Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frontalis botulinumtoksin

12. juni 2017 oppdatert av: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Effekten av botulinumtoksininjeksjon i frontalis på pannehøyde og morfologi: en randomisert prøvelse

Botulinumtoksinet ble først identifisert på slutten av 1800-tallet(1). Med sine 40 forskjellige undertyper produseres dette toksinet hovedsakelig av den grampositive anaerobe bakterien Clostridium Botulinum(2). Dette nevrotoksinet har stor affinitet til det nevromuskulære krysset som forhindrer frigjøring av nevrotransmitter i det synaptiske rommet til acetylkolin(3). Den første kliniske bruken ble rapportert av Alan Scott i 1980(4). Den mest brukte undertypen er toksin A kommersielt funnet som BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, godkjent av FDA i 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, godkjent av FDA i 2009) og Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz201, godkjent av FDA i ). Som for andre kommersielle toksiner botulinum neurotoxin serotype B-produkt (MYOBLOC™). Nevrotoksin Blast vanligvis 12-15 uker sammenlignet med 3-6 måneder for neurotoxin A. FDA godkjente bruken for skjeling i 1989(5), blefarospasme og hemifacial spasmer i 1990(6,7), cervikal dystoni i 2000(8), glabella i 2000, hyperhidrose i 2004(9), kronisk migrane og detrusoroveraktivitet i 2014. Andre off-label bruksområder har dukket opp som lanyngeal dysponi, kronisk smerte osv... (10). Flere studier med redusert antall pasienter har hatt som mål å kvantifisere effekten av botulinumtoksin på øyenbrynshøyde. Noen studier brukte injeksjoner bare til den laterale delen av orbicularis, mens andre la til en korrugeringsinjeksjon. Vi hadde som mål i denne studien å sammenligne kjente teknikker innen brynløfting og assosiering med 2 frontalis-injeksjonsteknikker. Hovedmålet er å evaluere formen på brynet og høyden i flere øyenbryns landemerker før og etter injeksjonen og å se om frontalis botulinum-blokken forårsaker brynptose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin:

Dette toksinet har blitt brukt klinisk siden 1989 med etikett (8) og off-label-teknikker(3).

Dette er i ferd med å bli en rutineprosedyre for menn og kvinner med få bivirkninger.

Brynløfting Den ideelle brynposisjonen er alltid et problem innen plastisk kirurgi(12). Når ansiktet eldes, synker brynet. Mange tilnærminger til en øyenbrynsforhøyelse er beskrevet i litteraturen. Den første kirurgiske tilnærmingen er gjennom et koronalt snitt(13), deretter kom det temporale snittet(14) og den direkte tilnærmingen(15), og til slutt den endoskopiske tilnærmingen(16). Ikke-kirurgiske metoder inkluderer radiofrekvens(17), perkutane suturer og botulinumtoksin(11).

Standardiserte mål Anteroposteriorbilder vil bli tatt i hvile før og etter injeksjon. Ved å bruke photoshop 7 vil øyenbryns landemerker måles til midtpupillærlinjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende 30 kvinnelige pasienter som kommer til vår klinikk for øyenløfting med botulinumtoksin vil bli randomisert til å motta en av de to injeksjonsteknikkene
  2. 30 år til 60 år
  3. Hunn

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere periorbital/panneoperasjon
  2. Pasienter som plukket den øvre øyenbrynskanten
  3. Pasienter med tatoveringer av øyenbryn
  4. Pasienter med botulinumtoksininjeksjon i øvre ansikt de siste 12 månedene
  5. Pasienter med injeksjon av resorberbare fyllstoffer i øvre ansikt de siste 12 månedene
  6. Pasienter med tidligere permanent injeksjon av fyllstoff i øvre ansikt
  7. Gravide pasienter
  8. Ammende pasienter
  9. Pasienter med eksisterende nevromuskulære tilstander (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
  10. Pasienter som bruker medisiner som kan potensere effekten av botulinum (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
  11. Pasienter med følsomhet for botulinumtoksin eller humant albumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: v form
Teknikk 1Lateral orbicularis og corrugator injeksjoner: 5 like fordelte injeksjoner vil bli plassert intramuskulært inn i orbicularis under det laterale øyenbrynet som starter lateralt til nivået av lateral limbus og strekker seg til nivået av inferior orbital rand. I tillegg vil 2 injeksjoner settes 1 cm fra hverandre inn i korrugeringsmaskinen som starter ved midtbrynet og strekker seg sideveis. Deretter vil 5 like fordelte injeksjoner, i et V-mønster, plasseres i frontalis. Den første injeksjonen mellom de mediale brynene, 2 injeksjoner 1 cm under hårfestet på nivå med lateral canthus og en injeksjon like langt til medial og lateral injeksjon.
Legemiddel: Abobotulinumtoksin A
Hensikten med denne studien er å beskrive to sikre og reproduserbare teknikker for injeksjon av botulinumtoksin i øvre ansikt. Den vil også beskrive effekten av begge teknikkene på øyenbrynets form og høyde ved hjelp av kvantitative, objektive målinger og subjektive skalaer
Eksperimentell: midtre frontalis
: Lateral orbicularis og corrugator injeksjoner: 5 like fordelte injeksjoner vil bli plassert intramuskulært inn i orbicularis under det laterale øyenbrynet som starter lateralt til nivået av lateral limbus og strekker seg til nivået av inferior orbital rand. I tillegg vil 2 injeksjoner settes 1 cm fra hverandre inn i korrugeringsmaskinen som starter ved midtbrynet og strekker seg sideveis. Deretter vil 5 like fordelte injeksjoner, i et rett mønster, plasseres i frontalis. En injeksjon i midten av pannen, en på samme nivå med lateral canthus og en mellom dem.
Legemiddel: Abobotulinumtoksin A
Hensikten med denne studien er å beskrive to sikre og reproduserbare teknikker for injeksjon av botulinumtoksin i øvre ansikt. Den vil også beskrive effekten av begge teknikkene på øyenbrynets form og høyde ved hjelp av kvantitative, objektive målinger og subjektive skalaer
Eksperimentell: høy frontalis
: Lateral orbicularis og corrugator injeksjoner: 5 like fordelte injeksjoner vil bli plassert intramuskulært inn i orbicularis under det laterale øyenbrynet som starter lateralt til nivået av lateral limbus og strekker seg til nivået av inferior orbital rand. I tillegg vil 2 injeksjoner plasseres 1 cm fra hverandre inn i korrugatoren som starter ved medialbrynet og strekker seg lateralt. Deretter vil 5 like fordelte injeksjoner, i et rett mønster 1 cm under hårfestet, plasseres i frontalis. En injeksjon i midten av pannen, en på samme nivå med lateral canthus og en mellom dem.
Legemiddel: Abobotulinumtoksin A
Hensikten med denne studien er å beskrive to sikre og reproduserbare teknikker for injeksjon av botulinumtoksin i øvre ansikt. Den vil også beskrive effekten av begge teknikkene på øyenbrynets form og høyde ved hjelp av kvantitative, objektive målinger og subjektive skalaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering
Tidsramme: 2 uker
Objektiv vurdering vil bli gjort på anteroposteriore visninger av fotografier før og etter injeksjon. Den midterste pupillelinjen vil bli tegnet og øyenbrynets vertikale høyde vil bli målt fra denne linjen til den øvre kanten av brynet ved syv horisontale punkter: det mest mediale aspektet av øyenbrynet, medial canthus og medial limbus, midtpupill, lateral limbus , lateral canthus, og mest laterale øyenbryn.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 2 uker

Forbedring av det generelle utseendet på oversiden, som vurdert av de 3 etterforskerne (2 plastikkirurger og 1 hudlege) ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil bli fullført basert på fotografisk vurdering som sammenligner bilder etter behandling tatt på dag 15 etter intervensjon med baseline-bilder (de nedre øyelokkene og nedre ansikt vil bli beskåret), for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:

  1. Veldig mye forbedret: optimale kosmetiske resultater
  2. Mye forbedret: markert forbedring i utseende fra opprinnelig tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ytterligere behandlinger anbefales
  4. Ingen endring: Utseendet er det samme som den opprinnelige tilstanden
  5. Wose: utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden
2 uker
2-pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker

Pasienttilfredshet vil bli bestemt av et spørreskjema utfylt 15 dager etter behandling. Forsøkspersonene vil angi hvor fornøyde de er på en 4-punkts skala (1-4) som følger:

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Misfornøyd
  4. Svært misfornøyd.
2 uker
3-Brow Positioning Scale
Tidsramme: 2 uker

subjektiv evaluering ved bruk av en fotonumerisk validert skala for øyenbrynsposisjonering (evaluert av 2 plastikkirurger og 1 hudlege) ved bruk av fotografier før og etter injeksjon (tatt på dag 15 og 30) som følger: 0- Ungdomsfull, forfrisket utseende og høye øyenbryn

  1. Middels buet øyenbryn
  2. Litt bue på øyenbrynet
  3. Flat øyenbrynsbue, synlighet av folder og trøtt utseende
  4. Flatt øyenbryn med knapt noen bue, markert synlighet av folder og veldig sliten utseende
2 uker
Skala med 4 pannelinjer:
Tidsramme: 2 uker

subjektiv evaluering ved bruk av en fotonumerisk validert skala for pannelinjer i hvile (evaluert av 2 plastikkirurger og 1 hudlege) ved bruk av fotografier før og etter injeksjon (tatt på dag 15 og 30) som følger: 0-Ingen

  1. Minimal
  2. Moderat
  3. Dyp
  4. Ekstrem
2 uker
5-Glabellar Lines Scale
Tidsramme: 2 uker

subjektiv evaluering ved bruk av en fotonumerisk validert skala for glabellalinjer i hvile (evaluert av 2 plastikkirurger og 1 hudlege) ved bruk av fotografier før og etter injeksjon (tatt på dag 15) som følger: 0-Ingen glabellalinjer

  1. Milde glabella linjer
  2. Moderate glabella-linjer
  3. Sterke glabella linjer
  4. Svært kraftige glabellalinjer
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USJ-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abobotulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere