- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03184779
Vliv bezpečnostního videa na účastníky lyžařského a snowboardového školního programu v Calgary, Alberta
Programy lyžařských a snowboardových škol: Posouzení vlivu bezpečnostní video intervence na znalosti, chování a riziko zranění u mládeže lyžování a snowboarding
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lyžování a snowboarding jsou dvě oblíbené zimní aktivity a školní lyžařské a snowboardové programy pořádané v místních lyžařských areálech poskytují studentům příležitost objevovat a zapojit se do nových aktivit, které mohou prospět jejich fyzické a duševní pohodě. Tyto zimní sporty však mohou být spojeny s vysokým rizikem zranění. Předchozí studie zjistily, že většině zranění při sportech na sněhu lze předejít a bývají způsobeny špatnými rozhodnutími, činy a lidskou chybou. V rámci programů lyžařských a snowboardových škol v kanadském olympijském parku WinSport (COP) v Calgary v Albertě se děti seznámí se sportem včetně základních bezpečnostních informací. V programech lyžařských a snowboardových škol však není zabudována žádná důsledná a komplexní složka prevence zranění. Pro tento výzkum bude vyšetřovací tým implementovat a vyhodnocovat video intervenci s vestavěnou prevencí zranění a zprávami na podporu bezpečnosti.
Design studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, kde budou zúčastněné školy randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny. Video zásahu je dlouhé přibližně 10 minut a bude obsahovat informace o správné přípravě, správném používání ochranných pomůcek a strategiích pro kontrolu rychlosti a předcházení kolizím při lyžování nebo snowboardingu. Obsah a formát intervenčního videa byl vyvinut a informován cílovými skupinami s rodiči, studenty, lyžařskými hlídkami a lyžařskými instruktory, aby byl zajištěn optimální příjem informací pro diváky. Kontrolní skupina obdrží standardní orientační video, které pro studenty obvykle poskytuje mnoho škol. před jejich lyžařskými/snowboardovými výlety.
Účastníky budou děti ve věku od 6 do 15 let (1. až 9. ročník), které se účastní programů lyžařských a snowboardových škol na COP v Calgary, Alberta. Mezi sledované výstupy, které budou měřeny, patří získávání znalostí (prostřednictvím použití dotazníků před a po zhlédnutí přiděleného videa a měření rozdílů ve skóre testů před a po zhlédnutí videa), změny chování (prostřednictvím využití více pozorovatelů, kteří budou shromažďovat údaje o nebezpečném chování a činnostech pozorovaných na sjezdovce během dvouhodinových časových intervalů) a riziku zranění (pomocí celostátně standardizovaných formulářů zpráv o nehodách lyžařských hlídek, které poskytne lyžařský areál a škola údaje o zápisu do programu pro výpočet míry zranění).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti základních a středních škol (1. až 9. ročník)
- Navštěvuje školu účastnící se programu lyžařských a snowboardových škol pořádaného místním lyžařským areálem
Kritéria vyloučení:
- Středoškoláci (10. a vyšší ročník)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zásahová skupina obdrží vzdělávací video obsahující bezpečnostní zprávy a komponentu prevence zranění se záměrem omezit chování a akce na kopci, které mohou potenciálně vést ke zranění.
|
Video o bezpečnosti lyžování a snowboardu (~10 minut) obsahuje informace o přípravě, správném používání ochranných pomůcek (např.
přilby) a strategie pro kontrolu rychlosti a předcházení kolizím.
Mezi rodiči, studenty, lyžařskými hlídkami a lyžařskými instruktory byly provedeny ohniskové skupiny, které informovaly o obsahu a formátu videa.
Zpětná vazba a návrhy od cílových skupin byly využity k zajištění toho, aby video optimalizovalo příjem informací od dětí a dospívajících, kteří video sledují.
Do celého videa byl začleněn model HAPA (Health Action Process Approach), aby byly zajištěny cesty k pozitivní změně chování založené na důkazech.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží obvyklé procedury spojené se školními vycházkami, kdy mají studenti možnost zhlédnout standardní uvítací video (~8 minut) s informacemi o tom, jak bude probíhat jejich den a jak používat a oblékat bezpečnostní pomůcky.
Informace uvedené v kontrolním postupu zdůrazňují spíše přípravu a způsob použití a nasazení zařízení než bezpečnostní zprávy zaměřené na prevenci zranění a kolize.
Studenti v kontrolní skupině zhlédnou video před účastí na školním programu lyžařského areálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání znalostí
Časové okno: Po celou lyžařskou/snowboardovou sezónu (až 5 měsíců)
|
Studenti absolvují základní hodnocení bezpečnostních znalostí před zhlédnutím přiděleného videa (pre-test) a stejný test absolvují ihned po zhlédnutí přiděleného videa (post-test). Sledování videa a dokončení před a po testu bude ve třídě moderovat učitel a člen výzkumného týmu. Otázky týkající se příprav, vybavení a správné etikety na kopci budou zahrnuty do dotazníku pro hodnocení znalostí. Na začátku shromažďování dat ve škole budou shromážděny demografické informace, po kterých bude následovat předtestové hodnocení znalostí, které mohou studenti samostatně vyplnit. Po dokončení a odevzdání hodnocení znalostí před testem se studenti podívají na přidělené video. Bezprostředně po videu studenti samostatně vyplní posttestové hodnocení znalostí. Následný hodnotící test bude účastníkům poskytnut přibližně 1 měsíc po zhlédnutí videa. |
Po celou lyžařskou/snowboardovou sezónu (až 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové chování
Časové okno: Po celou lyžařskou/snowboardovou sezónu (až 5 měsíců)
|
Dva výzkumní asistenti (RA) budou během 2hodinových intervalů pozorovat chování a vlastnosti účastníků školy.
Budou shromažďována data o četném nebezpečném chování, včetně: překážek ve sjezdu, zastavení v oblasti, kde nejsou vidět, neustupování nebo dávání přednosti v jízdě lyžařům/snowboardistům pod nimi, lyžování/snowboardingu příliš blízko ostatních, nepřiměřené rychlosti a skákat nebezpečně.
RA vyberou a dohodnou se na dalším studentovi, který sleze z kouzelného koberce a bude ho pozorovat.
Když jsou oba pozorovatelé připraveni, dají si narážku a začnou pozorovat stejného žáka, jak jdou dolů z kopce.
RA přestanou pozorovat a zaznamenávat údaje o tomto studentovi, když student dosáhne konce běhu.
Jakmile obě RA zaznamenají svá data a potvrdí, že jsou připraveny na dalšího studenta, vyberou dalšího studenta k pozorování.
Počet studentů v lyžařském areálu během časových úseků bude také zaznamenáván pro data ve jmenovateli jako počet studentů za hodinu.
|
Po celou lyžařskou/snowboardovou sezónu (až 5 měsíců)
|
|
Zranění
Časové okno: Po celou lyžařskou/snowboardovou sezónu (až 5 měsíců)
|
Údaje o zranění budou získány z formulářů hlášení o nehodě (ARF) lyžařské hlídky.
ARF jsou vyplněny lyžařskými hlídkami a obsahují informace o okolnostech zranění a také demografické charakteristiky zraněného lyžaře nebo snowboardisty.
Formuláře také obsahují informace o tom, zda se zranění účastníci v době zranění účastnili školního programu.
Všechny osobní identifikační údaje budou z ARF odstraněny lyžařskou hlídkou, než budou předány výzkumnému týmu k analýze.
Název školy a datum a čas úrazu budou použity k propojení údajů o úrazech ARF lyžařských hlídek se zásahovými nebo kontrolními školami.
Údaje ve jmenovateli budou údaje školního programu; tyto údaje obsahují informace o tom, které školy byly v jednotlivých dnech v lyžařském areálu a počet účastníků.
Tyto informace zadávají učitelé školy a sestavuje je WinSport.
|
Po celou lyžařskou/snowboardovou sezónu (až 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent E Hagel, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB15-0749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové chování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království