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Prevención integrada del riesgo de VIH y la violencia de pareja íntima entre adolescentes en Sudáfrica

5 de junio de 2025 actualizado por: Caroline Kuo, Brown University
El propósito de este estudio es probar la factibilidad y aceptabilidad de Sudáfrica Segura, una intervención integrada para prevenir el VIH y la violencia de pareja en adolescentes varones de 15 a 17 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la aceptabilidad y viabilidad de Safe South Africa, una intervención integrada para prevenir el riesgo conductual de los adolescentes frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y la perpetración de violencia de pareja íntima (IPV). Safe South Africa es una intervención basada en la teoría, adaptada al desarrollo y específica de género diseñada para adolescentes varones de 15 a 17 años de edad. La investigación se llevará a cabo en Sudáfrica, un país con la mayor epidemia de VIH y algunas de las tasas más altas de perpetración de IPV en el mundo. Se necesitan con urgencia intervenciones preventivas durante la adolescencia, cuando el riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la violencia de pareja (VPI) aumenta exponencialmente. Sin embargo, pocas intervenciones conductuales integran la prevención del VIH-IPV y están diseñadas para la edad única y las necesidades de desarrollo de los adolescentes. Investigaremos la aceptabilidad y viabilidad de Safe South Africa con tres objetivos de estudio: (1) un objetivo de desarrollo: este objetivo dará como resultado la creación de Safe South Africa, una intervención preventiva integrada para adolescentes varones para el comportamiento de riesgo del VIH y la perpetración de IPV; (2) un objetivo de aceptabilidad: este objetivo consistirá en una evaluación de la ecología social del riesgo de VIH e IPV con una encuesta de N = 100 de adolescentes, y una prueba de aceptabilidad de Safe South Africa a través de una prueba piloto abierta con N =20 adolescentes varones; y (3) un objetivo de factibilidad: este objetivo consistirá en un ensayo piloto controlado aleatorio con seguimiento de 1 y 6 meses en una muestra de N = 60 adolescentes varones para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado. ensayo para evaluar la eficacia de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • South African Medical Research School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescente varón
  • 15-17 años de edad, inclusive de 15 y 17

Criterio de exclusión:

  • el padre/tutor no da su consentimiento
  • adolescente no da su asentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Los adolescentes varones (15-17 años) se asignarán aleatoriamente a un brazo de intervención en función de la aleatorización por bloques permutada. El brazo de intervención recibirá la intervención VIH-IPV llamada Sudáfrica Segura.

Safe South Africa es una intervención conductual facilitada basada en grupos para la prevención del riesgo de VIH y la perpetración de IPV diseñada específicamente para adolescentes varones. La intervención conductual se compone de sesiones de 2 horas, que se realizan una vez a la semana durante un total de dos semanas.
Conductual: Sudáfrica segura

Los componentes centrales de la intervención Sudáfrica Segura incluyen los siguientes:

  • Enfoques de intervención basados ​​en la teoría y basados ​​en la mejor evidencia para la prevención del VIH en adolescentes
  • Vínculos entre el VIH y la IPV
  • empatía con la víctima
  • Normas saludables sobre la masculinidad
  • Habilidades de intervención de espectadores
Sin intervención: Control
Los adolescentes varones (15-17 años) se asignarán aleatoriamente a un brazo de control basado en la aleatorización por bloques permutados. El brazo de control consistirá en el cuidado habitual habitual. La condición ordinaria de atención habitual consistirá en un paquete de folletos disponibles existentes sobre el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual que incluyen pruebas, prevención y tratamiento; prevención e intervención de VPI; y lugares para acceder a la prevención, la atención y el apoyo para estos resultados y los resultados de salud relacionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con satisfacción con el contenido de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses

La satisfacción con el contenido de intervención se basa en una medida llamada cuestionario de satisfacción del cliente desarrollado por Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Evaluación de la satisfacción del cliente/paciente: desarrollo de una escala general. Evaluación y planificación del programa. 1979; 2: 197-207.

Nos centramos en la pregunta de esa escala que evalúa la satisfacción con el programa. El artículo pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con el programa que ha recibido?" Los participantes podrían clasificar su satisfacción de: 1 = bastante insatisfecho, 2 = ligeramente insatisfecho, 3 = mayormente satisfecho, 4 = muy satisfecho ". Los puntajes más altos se corresponden con una mayor satisfacción con el programa de intervención.
6 meses
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses

La viabilidad se mide por la capacidad de reclutar el número planificado de participantes en el juicio. Queríamos reclutar al menos el 95% del número objetivo de participantes planificados.

La viabilidad también se mide mediante la retención de los participantes del ensayo en el punto de tiempo final. Un corte del 75% de retención de todos los participantes inscritos en el ensayo en el punto de tiempo final se considera un buen resultado para la viabilidad.
6 meses
Fidelidad de intervención
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de entrega de intervención hasta el final del período de entrega, un paso de tiempo de 2 meses en total.
Fidelity no se basó en una medida publicada. Más bien, un observador neutral calificó las habilidades de entrega del facilitador y la adhesión a un protocolo manualizado para administrar la intervención que guió la entrega constante de componentes teóricos centrales de la intervención. Este observador neutral utilizó las siguientes clasificaciones en una escala con clasificaciones que van desde 1 (igualar a una categoría etiquetada como baja demostración de habilidades, <25% del tiempo) a 3 (equiparando a una categoría etiquetada como una alta demostración de habilidades,> 75% del tiempo). Una clasificación promedio de 2.5 o más se considera un éxito para la fidelidad.
Desde el comienzo del período de entrega de intervención hasta el final del período de entrega, un paso de tiempo de 2 meses en total.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que rechazaron el sexo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido comparando si el % de los que rechazaron el sexo a los 6 meses versus la línea de base.
6 meses
Número de participantes que participan en la violencia de la pareja íntima a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido examinando si la prevalencia de aquellos que participan en la violencia íntima de la pareja (sexo vaginal forzado) fue significativamente menor a los 6 meses en comparación con el inicio.
6 meses
Cambio desde el inicio en la probabilidad de comportamiento de intervención de espectadores
Periodo de tiempo: 6 meses
La probabilidad de involucrarse como un espectador activo para detener la violencia se mide a través de la escala de comportamiento del espectador, que oscila entre 1 y 40. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 5 = "muy improbable" a 1 = "muy probable". Los puntajes más bajos corresponden a una mayor probabilidad de intervenir como un espectador activo para detener la violencia, una medida desarrollada por Miller E, Tancredi DJ, McCauley HL, Decker MR, Virata MCD, Anderson Ha, et al. "Coaching Boys Into Men": un juicio controlado aleatorio de un grupo de un programa de prevención de violencia de citas. Journal of Adolescent Health. 2012; 51 (5): 431-8.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

Rhode Island Hospital
Medical Research Council, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH113484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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