Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frontalis botulinum toxin

2017. június 12. frissítette: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

A frontalisba adott botulinum toxin injekció hatása a szemöldökmagasságra és a morfológiára: Randomizált vizsgálat

A botulinum toxint először a 19. század végén azonosították (1). Ezt a toxint 40 különböző altípusával főként a Gram-pozitív anaerob baktériumok termelik, a Clostridium Botulinum(2). Ez a neurotoxin nagy affinitással rendelkezik a neuromuszkuláris csomóponthoz, megakadályozva a neurotranszmitterek felszabadulását az acetilkolin szinaptikus terében (3). Az első klinikai alkalmazást Alan Scott jelentette 1980-ban (4). A leggyakrabban használt altípus az A toxin, amelyet kereskedelemben BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, az FDA által 1989-ben jóváhagyott), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, az FDA 2009-ben hagyott jóvá) és Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, az FDA által 2010-ben jóváhagyott) néven találtak. Más kereskedelmi toxinokhoz hasonlóan a botulinum neurotoxin B szerotípusú termék (MYOBLOC™). A Neurotoxin Blast általában 12-15 hétig tart, szemben az A neurotoxin 3-6 hónapjával. Az FDA 1989-ben (5), blepharospasmus és hemifacialis görcs ellen 1990-ben (6,7), cervicalis dystonia 2000-ben (8) engedélyezte a használatát. glabella 2000-ben, hyperhidrosis 2004-ben (9), krónikus migrén és detrusor-túlműködés 2014-ben. Más, a címkén kívüli felhasználási módok is megjelentek, mint például a lanyngealis dysponia, a krónikus fájdalom stb. (10). Csökkentett számú beteg bevonásával végzett több vizsgálat célja a botulinum toxin szemöldökmagasságra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése volt. Egyes tanulmányok csak az orbicularis oldalsó részére adtak injekciót, míg mások hullámos injekciót adtak hozzá. Ebben a tanulmányban egy ismert technikát hasonlítottunk össze a szemöldök emelésben és összekapcsoljuk a két frontalis injekciós technikával. A fő cél az injekció beadása előtt és után a szemöldök alakjának és több szemöldök magasságának értékelése, valamint annak megállapítása, hogy a frontalis botulinum blokk okoz-e szemöldökptosist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Botulinum toxin:

Ezt a toxint 1989 óta használják klinikailag címkés (8) és off-label technikákkal (3).

Ez a férfiak és nők rutinszerű eljárása, kevés mellékhatással.

Szemöldök lifting A szemöldök ideális pozíciója mindig probléma a plasztikai sebészetben(12). Amikor az arc öregszik, a szemöldöke leereszkedik. A szakirodalom számos megközelítést ismertet a szemöldökemelésre. Az első sebészi megközelítés egy koronametszés (13), majd a temporális metszés (14) és a közvetlen megközelítés (15), végül az endoszkópos megközelítés (16) következett. A nem sebészeti módszerek közé tartozik a rádiófrekvenciás (17), a bőrön át végzett varratok és a botulinum toxin (11).

Szabványos mérés Az anteroposterior felvételek nyugalomban készülnek az injekció beadása előtt és után. A Photoshop 7 használatával a szemöldök tereptárgyait a pupillák középső vonalához kell mérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University
        • Kapcsolatba lépni:
          • joseph el khoury, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A klinikánkon botulinum toxinnal történő szemöldökfelvarrás céljából jelentkező, egymást követő 30 nőbeteg véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy megkapják a két injekciós technika egyikét.
  2. 30 évtől 60 évig
  3. Női

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban periorbitális/homlok műtéten átesett betegek
  2. A felső szemöldökszegélyt szedő betegek
  3. Szemöldöktetoválásos betegek
  4. Az elmúlt 12 hónapban a felső arc botulinum toxin injekcióban részesült betegek
  5. Az elmúlt 12 hónapban felszívódó felső arc töltőanyag injekciót kapó betegek
  6. Azok a betegek, akik korábban tartós felső arcfeltöltő injekciót kaptak
  7. Terhes betegek
  8. Szoptató betegek
  9. Meglévő neuromuszkuláris betegségekben (myasthenia gravis, Eaton Lambert szindróma) szenvedő betegek
  10. A botulinum hatását fokozó gyógyszert szedő betegek (pl. aminoglikozid antibiotikumok)
  11. Botulinum toxinra vagy humán albuminra érzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: v alakzat
1. technika Laterális orbicularis és corrugator injekciók: 5 egyenlő távolságban lévő injekciót kell beadni intramuszkulárisan az orbicularisba az oldalsó szemöldök alá, a laterális limbus szintjétől kezdve és az alsó szemkörnyék szintjéig. Ezenkívül 2 injekciót kell behelyezni egymástól 1 cm-re a hullámosítóba a középső szemöldöktől kezdve és oldalra nyúlva. Ezután 5 egyenlő távolságban elhelyezett, V mintázatú injekció kerül a frontalisba. Az első injekció a mediális szemöldökök között, 2 injekció 1 cm-rel a hajvonal alatt az oldalsó cantusz szintjén, és egy injekció a mediális és laterális injekcióval egyenlő távolságra.
Drog: Abobotulinum toxin A
A tanulmány célja két biztonságos és reprodukálható technika leírása a felső arc botulinum toxin injekciójában. Leírja mindkét technika hatását a szemöldök alakjára és magasságára kvantitatív, objektív mérések és szubjektív skálák segítségével.
Kísérleti: középső frontalis
: Lateralis orbicularis és corrugator injekciók: 5 egyenlő távolságban lévő injekciót intramuszkulárisan adnak be az orbicularisba az oldalsó szemöldök alá, a laterális limbus szintjétől kezdve és az alsó szemkörnyék szintjéig. Ezenkívül 2 injekciót kell behelyezni egymástól 1 cm-re a hullámosítóba a középső szemöldöktől kezdve és oldalra nyúlva. Ezután 5 egyenlő távolságban, egyenes mintázatú injekció kerül a frontalisba. Egy injekció a homlok közepén, egy az oldalsó cantusz azonos szintjén és egy közöttük.
Drog: Abobotulinum toxin A
A tanulmány célja két biztonságos és reprodukálható technika leírása a felső arc botulinum toxin injekciójában. Leírja mindkét technika hatását a szemöldök alakjára és magasságára kvantitatív, objektív mérések és szubjektív skálák segítségével.
Kísérleti: magas frontalis
: Lateralis orbicularis és corrugator injekciók: 5 egyenlő távolságban lévő injekciót intramuszkulárisan adnak be az orbicularisba az oldalsó szemöldök alá, a laterális limbus szintjétől kezdve és az alsó szemkörnyék szintjéig. Ezenkívül 2 injekciót kell behelyezni egymástól 1 cm-re a hullámosítóba a középső szemöldöktől kezdve és oldalra nyúlva. Ezután 5 egyenlő távolságban lévő injekciót kell beadni, egyenes mintázatban, 1 cm-rel a hajvonal alatt a frontalisban. Egy injekció a homlok közepén, egy az oldalsó cantusz azonos szintjén és egy közöttük.
Drog: Abobotulinum toxin A
A tanulmány célja két biztonságos és reprodukálható technika leírása a felső arc botulinum toxin injekciójában. Leírja mindkét technika hatását a szemöldök alakjára és magasságára kvantitatív, objektív mérések és szubjektív skálák segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív értékelés
Időkeret: 2 hét
Az objektív értékelést az injekció előtti és utáni fényképek anteroposterior nézetei alapján végzik el. A középső pupilla vonalat megrajzoljuk, és a szemöldök függőleges magasságát ettől a vonaltól a szemöldök felső határáig mérjük hét vízszintes pontban: a szemöldök legmediálisabb oldala, mediális canthus és mediális limbus, pupilla középső, laterális limbus , oldalsó canthus és a legtöbb oldalsó szemöldök.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1-Investigators Globális Esztétikai Fejlesztési Skála
Időkeret: 2 hét

A felső arc általános megjelenésének javulása a 3 vizsgáló (2 plasztikai sebész és 1 bőrgyógyász) által a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) segítségével. A GAIS-t fényképes értékelés alapján fejezik ki, a beavatkozás utáni 15. napon készített utófotók összehasonlításával az alapképekkel (az alsó szemhéjat és az alsó arcot levágják), az általános esztétikai javulás értékelésére. A GAIS egy 5 fokozatú skála (1-5), az alábbiak szerint:

  1. Nagyon sokat javult: optimális kozmetikai eredmény
  2. Sokat javult: a megjelenés jelentős javulása a kezdeti állapothoz képest, de nem teljesen optimális
  3. Javított: a megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de további kezelések javasoltak
  4. Nincs változás: a megjelenés megegyezik az eredeti állapottal
  5. Wose: a megjelenés rosszabb az eredeti állapothoz képest
2 hét
2-Páciens elégedettség
Időkeret: 2 hét

A betegek elégedettségét a kezelést követő 15. napon kitöltött kérdőív határozza meg. Az alanyok egy 4 fokú skálán (1-4) jelzik, mennyire elégedettek az alábbiak szerint:

  1. Nagyon elégedett
  2. Elégedett
  3. Elégedetlen
  4. Nagyon elégedetlen.
2 hét
3-Brow Positioning Scale
Időkeret: 2 hét

szubjektív értékelés fotonumerikus, validált skála segítségével a szemöldök pozícionálására (2 plasztikai sebész és 1 bőrgyógyász értékelte) injekció előtti és utáni fényképekkel (a 15. és 30. napon készült) az alábbiak szerint: 0 - Fiatalos, felfrissült megjelenés és magasan ívelt szemöldök

  1. Közepes ívű szemöldök
  2. A szemöldök enyhe íve
  3. A szemöldök lapos íve, a ráncok láthatósága és a fáradt megjelenés
  4. Lapos, alig ívelt szemöldök, a ráncok markáns láthatósága és nagyon fáradt megjelenés
2 hét
4 homlokvonalas skála:
Időkeret: 2 hét

szubjektív értékelés fotonumerikus, validált skálán nyugalmi homlokráncokra (2 plasztikai sebész és 1 bőrgyógyász értékelte), injekció előtti és utáni fényképek (15. és 30. napon készült) felhasználásával, az alábbiak szerint: 0-Nincs

  1. Minimális
  2. Mérsékelt
  3. Mély
  4. Szélső
2 hét
5 üveges vonalak skála
Időkeret: 2 hét

szubjektív értékelés fotonumerikus, validált skála segítségével nyugalmi glabella vonalakra (2 plasztikai sebész és 1 bőrgyógyász értékelte) injekció előtti és utáni fényképek (15. napon készült) felhasználásával, az alábbiak szerint: 0-Nincsenek glabella vonalak

  1. Enyhe glabella vonalak
  2. Mérsékelt glabella vonalak
  3. Súlyos glabella vonalak
  4. Nagyon súlyos glabella vonalak
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USJ-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abobotulinum toxin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel