- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03184779
Wpływ filmu na temat bezpieczeństwa na uczestników programu szkół narciarskich i snowboardowych w Calgary, Alberta
Programy szkół narciarskich i snowboardowych: ocena wpływu interwencji wideo dotyczącej bezpieczeństwa na wiedzę, zachowanie i ryzyko urazów u młodzieży jeżdżącej na nartach i snowboardzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jazda na nartach i snowboardzie to dwie popularne zimowe formy spędzania czasu, a sankcjonowane przez szkoły programy narciarskie i snowboardowe organizowane w lokalnych ośrodkach narciarskich zapewniają uczniom możliwość odkrywania i angażowania się w nowe zajęcia, które mogą korzystnie wpłynąć na ich samopoczucie fizyczne i psychiczne. Jednak te sporty zimowe mogą wiązać się z dużym ryzykiem kontuzji. Wcześniejsze badania wykazały, że większości urazów w sportach zimowych można zapobiec i są one zwykle spowodowane złymi decyzjami, działaniami i błędami ludzkimi. W ramach programów szkół narciarskich i snowboardowych w WinSport's Canada Olympic Park (COP) w Calgary, Alberta, dzieci otrzymują wprowadzenie do tego sportu, w tym podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa. Jednak nie ma spójnego i kompleksowego elementu zapobiegania urazom wbudowanego w programy wycieczek szkół narciarskich i snowboardowych. W ramach tego badania zespół dochodzeniowy wdroży i oceni interwencję wideo z wbudowanymi komunikatami dotyczącymi zapobiegania urazom i promowania bezpieczeństwa.
Projekt badania to klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestniczące szkoły zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Film z interwencji trwa około 10 minut i będzie zawierał informacje na temat właściwego przygotowania, prawidłowego użycia sprzętu ochronnego oraz strategii kontroli prędkości i unikania kolizji podczas jazdy na nartach lub snowboardzie. Treść i format filmu interwencyjnego zostały opracowane i opracowane przez grupy fokusowe z rodzicami, uczniami, patrolami narciarskimi i instruktorami narciarstwa, aby zapewnić optymalne przyswajanie informacji przez widzów. Grupa kontrolna otrzyma standardowy film wprowadzający, który wiele szkół zwykle udostępnia uczniom przed wyjazdem na narty/snowboard.
Uczestnikami będą dzieci w wieku od 6 do 15 lat (klasy od 1 do 9), które uczestniczą w programach szkół narciarskich i snowboardowych w COP w Calgary, Alberta. Wyniki zainteresowania, które będą mierzone, obejmują przyswajanie wiedzy (poprzez wykorzystanie kwestionariuszy przed i po teście dostarczonych przed i po obejrzeniu przydzielonego filmu oraz pomiar różnic w wynikach testu przed i po obejrzeniu filmu), zmiany w zachowaniu (poprzez wykorzystanie wielu obserwatorów, którzy będą zbierać dane o niebezpiecznych zachowaniach i działaniach obserwowanych na skoczni narciarskiej w dwugodzinnych odstępach czasu) i ryzyko kontuzji (poprzez wykorzystanie znormalizowanych na poziomie krajowym formularzy zgłoszeń wypadków patroli narciarskich, które zostaną dostarczone przez ośrodek narciarski i szkołę dane dotyczące zapisów do programu w celu obliczenia wskaźników obrażeń).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie szkół podstawowych i gimnazjów (klasy 1-9)
- Uczęszcza do szkoły uczestniczącej w programie szkół narciarskich i snowboardowych organizowanym przez lokalny ośrodek narciarski
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie szkół średnich (klasa 10 lub wyższa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma film edukacyjny zawierający komunikaty dotyczące bezpieczeństwa i element zapobiegania urazom z zamiarem ograniczenia zachowań i działań na skoczni, które mogą potencjalnie prowadzić do obrażeń.
|
Film dotyczący bezpieczeństwa na nartach i snowboardzie (~10 minut) zawiera informacje na temat przygotowania, prawidłowego stosowania sprzętu ochronnego (np.
kaski) oraz strategie kontroli prędkości i unikania kolizji.
Grupy fokusowe zostały przeprowadzone wśród rodziców, uczniów, patroli narciarskich i instruktorów narciarskich w celu poinformowania o treści i formacie filmu.
Informacje zwrotne i sugestie grup fokusowych zostały wykorzystane w celu zapewnienia, że wideo zoptymalizowało przyswajanie informacji przez dzieci i młodzież, które oglądają wideo.
Model Health Action Process Approach (HAPA) został osadzony w całym filmie, aby zapewnić oparte na dowodach ścieżki prowadzące do pozytywnej zmiany zachowań.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardowe procedury związane z wycieczkami szkolnymi, podczas których uczniowie mają możliwość obejrzenia standardowego filmu powitalnego (~8 minut) z informacją o tym, jak będzie przebiegał ich dzień oraz jak używać i zakładać sprzęt ochronny.
Informacje podane w procedurze kontrolnej kładą nacisk na przygotowanie oraz sposób użycia i zakładania sprzętu, a nie na komunikaty dotyczące bezpieczeństwa ukierunkowane na zapobieganie urazom i kolizjom.
Uczniowie z grupy kontrolnej obejrzą film przed wzięciem udziału w programie szkół narciarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyswajanie wiedzy
Ramy czasowe: Przez cały sezon narciarski/snowboardowy (do 5 miesięcy)
|
Uczniowie przejdą podstawową ocenę wiedzy na temat bezpieczeństwa przed obejrzeniem przypisanego filmu wideo (test wstępny) i przystąpią do tego samego testu natychmiast po obejrzeniu przypisanego filmu wideo (test końcowy). Oglądanie wideo oraz rozwiązywanie testu przed i po teście będzie moderowane w klasie przez nauczyciela i członka zespołu badawczego. Pytania dotyczące przygotowania, sprzętu i właściwej etykiety na skoczni będą zawarte w kwestionariuszu oceny wiedzy. Na początku sesji gromadzenia danych w szkole zostaną zebrane informacje demograficzne, po których nastąpi ocena wiedzy przed testem, którą uczniowie będą mogli wypełnić samodzielnie. Po ukończeniu i przesłaniu wstępnej oceny wiedzy uczniowie obejrzą przydzielony im film. Bezpośrednio po obejrzeniu filmu uczniowie samodzielnie wypełnią test wiedzy po teście. Po około 1 miesiącu od obejrzenia filmu uczestnicy zostaną poddani uzupełniającemu testowi oceniającemu. |
Przez cały sezon narciarski/snowboardowy (do 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzykowne zachowania
Ramy czasowe: Przez cały sezon narciarski/snowboardowy (do 5 miesięcy)
|
Dwóch asystentów badawczych (RA) będzie obserwowało zachowanie i cechy uczestników szkoły w odstępach 2-godzinnych.
Dane będą zbierane na temat wielu niebezpiecznych zachowań, w tym: utrudniania biegu, zatrzymywania się w miejscu, w którym nie są widoczne, nieustępowania lub ustępowania pierwszeństwa narciarzom/snowboardzistom poniżej, jazda na nartach/snowboardzie zbyt blisko innych, nadmierna prędkość i skakać niebezpiecznie.
RA wybiorą i uzgodnią następnego ucznia, który zejdzie z magicznego dywanu, aby obserwować.
Kiedy obaj obserwatorzy będą gotowi, dadzą sobie nawzajem wskazówkę i zaczną obserwować tego samego ucznia, gdy schodzą ze wzgórza.
RA przestaną obserwować i rejestrować dane dotyczące tego ucznia, gdy uczeń osiągnie dolną część biegu.
Gdy oba RA zarejestrują swoje dane i potwierdzą, że są gotowe na następnego ucznia, wybiorą kolejnego ucznia do obserwacji.
Liczba uczniów na terenie narciarskim w określonych przedziałach czasowych będzie również rejestrowana jako liczba uczniów na godzinę.
|
Przez cały sezon narciarski/snowboardowy (do 5 miesięcy)
|
Obrażenia
Ramy czasowe: Przez cały sezon narciarski/snowboardowy (do 5 miesięcy)
|
Dane o obrażeniach zostaną uzyskane z formularzy zgłoszeń wypadków patroli narciarskich (ARF).
ARF są wypełniane przez patroli narciarskich i zawierają informacje o okolicznościach związanych z urazem, a także charakterystykę demograficzną poszkodowanego narciarza lub snowboardzisty.
Formularze zawierają również informacje o tym, czy poszkodowani uczestniczyli w programie szkolnym w momencie urazu.
Wszystkie dane osobowe zostaną usunięte z ARF przez patrol narciarski, zanim zostaną przekazane zespołowi badawczemu do analizy.
Nazwa szkoły oraz data i godzina urazu zostaną wykorzystane do powiązania danych urazów ARF patrolu narciarskiego ze szkołami interwencyjnymi lub kontrolnymi.
Dane mianownika będą danymi programu szkolnego; dane te zawierają informacje o tym, które szkoły były w danym dniu na terenie narciarskim oraz o liczbie uczestników.
Informacje te są wprowadzane przez nauczycieli szkolnych i opracowywane przez WinSport.
|
Przez cały sezon narciarski/snowboardowy (do 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brent E Hagel, PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-0749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Film o bezpieczeństwie na nartach i snowboardzie
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo