioni di intervento
|
6 mesi
|
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: in ogni sessione di intervento, la codifica sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
|
Misurato codificando la % del tempo in cui gli interventisti sono fedeli ai componenti fondamentali dell'intervento
|
in ogni sessione di intervento, la codifica sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato attraverso i tassi di comportamento sessuale a rischio
|
6 mesi
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel comportamento di violenza da partner intimo (IPV).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurata attraverso i tassi di IPV
|
6 mesi
|
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento di intervento degli astanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato attraverso i tassi di comportamento di intervento degli astanti
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH113484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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