- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03184779
Egy biztonsági videó hatása a sí- és snowboardiskolai program résztvevőire Calgaryban, Albertában
Sí- és snowboardiskolai programok: A biztonsági videóbeavatkozás hatásának felmérése a tudásra, a viselkedésre és a sérülések kockázatára a fiatalok síelésében és snowboardozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A síelés és a snowboardozás két népszerű téli tevékenység, az iskola által engedélyezett sí- és snowboard-programok pedig a helyi síterületeken lehetőséget adnak a tanulóknak arra, hogy felfedezzenek és vegyenek részt olyan új tevékenységekben, amelyek javíthatják testi és lelki jólétüket. Ezek a téli sportok azonban nagy sérülési kockázattal járhatnak. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hósportok során a sérülések többsége megelőzhető, és általában rossz döntések, tettek és emberi mulasztások okozzák. A WinSport Kanadai Olimpiai Parkjában (COP), Calgaryban, Albertában, a sí- és snowboardiskolai programok részeként a gyerekek bemutatják a sportágat, beleértve az alapvető biztonsági tudnivalókat. A sí- és snowboardiskolai kirándulási programokba azonban nincs beépített következetes és átfogó sérülés-megelőzési komponens. Ehhez a kutatáshoz a nyomozócsoport beépített sérülés-megelőzési és biztonsági promóciós üzenetekkel rendelkező videós beavatkozást fog végrehajtani és értékelni.
A vizsgálati terv egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevő iskolákat véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. A beavatkozó videó körülbelül 10 perces, és információkat tartalmaz a megfelelő felkészülésről, a védőfelszerelés helyes használatáról, valamint a sebességszabályozásról és az ütközések elkerüléséről síelés vagy snowboardozás közben. Az intervenciós videó tartalmát és formátumát a szülőkkel, diákokkal, síjárőrökkel és síoktatókkal tömörített fókuszcsoportok dolgozták ki és tájékoztatták, hogy biztosítsák a nézők optimális információfelvételét. A kontrollcsoport megkapja a szabványos tájékozódó videót, amelyet sok iskola általában biztosít a diákok számára. a sí/snowboard kirándulásuk előtt.
A résztvevők 6 és 15 év közötti gyerekek (1. és 9. osztály), akik részt vesznek a COP sí- és snowboardiskolai programjaiban, Calgaryban, Albertában. A mérni kívánt eredmények közé tartozik a tudásfelvétel (a hozzárendelt videó megtekintése előtt és után leadott teszt előtti és utáni kérdőívek használatával, valamint a teszteredmények közötti különbségek mérésével a videó megtekintése előtt és után), viselkedésbeli változások (azon keresztül több megfigyelő alkalmazása, akik kétórás időközönként adatokat gyűjtenek a sídombon megfigyelt nem biztonságos viselkedésekről és akciókról, valamint a sérülésveszélyről (a síterület és az iskola által biztosított, országosan szabványosított síjárőr baleseti jelentési űrlapok használatával) programfelvételi adatok a sérülési arány kiszámításához).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános és középiskolás diákok (1-9. osztály)
- Olyan iskolába jár, amely egy helyi síterület által szervezett sí- és snowboardiskolai programban vesz részt
Kizárási kritériumok:
- Középiskolások (10. évfolyamos vagy magasabb)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport egy oktatóvideót kap, amely biztonsági üzeneteket és sérülés-megelőzési komponenst tartalmaz azzal a céllal, hogy csökkentse a dombon való viselkedést és cselekvést, amely potenciálisan sérüléshez vezethet.
|
A sí és snowboard biztonsági videó (~10 perc) a felkészülésről, a megfelelő védőfelszerelés használatáról (pl.
sisakok), valamint a sebességszabályozásra és az ütközések elkerülésére szolgáló stratégiák.
Fókuszcsoportokat szerveztek a szülők, a diákok, a síjárőrök és a síoktatók körében, hogy tájékoztassák a videó tartalmát és formátumát.
A fókuszcsoportok visszajelzéseit és javaslatait felhasználtuk annak biztosítására, hogy a videó optimalizálja a videót néző gyermekek és serdülők információfelvételét.
Az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítésének (HAPA) modelljét a videó egészében beágyazták, hogy bizonyítékokon alapuló utakat biztosítsanak a pozitív viselkedésmódosítás felé.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapja az iskolai kirándulásokhoz kapcsolódó szokásos eljárásokat, ahol a diákoknak lehetőségük van megnézni a szokásos üdvözlővideót (~8 perc), amely tájékoztatást nyújt a napjukról, valamint a biztonsági felszerelés használatáról és felhelyezéséről.
Az ellenőrzési eljárásban közölt információk a sérülések és ütközések megelőzésére irányuló biztonsági üzenetek helyett inkább a felkészülésre, valamint a felszerelés használatára és felhelyezésére helyezik a hangsúlyt.
A kontrollcsoport tanulói a síterület iskolai programjában való részvétel előtt megtekintik a videót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudásfelvétel
Időkeret: A sí-/snowboard szezonban (legfeljebb 5 hónapig)
|
A tanulók a hozzárendelt videó megtekintése előtt elvégzik a biztonsági ismeretek alapfelmérését (előteszt), és közvetlenül a hozzárendelt videó megtekintése után (utóteszt). A videó megtekintését, valamint a teszt előtti és utáni kitöltést a tanár és a kutatócsoport egyik tagja egy osztályteremben moderálja. Az előkészületekkel, felszereléssel és a megfelelő hegyi etiketttel kapcsolatos kérdéseket a tudásfelmérő kérdőív tartalmazza. Az iskolai adatgyűjtés kezdetén demográfiai adatok gyűjtése, majd a teszt előtti tudásfelmérés következik, amelyet a tanulók önállóan teljesíthetnek. A teszt előtti tudásfelmérés befejezése és leadása után a tanulók megnézik a hozzájuk rendelt videót. Közvetlenül a videót követően a tanulók önállóan teljesítik a teszt utáni tudásfelmérést. A videó megtekintése után körülbelül 1 hónappal egy utólagos értékelő tesztet kapnak a résztvevők. |
A sí-/snowboard szezonban (legfeljebb 5 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázatos viselkedések
Időkeret: A sí-/snowboard szezonban (legfeljebb 5 hónapig)
|
Két kutatási asszisztens (RA) figyeli az iskolai résztvevők viselkedését és jellemzőit 2 órás időközönként.
Adatokat gyűjtünk többszörös nem biztonságos viselkedésről, beleértve: a futás akadályozását, megállást olyan helyen, ahol nem láthatók, nem engedik meg vagy nem adnak elsőbbséget az alatta lévő síelőknek/snowboardosoknak, síelés/snowboardozás túl közel másokhoz, túlzott sebesség, és nem biztonságosan ugrál.
Az RA-k kiválasztják és megállapodnak a következő diákról, aki lejön a varázsszőnyegről, hogy megfigyelje.
Amikor mindkét megfigyelő készen áll, jelzést adnak egymásnak, és ugyanazt a tanulót kezdik el megfigyelni, amint lemennek a dombról.
Az RA-k leállítják az adott tanulóra vonatkozó adatok megfigyelését és rögzítését, amikor a tanuló eléri a futás végét.
Miután mindkét RA rögzítette adatait, és megerősítette, hogy készen áll a következő tanulóra, kiválasztják a következő tanulót megfigyelésre.
A síterület tanulóinak számát az adott időszakokban a nevező adatokhoz óránként tanulóként is rögzítjük.
|
A sí-/snowboard szezonban (legfeljebb 5 hónapig)
|
|
Sérülés
Időkeret: A sí-/snowboard szezonban (legfeljebb 5 hónapig)
|
A sérülésekre vonatkozó adatokat a síjárőr baleseti jelentési űrlapjáról (ARF) szerezzük be.
Az ARF-eket síjárőrök töltik ki, és információkat tartalmaznak a sérülés körülményeiről, valamint a sérült síelő vagy snowboardos demográfiai jellemzőiről.
Az űrlapokon az is szerepel, hogy a sérültek részt vettek-e iskolai programban a sérülés időpontjában.
A síjárőrök minden személyes azonosító információt eltávolítanak az ARF-ből, mielőtt elemzésre a kutatócsoporthoz adnák.
Az iskola neve, valamint a sérülés dátuma és időpontja a síjárőr ARF sérülési adatainak összekapcsolására szolgál a beavatkozási vagy kontroll iskolákkal.
A nevező adatok az iskolai program adatai lesznek; ezek az adatok információkat tartalmaznak arról, hogy az egyes napokon mely iskolák voltak a síterületen és hány résztvevő volt.
Ezeket az információkat az iskolai tanárok írják be, és a WinSport állítja össze.
|
A sí-/snowboard szezonban (legfeljebb 5 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent E Hagel, PhD, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB15-0749
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kockázati magatartás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország