Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frontalis Botuline Toxine

12 juni 2017 bijgewerkt door: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

De impact van botulinumtoxine-injectie in de frontalis op wenkbrauwhoogte en morfologie: een gerandomiseerde studie

Het botulinetoxine werd voor het eerst geïdentificeerd aan het einde van de 19e eeuw(1). Met zijn 40 verschillende subtypes wordt dit toxine voornamelijk geproduceerd door de gram-positieve anaërobe bacterie Clostridium Botulinum(2). Dit neurotoxine heeft een grote affiniteit met de neuromusculaire overgang en verhindert de afgifte van neurotransmitters in de synaptische ruimte van acetylcholine(3). Het eerste klinische gebruik werd gemeld door Alan Scott in 1980(4). Het meest gebruikte subtype is toxine A dat commercieel wordt aangetroffen als BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, goedgekeurd door de FDA in 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, goedgekeurd door de FDA in 2009) en Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, goedgekeurd door de FDA in 2010). Zoals voor andere commerciële toxines botulinum neurotoxine serotype B product (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast over het algemeen 12-15 weken in vergelijking met 3-6 maanden voor neurotoxine A. de FDA keurde het gebruik ervan goed voor scheelzien in 1989(5), blefarospasme en hemifaciale spasmen in 1990(6,7), cervicale dystonie in 2000(8), glabella in 2000, hyperhidrose in 2004(9), chronische overactiviteit van migrane en detrusor in 2014. Er zijn andere off-label toepassingen ontstaan, zoals lanyngeale dysponie, chronische pijn, enz. (10). Meerdere onderzoeken met een kleiner aantal patiënten hebben tot doel het effect van botulinetoxine op de wenkbrauwhoogte te kwantificeren. Sommige onderzoeken gebruikten alleen injecties in het laterale deel van de orbicularis, terwijl andere een corrugator-injectie toevoegden. We wilden in deze studie een bekende techniek voor wenkbrauwlifting vergelijken en die associëren met 2 frontalis-injectietechnieken. Het belangrijkste doel is om de vorm van de wenkbrauw en de hoogte in meerdere wenkbrauworiëntatiepunten voor en na de injectie te evalueren en om te zien of het frontalis botulinum-blok wenkbrauwptosis veroorzaakt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botulinumtoxine:

Dit toxine wordt sinds 1989 klinisch gebruikt met label (8) en off-label technieken (3).

Dit is een routineprocedure aan het worden voor mannen en vrouwen met weinig bijwerkingen.

Wenkbrauwlifting De ideale wenkbrauwpositie is altijd een probleem bij plastische chirurgie(12). Wanneer het gezicht ouder wordt, daalt de wenkbrauw. In de literatuur worden veel benaderingen van een wenkbrauwverhoging beschreven. De eerste chirurgische benadering is via een coronale incisie(13), daarna de temporele incisie(14) en de directe benadering(15), en tot slot de endoscopische benadering(16). Niet-chirurgische methoden omvatten radiofrequentie(17), percutane hechtingen en botulinetoxine(11).

Gestandaardiseerde meting Anteroposterieure foto's zullen vóór en na de injectie in rust worden genomen. Met behulp van Photoshop worden 7 wenkbrauworiëntatiepunten gemeten tot aan de middenpupillaire lijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende 30 vrouwelijke patiënten die zich bij onze kliniek presenteren voor wenkbrauwlifting met botulinumtoxine, worden gerandomiseerd om een ​​van de twee injectietechnieken te krijgen
  2. 30 jaar tot 60 jaar
  3. Vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere periorbitale/voorhoofdoperaties
  2. Patiënten die de bovenste wenkbrauwrand hebben geplukt
  3. Patiënten met wenkbrauwtatoeages
  4. Patiënten met botulinumtoxine-injectie in het bovengezicht in de afgelopen 12 maanden
  5. Patiënten met resorbeerbare injectie van fillers aan de bovenzijde in de afgelopen 12 maanden
  6. Patiënten met eerdere injectie met permanente fillers in het bovenvlak
  7. Zwangere patiënten
  8. Patiënten die borstvoeding geven
  9. Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (myasthenia gravis, Eaton Lambert-syndroom)
  10. Patiënten die medicijnen gebruiken die het effect van botulinum kunnen versterken (bijv. aminoglycoside-antibiotica)
  11. Patiënten met gevoeligheid voor botulinetoxine of humaan albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V vorm
Techniek 1 Laterale orbicularis- en corrugatorinjecties: 5 injecties met gelijke tussenruimten worden intramusculair in de orbicularis onder de laterale wenkbrauw geplaatst, beginnend lateraal op het niveau van de laterale limbus en zich uitstrekkend tot het niveau van de onderste orbitale rand. Daarnaast worden 2 injecties met een tussenruimte van 1 cm in de golfkarton geplaatst, beginnend bij de mediale wenkbrauw en zich lateraal uitstrekkend. Vervolgens worden 5 injecties op gelijke afstanden in een V-patroon in de frontalis geplaatst. De eerste injectie tussen de mediale wenkbrauwen, 2 injecties 1 cm onder de haarlijn ter hoogte van de laterale ooghoek en één injectie op gelijke afstand van de mediale en laterale injectie.
Geneesmiddel: Abobotulinum toxine A
Het doel van deze studie is om twee veilige en reproduceerbare technieken voor botulinetoxine-injectie in het bovengezicht te beschrijven. Het beschrijft ook het effect van beide technieken op de wenkbrauwvorm en -hoogte met behulp van kwantitatieve, objectieve metingen en subjectieve schalen
Experimenteel: middelste frontalis
: Laterale orbicularis- en corrugator-injecties: 5 injecties op gelijke afstand van elkaar worden intramusculair in de orbicularis onder de laterale wenkbrauw geplaatst, beginnend lateraal op het niveau van de laterale limbus en zich uitstrekkend tot het niveau van de inferieure orbitale rand. Daarnaast worden 2 injecties met een tussenruimte van 1 cm in de golfkarton geplaatst, beginnend bij de mediale wenkbrauw en zich lateraal uitstrekkend. Vervolgens worden 5 injecties op gelijke afstand van elkaar in een recht patroon in de frontalis geplaatst. Eén injectie in het midden van het voorhoofd, één op hetzelfde niveau van de laterale ooghoek en één ertussen.
Geneesmiddel: Abobotulinum toxine A
Het doel van deze studie is om twee veilige en reproduceerbare technieken voor botulinetoxine-injectie in het bovengezicht te beschrijven. Het beschrijft ook het effect van beide technieken op de wenkbrauwvorm en -hoogte met behulp van kwantitatieve, objectieve metingen en subjectieve schalen
Experimenteel: hoge frontalis
: Laterale orbicularis- en corrugator-injecties: 5 injecties op gelijke afstand van elkaar worden intramusculair in de orbicularis onder de laterale wenkbrauw geplaatst, beginnend lateraal op het niveau van de laterale limbus en zich uitstrekkend tot het niveau van de inferieure orbitale rand. Daarnaast worden 2 injecties op 1 cm van elkaar in de golfkarton geplaatst, beginnend bij de mediale wenkbrauw en zich lateraal uitstrekkend. Vervolgens worden 5 injecties op gelijke afstand van elkaar in een recht patroon 1 cm onder de haarlijn in de frontalis geplaatst. Eén injectie in het midden van het voorhoofd, één op hetzelfde niveau van de laterale ooghoek en één ertussen.
Geneesmiddel: Abobotulinum toxine A
Het doel van deze studie is om twee veilige en reproduceerbare technieken voor botulinetoxine-injectie in het bovengezicht te beschrijven. Het beschrijft ook het effect van beide technieken op de wenkbrauwvorm en -hoogte met behulp van kwantitatieve, objectieve metingen en subjectieve schalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken
Objectieve beoordeling zal worden gedaan op anteroposterieure beelden van pre- en post-injectiefoto's. De middelste pupillijn wordt getrokken en de verticale hoogte van de wenkbrauw wordt gemeten vanaf deze lijn tot aan de bovenrand van de wenkbrauw op zeven horizontale punten: het meest mediale aspect van de wenkbrauw, mediale canthus en mediale limbus, middelste pupil, laterale limbus , laterale ooghoek en de meeste laterale wenkbrauwen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-Onderzoekers Wereldwijde Schaal voor Esthetische Verbetering
Tijdsspanne: 2 weken

Verbetering van het algehele uiterlijk van het bovenvlak, zoals beoordeeld door de 3 onderzoekers (2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog) met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS zal worden voltooid op basis van een fotografische beoordeling waarbij foto's van na de behandeling, genomen op dag 15 na de interventie, worden vergeleken met basislijnfoto's (de onderste oogleden en het onderste gezicht worden bijgesneden), om de algehele esthetische verbetering te beoordelen. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) als volgt:

  1. Zeer veel verbeterd: optimale cosmetische resultaten
  2. Veel verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk vanaf de begintoestand, maar niet helemaal optimaal
  3. Verbeterd: duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar aanvullende behandelingen worden geadviseerd
  4. Geen verandering: het uiterlijk is hetzelfde als de originele staat
  5. Wose: het uiterlijk is slechter dan de originele staat
2 weken
2-Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken

De tevredenheid van de patiënt wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst die 15 dagen na de behandeling wordt ingevuld. Onderwerpen zullen als volgt aangeven hoe tevreden ze zijn op een 4-puntsschaal (1-4):

  1. erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Ontevreden
  4. Zeer ontevreden.
2 weken
Positioneringsschaal met 3 wenkbrauwen
Tijdsspanne: 2 weken

subjectieve evaluatie met behulp van een fotonumerieke gevalideerde schaal voor de positionering van de wenkbrauwen (beoordeeld door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog) met behulp van pre- en post-injectiefoto's (genomen op dag 15 en 30) als volgt: 0-Jeugdige, frisse uitstraling en hooggebogen wenkbrauw

  1. Wenkbrauw met gemiddelde boog
  2. Lichte boog van de wenkbrauw
  3. Platte wenkbrauwboog, zichtbaarheid van plooien en vermoeide uitstraling
  4. Vlakke wenkbrauw met nauwelijks boog, duidelijke zichtbaarheid van plooien en zeer vermoeide uitstraling
2 weken
4-voorhoofd lijnen schaal:
Tijdsspanne: 2 weken

subjectieve evaluatie met behulp van een fotonumerieke gevalideerde schaal voor voorhoofdlijnen in rust (beoordeeld door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog) met behulp van pre- en post-injectiefoto's (genomen op dag 15 en 30) als volgt: 0-Geen

  1. Minimaal
  2. Gematigd
  3. Diep
  4. Extreem
2 weken
5-Glabella Lijnen Schaal
Tijdsspanne: 2 weken

subjectieve evaluatie met behulp van een fotonumerieke gevalideerde schaal voor glabella-lijnen in rust (beoordeeld door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog) met behulp van pre- en post-injectiefoto's (genomen op dag 15) als volgt: 0-Geen glabella-lijnen

  1. Milde glabella-lijnen
  2. Matige glabella-lijnen
  3. Ernstige glabella-lijnen
  4. Zeer ernstige glabellalijnen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USJ-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abobotulinum toxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren