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Toxina Botulínica Frontalis

12 de junho de 2017 atualizado por: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

O impacto da injeção de toxina botulínica no frontal na altura e morfologia da sobrancelha: um estudo randomizado

A toxina botulínica foi identificada pela primeira vez no final do século XIX(1). Com seus 40 subtipos diferentes, essa toxina é produzida principalmente pela bactéria anaeróbia gram positiva Clostridium Botulinum(2). Essa neurotoxina tem grande afinidade com a junção neuromuscular impedindo a liberação do neurotransmissor no espaço sináptico da acetilcolina(3). O primeiro uso clínico foi relatado por Alan Scott em 1980(4). O subtipo mais comumente usado é a toxina A encontrada comercialmente como BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, aprovado pelo FDA em 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, aprovado pelo FDA em 2009) e Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, aprovado pelo FDA em 2010). Assim como outras toxinas comerciais, produto de neurotoxina botulínica sorotipo B (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast geralmente 12-15 semanas em comparação com 3-6 meses para neurotoxina A. o FDA aprovou seu uso para estrabismo em 1989(5), blefaroespasmo e espasmo hemifacial em 1990(6,7), distonia cervical em 2000(8), glabela em 2000, hiperidrose em 2004(9), enxaqueca crônica e hiperatividade do detrusor em 2014. Outros usos off-label surgiram como disponia laíngea, dor crônica etc… (10). Múltiplos estudos com número reduzido de pacientes têm como objetivo quantificar o efeito da toxina botulínica na sobrancelha. Alguns estudos usaram injeções apenas na parte lateral do orbicular, enquanto outros adicionaram uma injeção corrugadora. Objetivamos neste estudo comparar uma técnica conhecida no lifting de sobrancelhas e associá-la a 2 técnicas de injeção frontal. O objetivo principal é avaliar a forma da sobrancelha e a elevação em vários pontos de referência da sobrancelha antes e depois da injeção e verificar se o bloco frontalis botulinum causa ptose da sobrancelha

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Toxina botulínica:

Essa toxina tem sido utilizada clinicamente desde 1989 com técnicas label (8) e off-label (3).

Este é um procedimento de rotina para homens e mulheres com poucos efeitos colaterais.

Levantamento de sobrancelhas A posição ideal das sobrancelhas é sempre uma questão em cirurgia plástica(12). Quando o rosto envelhece, a sobrancelha desce. Muitas abordagens para uma elevação da sobrancelha são descritas na literatura. A primeira abordagem cirúrgica é por incisão coronal(13), depois veio a incisão temporal(14) e a abordagem direta(15), e por último a abordagem endoscópica(16). Os métodos não cirúrgicos incluem radiofrequência(17), sutura percutânea e toxina botulínica(11).

As fotos ântero-posteriores de medida padronizada serão tiradas em repouso antes e depois da injeção. Usando o photoshop 7, os pontos de referência da sobrancelha serão medidos até a linha pupilar média.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 0000
        • Saint Joseph University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 30 pacientes consecutivas do sexo feminino que se apresentam em nossa clínica para levantamento de sobrancelha com toxina botulínica serão randomizadas para receber uma das duas técnicas de injeção
  2. 30 anos a 60 anos
  3. Fêmea

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirurgia anterior periorbital/testa
  2. Pacientes que arrancaram a margem superior da sobrancelha
  3. Pacientes com tatuagens nas sobrancelhas
  4. Pacientes com injeção de toxina botulínica na face superior nos últimos 12 meses
  5. Pacientes com injeção de preenchimento facial superior reabsorvível nos últimos 12 meses
  6. Pacientes com injeção prévia de preenchimento facial superior permanente
  7. pacientes grávidas
  8. Pacientes lactantes
  9. Pacientes com condições neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
  10. Pacientes em uso de medicamentos que possam potencializar o efeito do botulínico (ex: antibióticos aminoglicosídeos)
  11. Pacientes com sensibilidade à toxina botulínica ou albumina humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: v forma
Técnica 1 Injeções no músculo orbicular lateral e corrugador: 5 injeções igualmente espaçadas serão aplicadas por via intramuscular no músculo orbicular sob a sobrancelha lateral, começando lateralmente ao nível do limbo lateral e estendendo-se até o nível da borda orbital inferior. Além disso, 2 injeções serão colocadas com 1 cm de distância no corrugador, começando na sobrancelha medial e estendendo-se lateralmente. Em seguida, 5 injeções igualmente espaçadas, em um padrão em V, serão aplicadas no frontalis. A primeira injeção entre as sobrancelhas mediais, 2 injeções 1 cm abaixo da linha do cabelo ao nível do canto lateral e uma injeção equidistante da injeção medial e lateral.
Medicamento: Toxina abobotulínica A
O objetivo deste estudo é descrever duas técnicas seguras e reprodutíveis de injeção de toxina botulínica na face superior. Também descreverá o efeito de ambas as técnicas na forma e altura da sobrancelha usando medidas quantitativas objetivas e escalas subjetivas
Experimental: frontal médio
: Injeções no orbicular lateral e corrugador: 5 injeções igualmente espaçadas serão colocadas por via intramuscular no orbicular sob a sobrancelha lateral, começando lateralmente ao nível do limbo lateral e estendendo-se até o nível da borda orbital inferior. Além disso, 2 injeções serão colocadas com 1 cm de distância no corrugador, começando na sobrancelha medial e estendendo-se lateralmente. Em seguida, 5 injeções igualmente espaçadas, em um padrão reto, serão aplicadas no frontal. Uma injeção no meio da testa, uma no mesmo nível do canto lateral e uma entre eles.
Medicamento: Toxina abobotulínica A
O objetivo deste estudo é descrever duas técnicas seguras e reprodutíveis de injeção de toxina botulínica na face superior. Também descreverá o efeito de ambas as técnicas na forma e altura da sobrancelha usando medidas quantitativas objetivas e escalas subjetivas
Experimental: frontal alto
: Injeções no orbicular lateral e corrugador: 5 injeções igualmente espaçadas serão colocadas por via intramuscular no orbicular sob a sobrancelha lateral, começando lateralmente ao nível do limbo lateral e estendendo-se até o nível da borda orbital inferior. Além disso, 2 injeções serão aplicadas com 1 cm de distância no corrugador, começando na parte medial da sobrancelha e estendendo-se lateralmente. Em seguida, 5 injeções igualmente espaçadas, em um padrão reto 1 cm abaixo da linha do cabelo, serão aplicadas no frontal. Uma injeção no meio da testa, uma no mesmo nível do canto lateral e uma entre eles.
Medicamento: Toxina abobotulínica A
O objetivo deste estudo é descrever duas técnicas seguras e reprodutíveis de injeção de toxina botulínica na face superior. Também descreverá o efeito de ambas as técnicas na forma e altura da sobrancelha usando medidas quantitativas objetivas e escalas subjetivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva
Prazo: 2 semanas
A avaliação objetiva será feita em vistas anteroposteriores de fotografias pré e pós-injeção. A linha pupilar média será traçada e a altura vertical da sobrancelha será medida a partir desta linha até a borda superior da sobrancelha em sete pontos horizontais: o aspecto mais medial da sobrancelha, canto medial e limbo medial, pupila média, limbo lateral , canto lateral e sobrancelha mais lateral.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1-Escala de Melhoria Estética Global de Investigadores
Prazo: 2 semanas

Melhoria na aparência geral da face superior, avaliada por 3 investigadores (2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista) usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS será concluído com base na avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento tiradas no dia 15 após a intervenção com as fotos iniciais (as pálpebras inferiores e a face inferior serão cortadas), para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) da seguinte forma:

  1. Muito melhorado: ótimos resultados cosméticos
  2. Muito melhorado: melhora acentuada na aparência desde a condição inicial, mas não completamente ideal
  3. Melhorado: melhora óbvia na aparência desde a condição inicial, mas tratamentos adicionais são recomendados
  4. Nenhuma mudança: a aparência é a mesma que a condição original
  5. Wose: a aparência é pior da condição original
2 semanas
2-Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas

A satisfação do paciente será determinada por um questionário preenchido 15 dias após o tratamento. Os sujeitos indicarão o quão satisfeitos estão em uma escala de 4 pontos (1-4) como segue:

  1. muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Insatisfeito
  4. Muito Insatisfeito.
2 semanas
Escala de posicionamento de 3 sobrancelhas
Prazo: 2 semanas

avaliação subjetiva usando uma escala fotonumérica validada para posicionamento da sobrancelha (avaliada por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista) usando fotografias pré e pós-injeção (tiradas no dia 15 e 30) da seguinte forma: 0-Aparência jovem e renovada e sobrancelha de arco alto

  1. sobrancelha de arco médio
  2. Ligeiro arco da sobrancelha
  3. Arco plano da sobrancelha, visibilidade das dobras e aparência cansada
  4. Sobrancelha plana com quase nenhum arco, visibilidade marcada das dobras e aparência muito cansada
2 semanas
Escala de 4 Linhas da Testa:
Prazo: 2 semanas

avaliação subjetiva usando uma escala fotonumérica validada para linhas da testa em repouso (avaliada por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista) usando fotografias pré e pós-injeção (tiradas no dia 15 e 30) como segue: 0-Nenhuma

  1. Mínimo
  2. Moderado
  3. Profundo
  4. Extremo
2 semanas
Escala de 5 linhas glabelares
Prazo: 2 semanas

avaliação subjetiva usando uma escala fotonumérica validada para linhas da glabela em repouso (avaliado por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista) usando fotografias pré e pós-injeção (tiradas no dia 15) como segue: 0-Sem linhas da glabela

  1. Linhas suaves da glabela
  2. Linhas de glabela moderadas
  3. Linhas severas da glabela
  4. Linhas de glabela muito graves
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USJ-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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