전두엽 보툴리눔 독소
전두엽에 보툴리눔 독소 주사가 이마 높이 및 형태에 미치는 영향: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소:
이 독소는 1989년부터 라벨(8) 및 라벨 외 기술(3)로 임상적으로 사용되었습니다.
이것은 부작용이 거의 없는 남성과 여성에게 일상적인 절차가 되고 있습니다.
브로우 리프팅 이상적인 브로우 위치는 성형 수술에서 항상 문제가 됩니다(12). 얼굴이 늙으면 눈썹이 내려간다. 이마 거상에 대한 많은 접근법이 문헌에 설명되어 있습니다. 첫 번째 외과적 접근은 치관 절개(13), 측두 절개(14), 직접 접근(15), 마지막으로 내시경적 접근(16)이다. 비수술적 방법으로는 고주파(17), 경피적 봉합, 보툴리눔 독소(11) 등이 있다.
표준화된 측정 전후방 사진은 주입 전후에 휴식 상태에서 촬영됩니다. 포토샵 7을 사용하여 눈썹의 랜드마크를 동공 중앙선까지 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논, 0000
- Saint Joseph University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보툴리눔 톡신으로 눈썹 리프팅 시술을 받기 위해 저희 클리닉에 내원한 연속 30명의 여성 환자는 무작위로 두 가지 주입 기술 중 하나를 받게 됩니다.
- 30세에서 60세
- 여성
제외 기준:
- 이전에 안와/이마 수술을 받은 환자
- 눈썹 위쪽 여백을 뽑은 환자
- 눈썹 문신 환자
- 최근 12개월 이내 상안면 보툴리눔 톡신 주사를 맞은 환자
- 최근 12개월 이내 흡수성 윗면 필러 시술을 받은 환자
- 이전에 영구적인 상부 안면 필러 주사를 받은 환자
- 임산부
- 수유중인 환자
- 기존 신경근 질환(중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군)이 있는 환자
- 보툴리눔의 효과를 증강시킬 수 있는 약물을 사용하는 환자(ex: aminoglycoside계 항생제)
- 보툴리눔 독소 또는 인간 알부민에 민감한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V 모양
기술 1 측면 안륜근 및 추미근 주사: 5회의 균등한 간격으로 측면 윤부 수준에서 시작하여 하안와 가장자리 수준까지 확장되는 측면 눈썹 아래 안륜근에 근육 내 주사됩니다.
또한 내측 이마에서 시작하여 옆으로 연장되는 추미근에 1cm 간격으로 2회 주사합니다.
그런 다음 5개의 동일한 간격으로 V 패턴으로 전두엽에 주사합니다.
내측 눈썹 사이에 1차 주사, 외안각 수준에서 헤어라인 아래 1cm에 2회 주사, 내측 및 측면 주사와 등거리에 1회 주사.
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이 연구의 목적은 두 가지 안전하고 재현 가능한 상부 안면 보툴리눔 독소 주입 기술을 설명하는 것입니다.
또한 양적, 객관적 측정 및 주관적 척도를 사용하여 눈썹 모양과 높이에 대한 두 기술의 효과를 설명합니다.
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실험적: 중간 전두엽
: 외측 안륜근 및 추미근 주사: 5회 균일한 간격으로 외측 윤부 수준에서 시작하여 하안와 가장자리 수준까지 확장하여 외측 눈썹 아래 안륜근에 근육 주사합니다.
또한 내측 이마에서 시작하여 옆으로 연장되는 추미근에 1cm 간격으로 2회 주사합니다.
그런 다음 5개의 동일한 간격으로 직선 패턴으로 전두엽에 주사합니다.
이마 중앙에 한 번, 외안각과 같은 높이에 한 번, 그 사이에 한 번 주사합니다.
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이 연구의 목적은 두 가지 안전하고 재현 가능한 상부 안면 보툴리눔 독소 주입 기술을 설명하는 것입니다.
또한 양적, 객관적 측정 및 주관적 척도를 사용하여 눈썹 모양과 높이에 대한 두 기술의 효과를 설명합니다.
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실험적: 높은 전두엽
: 외측 안륜근 및 추미근 주사: 5회 균일한 간격으로 외측 윤부 수준에서 시작하여 하안와 가장자리 수준까지 확장하여 외측 눈썹 아래 안륜근에 근육 주사합니다.
또한 눈썹 안쪽에서 시작하여 옆으로 연장되는 추미근에 1cm 간격으로 2회 주사합니다. 그런 다음 헤어라인에서 1cm 아래 직선 패턴으로 전두엽에 동일한 간격으로 5회 주사합니다.
이마 중앙에 한 번, 외안각과 같은 높이에 한 번, 그 사이에 한 번 주사합니다.
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이 연구의 목적은 두 가지 안전하고 재현 가능한 상부 안면 보툴리눔 독소 주입 기술을 설명하는 것입니다.
또한 양적, 객관적 측정 및 주관적 척도를 사용하여 눈썹 모양과 높이에 대한 두 기술의 효과를 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 평가
기간: 이주
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객관적인 평가는 주입 전후 사진의 전후면에서 수행됩니다.
중앙 동공선을 그리고 눈썹 수직 높이는 이 선에서 7개의 수평 지점에서 눈썹의 위쪽 경계선까지 측정합니다: 눈썹의 가장 안쪽 측면, 내안각 및 내측 윤부, 중앙 동공, 외측 윤부 , 측면 canthus 및 대부분의 측면 눈썹.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-조사자 글로벌 미적 개선 척도
기간: 이주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 3명의 조사자(2명의 성형외과 의사와 1명의 피부과 의사)가 평가한 얼굴 윗부분의 전체적인 외관 개선. GAIS는 개입 후 15일째에 촬영한 치료 후 사진을 기준선 사진(아래 눈꺼풀과 아래 얼굴이 잘림)과 비교하여 전반적인 미적 개선을 평가하는 사진 평가를 기반으로 완료됩니다. GAIS는 다음과 같이 5점 척도(1-5)입니다.
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이주
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2-환자 만족도
기간: 이주
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환자 만족도는 치료 후 15일에 작성된 설문지에 의해 결정됩니다. 피험자는 다음과 같이 4점 척도(1~4)로 만족도를 표시합니다.
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이주
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3 눈썹 포지셔닝 스케일
기간: 이주
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다음과 같이 주입 전후 사진(15일 및 30일에 촬영)을 사용하여 눈썹 위치 지정을 위한 광숫자 인증 척도(성형외과 전문의 2명과 피부과 전문의 1명이 평가)를 사용하여 주관적 평가: 0-젊고 상쾌한 모양과 아치형 눈썹
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이주
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4-이마 라인 스케일:
기간: 이주
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다음과 같이 주사 전 및 주사 후 사진(15일 및 30일에 촬영)을 사용하여 안정 시 이마 라인에 대해 광숫자로 검증된 척도를 사용한 주관적 평가(성형외과 의사 2명과 피부과 전문의 1명이 평가): 0-없음
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이주
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5-미간 주름 척도
기간: 이주
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다음과 같이 주입 전 및 후 사진(15일에 촬영)을 사용하여 안정 시 미간주름에 대한 광수 검증 척도를 사용한 주관적 평가(성형외과의사 2명과 피부과 전문의 1명이 평가): 0-미간주름 없음
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USJ-06
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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