Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontalis botuliinitoksiini

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Botuliinitoksiini-injektion vaikutus otsaluun korkeuteen ja morfologiaan: satunnaistettu koe

Botuliinitoksiini tunnistettiin ensimmäisen kerran 1800-luvun lopulla(1). Tämän toksiinin 40 eri alatyyppiä tuottavat pääasiassa grampositiiviset anaerobiset bakteerit Clostridium Botulinum(2). Tällä neurotoksiinilla on suuri affiniteetti hermolihasliitokseen, mikä estää välittäjäaineiden vapautumisen asetyylikoliinin synaptisessa tilassa (3). Ensimmäisen kliinisen käytön raportoi Alan Scott vuonna 1980(4). Yleisimmin käytetty alatyyppi on toksiini A, joka on kaupallisesti löydetty nimellä BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, FDA:n hyväksymä vuonna 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, FDA:n hyväksymä vuonna 2009) ja Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, FDA:n hyväksymä vuonna 2010). Kuten muutkin kaupalliset toksiinit, botuliinineurotoksiinin serotyypin B tuote (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast yleensä 12–15 viikkoa verrattuna neurotoksiini A:n 3–6 kuukauteen. FDA hyväksyi sen käytön strabismiin vuonna 1989(5), blefarospasmiin ja hemifacialiseen kouristukseen vuonna 1990(6,7), kohdunkaulan dystoniaan vuonna 2000(8), glabella vuonna 2000, liikahikoilu vuonna 2004(9), krooninen migreeni ja detrusorin liikatoiminta vuonna 2014. Muita poikkeavia käyttötapoja on ilmaantunut, kuten lanyngeaalinen dysponia, krooninen kipu jne... (10). Useat tutkimukset pienemmällä määrällä potilaita ovat pyrkineet mittaamaan botuliinitoksiinin vaikutusta kulmakarvojen korkeuteen. Joissakin tutkimuksissa käytettiin injektioita vain orbiculariksen lateraaliseen osaan, kun taas toisissa lisättiin aallotusinjektio. Pyrimme tässä tutkimuksessa vertailemaan tunnettuja kulmakarvojen kohotustekniikoita ja yhdistämään niitä kahteen frontalis-injektiotekniikkaan. Päätavoitteena on arvioida kulmakarvojen muoto ja korkeus useissa kulmakarvojen maamerkeissä ennen injektiota ja sen jälkeen ja nähdä, aiheuttaako frontalis botulinum blokki kulmakarvojen ptoosia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiini:

Tätä toksiinia on käytetty kliinisesti vuodesta 1989 leima- (8) ja off-label-tekniikoilla (3).

Tästä on tulossa rutiinimenettely miehille ja naisille, jolla on vähän sivuvaikutuksia.

Kulmien kohottaminen Ihanteellinen kulmien asento on aina ongelma plastiikkakirurgiassa(12). Kun kasvot vanhenevat, kulmakarvat laskeutuvat. Kirjallisuudessa on kuvattu monia lähestymistapoja kulmakarvojen kohotukseen. Ensimmäinen kirurginen lähestymistapa tapahtuu koronaalisen viillon kautta (13), sitten tuli temporaalinen viilto (14) ja suora lähestymistapa (15) ja lopuksi endoskooppinen lähestymistapa (16). Ei-kirurgisia menetelmiä ovat radiotaajuus(17), perkutaaniset ompeleet ja botuliinitoksiini(11).

Vakiomitta Anteroposterior-kuvat otetaan levossa ennen injektiota ja sen jälkeen. Photoshop 7:llä kulmakarvojen maamerkit mitataan keskipupillin linjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30 peräkkäistä naispotilasta, jotka hakeutuvat klinikallemme kulmakarvojen kohottamiseksi botuliinitoksiinilla, satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta injektiotekniikasta.
  2. 30 - 60 vuotta
  3. Nainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aikaisempi periorbitaalinen/otsan leikkaus
  2. Potilaat, jotka kynivät kulmakarvojen yläreunan
  3. Kulmakarvat tatuoidut potilaat
  4. Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiini-injektio yläkasvoille viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Potilaat, joille on annettu resorboituvia yläkasvojen täyteaineita viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa pysyvää yläkasvojen täyteainetta
  7. Raskaana olevat potilaat
  8. Imettävät potilaat
  9. Potilaat, joilla on aiempia hermo-lihassairauksia (myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä)
  10. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat voimistaa botuliinin vaikutusta (esim. aminoglykosidiantibiootit)
  11. Potilaat, jotka ovat herkkiä botuliinitoksiinille tai ihmisen albumiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: v muoto
Tekniikka 1 Lateraali orbicularis ja corrugator -injektio: 5 tasaisin välein ruisketta annetaan intramuskulaarisesti orbiculariseen lateraalisen kulmakarvan alle alkaen lateraalisesti lateraalisen limbusin tasosta ja ulottuen alemman silmän reunan tasolle. Lisäksi 2 injektiota sijoitetaan 1 cm:n etäisyydelle toisistaan ​​poimuttimeen alkaen mediaalisesta otsasta ja ulottuen sivusuunnassa. Sitten 5 tasaisin välein V-kuvioinjektiota asetetaan frontalisiin. Ensimmäinen injektio mediaalisten kulmien väliin, 2 injektiota 1 cm hiusrajan alapuolelle lateraalisen katon tasolla ja yksi injektio yhtä etäisyydellä mediaalisesta ja lateraalisesta injektiosta.
Lääke: Abobotuliinitoksiini A
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kaksi turvallista ja toistettavaa tekniikkaa yläkasvojen botuliinitoksiinin ruiskeena. Se myös kuvaa molempien tekniikoiden vaikutusta kulmakarvojen muotoon ja korkeuteen kvantitatiivisten, objektiivisten mittausten ja subjektiivisten asteikkojen avulla.
Kokeellinen: keskirintakehä
: Lateral orbicularis ja corrugator -injektiot: 5 tasaisin välein injektiota annetaan intramuskulaarisesti orbiculariseen lateraalisen kulmakarvan alle alkaen lateraalisesti lateraalisen limbusin tasosta ja ulottuen alemman silmän reunan tasolle. Lisäksi 2 injektiota sijoitetaan 1 cm:n etäisyydelle toisistaan ​​poimuttimeen alkaen mediaalisesta otsasta ja ulottuen sivusuunnassa. Sitten 5 tasaisin välein suoritettua injektiota asetetaan etuosaan. Yksi injektio keskelle otsaa, yksi samalle tasolle lateraalikautta ja yksi niiden väliin.
Lääke: Abobotuliinitoksiini A
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kaksi turvallista ja toistettavaa tekniikkaa yläkasvojen botuliinitoksiinin ruiskeena. Se myös kuvaa molempien tekniikoiden vaikutusta kulmakarvojen muotoon ja korkeuteen kvantitatiivisten, objektiivisten mittausten ja subjektiivisten asteikkojen avulla.
Kokeellinen: korkea frontalis
: Lateral orbicularis ja corrugator -injektiot: 5 tasaisin välein injektiota annetaan intramuskulaarisesti orbiculariseen lateraalisen kulmakarvan alle alkaen lateraalisesti lateraalisen limbusin tasosta ja ulottuen alemman silmän reunan tasolle. Lisäksi 2 injektiota sijoitetaan 1 cm:n etäisyydelle toisistaan ​​poimuttimeen alkaen mediaalisesta otsasta ja ulottuen sivusuunnassa. Sen jälkeen 5 tasaisin välein olevaa injektiota, suorassa kuviossa 1 cm hiusrajan alapuolella, asetetaan otsaluun. Yksi injektio keskelle otsaa, yksi samalle tasolle lateraalikautta ja yksi niiden väliin.
Lääke: Abobotuliinitoksiini A
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kaksi turvallista ja toistettavaa tekniikkaa yläkasvojen botuliinitoksiinin ruiskeena. Se myös kuvaa molempien tekniikoiden vaikutusta kulmakarvojen muotoon ja korkeuteen kvantitatiivisten, objektiivisten mittausten ja subjektiivisten asteikkojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Objektiivinen arviointi tehdään injektiota edeltävien ja jälkeisten valokuvien anteroposteriorisista näkymistä. Pupillin keskiviiva piirretään ja kulmakarvojen pystysuora korkeus mitataan tästä viivasta kulmakarvojen yläreunaan seitsemästä vaakasuuntaisesta pisteestä: kulmakarvojen mediaalisin puoli, mediaalinen canthus ja mediaal limbus, keskipupilli, lateraalinen limbus. , lateraalinen canthus ja useimmat lateraaliset kulmakarvat.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Parantunut yläkasvojen yleisulkonäkö, jonka arvioivat 3 tutkijaa (2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri) käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS). GAIS valmistuu valokuvallisen arvioinnin perusteella, jossa verrataan hoidon jälkeisiä valokuvia, jotka on otettu 15. päivänä toimenpiteen jälkeen, perusvalokuviin (alaluomet ja alemmat kasvot leikataan), jotta voidaan arvioida yleistä esteettistä paranemista. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5):

  1. Erittäin paljon parannettu: optimaaliset kosmeettiset tulokset
  2. Paljon parannettu: ulkonäön huomattava parannus alkuperäisestä kunnosta, mutta ei täysin optimaalinen
  3. Parannettu: ilmeinen ulkonäön paraneminen alkuperäisestä tilasta, mutta lisähoitoja suositellaan
  4. Ei muutosta: ulkonäkö on sama kuin alkuperäinen kunto
  5. Wose: ulkonäkö on alkuperäistä huonompi
2 viikkoa
2-Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Potilastyytyväisyys määritetään kyselylomakkeella, joka täytetään 15 päivää hoidon jälkeen. Koehenkilöt osoittavat tyytyväisyytensä 4 pisteen asteikolla (1-4) seuraavasti:

  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Tyytymätön
  4. Erittäin tyytymätön.
2 viikkoa
3-Brow Positioning Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa

subjektiivinen arviointi käyttämällä valonumeerista validoitua kulmakarvojen sijoittelua (arvioinut 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri) injektiota edeltävien ja jälkeisten valokuvien avulla (otettu päivänä 15 ja 30) seuraavasti: 0 - Nuorekas, raikas ilme ja korkeat kulmakarvat

  1. Keskikaareinen kulmakarva
  2. Pieni kulmakarvojen kaari
  3. Tasainen kulmakarvojen kaari, poimujen näkyvyys ja väsynyt ulkonäkö
  4. Litteät kulmakarvat, joissa ei ole juurikaan kaaria, poimujen näkyvyys ja erittäin väsynyt ulkonäkö
2 viikkoa
4 otsaviivan asteikko:
Aikaikkuna: 2 viikkoa

subjektiivinen arviointi käyttämällä valonumeerista validoitua asteikkoa otsajuoville levossa (arvioineet 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri) käyttäen ennen injektiota ja sen jälkeen otettuja valokuvia (otettu päivänä 15 ja 30) seuraavasti: 0 - Ei mitään

  1. Minimaalinen
  2. Kohtalainen
  3. Syvä
  4. Äärimmäistä
2 viikkoa
5-Glabellar Lines Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa

subjektiivinen arviointi valonumeerisella validoidulla asteikolla glabellalinjoille levossa (arvioineet 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri) käyttäen ennen ja jälkeen injektiota otettuja valokuvia (otettu päivänä 15) seuraavasti: 0 - Ei glabellaviivoja

  1. Lieviä glabellaviivoja
  2. Kohtalaiset glabella-linjat
  3. Vaikeat glabellalinjat
  4. Erittäin voimakkaat glabellalinjat
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USJ-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abobotuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa