- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03184779
Effekten af en sikkerhedsvideo på deltagere i ski- og snowboardskoleprogrammet i Calgary, Alberta
Ski- og snowboardskoleprogrammer: Vurdering af effekten af en sikkerhedsvideointervention på viden, adfærd og skadesrisiko i ungdomsskiløb og snowboarding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skiløb og snowboarding er to populære vinteraktiviteter, og skolegodkendte ski- og snowboardprogrammer, der arrangeres i lokale skiområder, giver eleverne mulighed for at opdage og deltage i nye aktiviteter, der kan gavne deres fysiske og mentale velvære. Disse vintersportsgrene kan dog være forbundet med en høj risiko for skader. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at størstedelen af skader i snesport kan forebygges og har tendens til at være forårsaget af dårlige beslutninger, handlinger og menneskelige fejl. Som en del af ski- og snowboardskoleprogrammer i WinSports Canada Olympic Park (COP) i Calgary, Alberta, får børn en introduktion til sporten, herunder grundlæggende sikkerhedsoplysninger. Der er dog ingen konsekvent og omfattende skadesforebyggende komponent indbygget i ski- og snowboardskoleudflugtsprogrammer. Til denne forskning vil efterforskningsholdet implementere og evaluere en videointervention med indbygget skadesforebyggende og sikkerhedsfremmende budskaber.
Undersøgelsesdesignet er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagende skoler vil blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe. Interventionsvideoen er cirka 10 minutter lang og vil indeholde oplysninger om korrekt forberedelse, korrekt brug af beskyttelsesudstyr og strategier for hastighedskontrol og kollisionsundgåelse, mens du står på ski eller snowboard. Indholdet og formatet af interventionsvideoen er udviklet og informeret af fokusgrupper med forældre, elever, skipatruljere og skilærer for at sikre optimal informationsoptagelse for seerne. Kontrolgruppen vil modtage den standardorienteringsvideo, som mange skoler normalt leverer til eleverne før deres ski-/snowboardture.
Deltagerne vil være børn i alderen 6 til 15 år (1. til 9. klasse), som deltager i ski- og snowboardskoleprogrammerne på COP i Calgary, Alberta. Resultaterne af interesse, der vil blive målt, omfatter videnoptagelse (ved brug af præ- og post-test spørgeskemaer leveret før og efter at have set den tildelte video og måling af forskelle i testresultater før og efter at se videoen), adfærdsændringer (gennem brugen af flere observatører, der vil indsamle data om usikker adfærd og handlinger observeret på skibakken i løbet af to timers tidsintervaller) og skadesrisiko (ved brug af nationalt standardiserede skipatruljeulykkesrapporter, som vil blive leveret af skiområdet og skolen programtilmeldingsdata til at beregne skadesrater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grundskole- og ungdomsskoleelever (1-9 klassetrin)
- Går på en skole, der deltager i et ski- og snowboardskoleprogram, der arrangeres af et lokalt skiområde
Ekskluderingskriterier:
- Gymnasieelever (10. klasse eller derover)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage en pædagogisk video indeholdende sikkerhedsmeddelelser og en skadesforebyggende komponent med det formål at reducere adfærd og handlinger på bakken, som potentielt kan føre til skade.
|
Ski- og snowboardsikkerhedsvideoen (~10 minutter) indeholder oplysninger om forberedelse, korrekt brug af beskyttelsesudstyr (f.eks.
hjelme), og strategier til hastighedskontrol og kollisionsundgåelse.
Fokusgrupper blev gennemført blandt forældre, elever, skipatrulje og skilærer for at informere om indholdet og formatet af videoen.
Feedback og forslag fra fokusgrupper blev brugt til at sikre, at videoen optimerede informationsoptagelsen fra børn og unge, der ser videoen.
Health Action Process Approach (HAPA)-modellen blev indlejret i hele videoen for at sikre evidens-informerede veje mod positiv adfærdsændring.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige procedurer i forbindelse med skoleudflugter, hvor eleverne har mulighed for at se standard velkomstvideoen (~8 minutter) med information om, hvordan deres dag vil forløbe, og hvordan man bruger og tager sikkerhedsudstyr på.
Oplysningerne i kontrolproceduren lægger vægt på forberedelse og brug og påføring af udstyr frem for sikkerhedsmeddelelser orienteret mod at forebygge skader og kollisioner.
Elever i kontrolgruppen vil se videoen, inden de deltager i skiområdets skoleprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videnoptagelse
Tidsramme: Gennem hele ski-/snowboardsæsonen (op til 5 måneder)
|
Studerende vil tage en grundlæggende sikkerhedsvidenvurdering, før de ser den tildelte video (præ-test) og tage den samme test umiddelbart efter at have set den tildelte video (post-test). Videovisningen og færdiggørelsen før og efter testen vil blive modereret i et klasseværelse af læreren og et medlem af forskerteamet. Spørgsmål om forberedelser, udstyr og korrekt bakkeetikette vil blive inkluderet i videnvurderingsspørgeskemaet. Ved starten af dataindsamlingssessionen på skolen vil der blive indsamlet demografiske oplysninger efterfulgt af forudgående vidensvurdering, som eleverne kan gennemføre selvstændigt. Efter forudgående vidensvurdering er gennemført og indsendt, vil eleverne se deres tildelte video. Umiddelbart efter videoen vil eleverne selvstændigt gennemføre efterprøvens vidensvurdering. En opfølgende vurderingstest vil blive givet til deltagerne cirka 1 måned efter at have set videoen. |
Gennem hele ski-/snowboardsæsonen (op til 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikobetonet adfærd
Tidsramme: Gennem hele ski-/snowboardsæsonen (op til 5 måneder)
|
To forskningsassistenter (RA'er) vil observere skoledeltagernes adfærd og karakteristika i 2-timers intervaller.
Data vil blive indsamlet om adskillige usikker adfærd, herunder: blokering af løbeturen, stop i et område, hvor de ikke er synlige, ikke giver efter eller giver ret til skiløbere/snowboardere nedenfor, skiløb/snowboarding for tæt på andre, for høj hastighed og hoppe usikkert.
RA'er udvælger og bliver enige om den næste elev, der kommer fra det magiske tæppe for at observere.
Når begge observatører er klar, vil de give hinanden en cue og begynde at observere den samme elev, mens de går ned ad bakken.
RA'erne stopper med at observere og registrere data om den elev, når eleven når bunden af løbeturen.
Når begge RA'er har registreret deres data og bekræfter, at de er klar til den næste elev, vil de vælge den næste elev til observation.
Antallet af elever i skiområdet i tidsperioderne vil også blive registreret for nævnerdata som elever pr. time.
|
Gennem hele ski-/snowboardsæsonen (op til 5 måneder)
|
|
Skade
Tidsramme: Gennem hele ski-/snowboardsæsonen (op til 5 måneder)
|
Skadedata vil blive indhentet fra skipatruljen Accident Report Forms (ARF).
ARF'er udfyldes af skipatruljere og indeholder oplysninger om omstændighederne omkring skaden, samt de demografiske karakteristika for den skadede skiløber eller snowboarder.
Skemaerne indeholder også oplysninger om, hvorvidt de, der kom til skade, deltog i et skoleforløb på skadetidspunktet.
Alle personlige identificerende oplysninger vil blive fjernet fra ARF'er af skipatrulje, før de gives til forskerholdet til analyse.
Skolens navn og dato og klokkeslæt for skaden vil blive brugt til at koble skipatrulje ARF-skadedata til interventions- eller kontrolskolerne.
Nævnerdata vil være skoleprogramdata; disse data indeholder oplysninger om, hvilke skoler der var på skiområdet for hver dag og antallet af deltagere.
Disse oplysninger indtastes af skolelærere og udarbejdes af WinSport.
|
Gennem hele ski-/snowboardsæsonen (op til 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent E Hagel, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-0749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Ski- og snowboardsikkerhedsvideo
-
The University of Texas at ArlingtonAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrutteringSelvmord, Forsøg | Veteraner | Selvmordsforebyggelse | Selvmord, fuldført | Landdistrikternes sundhed | Træning i mental sundhedForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Dr. Faizan AwanAfsluttetCovid19 | Erhvervsmæssig stressDet Forenede Kongerige
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Opportunity...RekrutteringSeksuel vold | Drikker tungtForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater