Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa Frontalis

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej w przednią część brwi na wysokość i morfologię brwi: badanie z randomizacją

Toksyna botulinowa została po raz pierwszy zidentyfikowana pod koniec XIX wieku(1). Toksyna ta, występująca w 40 różnych podtypach, jest wytwarzana głównie przez Gram-dodatnie bakterie beztlenowe Clostridium Botulinum(2). Neurotoksyna ta ma duże powinowactwo do złącza nerwowo-mięśniowego zapobiegając uwalnianiu neuroprzekaźnika w przestrzeni synaptycznej acetylocholiny(3). Pierwsze zastosowanie kliniczne zostało opisane przez Alana Scotta w 1980 roku(4). Najczęściej stosowanym podtypem jest toksyna A występująca komercyjnie jako BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, zatwierdzona przez FDA w 1989 r.), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, zatwierdzona przez FDA w 2009 r.) i Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, zatwierdzona przez FDA w 2010 r.). Podobnie jak w przypadku innych komercyjnych toksyn produkt neurotoksyny botulinowej serotypu B (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast ogólnie 12-15 tygodni w porównaniu z 3-6 miesiącami dla neurotoksyny A. FDA zatwierdziła jej stosowanie w przypadku zeza w 1989(5), kurczu powiek i połowiczego skurczu twarzy w 1990(6,7), dystonii szyjnej w 2000(8), glabella w 2000 r., nadmierna potliwość w 2004 r.(9), przewlekła migrena i nadmierna aktywność wypieracza w 2014 r. Pojawiły się inne zastosowania pozarejestracyjne, takie jak dysponia krtaniowa, przewlekły ból itp. (10). Liczne badania z udziałem zmniejszonej liczby pacjentów miały na celu ilościowe określenie wpływu toksyny botulinowej na wysokość brwi. W niektórych badaniach stosowano zastrzyki tylko w boczną część mięśnia oczodołowego, podczas gdy w innych dodawano zastrzyk marszczący. Naszym celem w tym badaniu było porównanie znanych technik podnoszenia brwi i powiązanie ich z 2 technikami iniekcji frontalis. Głównym celem jest ocena kształtu brwi i uniesienie wielu punktów orientacyjnych brwi przed i po wstrzyknięciu oraz sprawdzenie, czy blok przedniego płata jadu kiełbasianego powoduje opadanie brwi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa:

Toksyna ta jest stosowana klinicznie od 1989 r. przy użyciu technik etykietowanych (8) i nierejestrowanych (3).

Staje się to rutynową procedurą dla mężczyzn i kobiet z niewielkimi skutkami ubocznymi.

Uniesienie brwi Idealne ustawienie brwi jest zawsze problemem w chirurgii plastycznej(12). Gdy twarz się starzeje, brew opada. W literaturze opisano wiele podejść do uniesienia brwi. Pierwszym podejściem chirurgicznym jest cięcie wieńcowe(13), następnie cięcie skroniowe(14) i podejście bezpośrednie(15), a na koniec podejście endoskopowe(16). Do metod niechirurgicznych zalicza się radiofrekwencję(17), szwy przezskórne oraz toksynę botulinową(11).

Pomiar standardowy Zdjęcia przednio-tylne zostaną wykonane w spoczynku przed i po wstrzyknięciu. Za pomocą programu Photoshop 7 punktów orientacyjnych na brwiach zostanie zmierzonych do linii środkowej źrenicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 0000
        • Saint Joseph University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejne 30 pacjentek zgłaszających się do naszej kliniki w celu liftingu brwi toksyną botulinową zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch technik iniekcji
  2. 30 lat do 60 lat
  3. Kobieta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszych operacjach okolicy oczodołowej/czoła
  2. Pacjenci, którzy wyskubali górną krawędź brwi
  3. Pacjenci z tatuażami brwi
  4. Pacjenci po wstrzyknięciu toksyny botulinowej górnej części twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Pacjenci z iniekcją wchłanialnych wypełniaczy górnej części twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Pacjenci po wcześniejszym wstrzyknięciu stałych wypełniaczy górnej części twarzy
  7. Pacjentki w ciąży
  8. Pacjenci w okresie laktacji
  9. Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami nerwowo-mięśniowymi (myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta)
  10. Pacjenci stosujący leki, które mogą nasilać działanie botuliny (np. antybiotyki aminoglikozydowe)
  11. Pacjenci z nadwrażliwością na toksynę botulinową lub albuminę ludzką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V kształt
Technika 1. Wstrzyknięcia w mięsień oczodołowy boczny i mięsień marszczący brwi: 5 wstrzyknięć w równych odstępach zostanie wstrzykniętych domięśniowo w mięsień oczodołowy pod boczną brwią, zaczynając z boku od poziomu bocznego rąbka i sięgając do poziomu dolnej krawędzi oczodołu. Ponadto, 2 wstrzyknięcia zostaną umieszczone w odległości 1 cm od siebie w marszczącym brwi, zaczynając od przyśrodkowej części brwi i rozciągając się na boki. Następnie 5 wstrzyknięć w równych odstępach, w kształcie litery V, zostanie umieszczonych w płacie czołowym. Pierwsze wstrzyknięcie między brwiami przyśrodkowymi, 2 wstrzyknięcia 1 cm poniżej linii włosów na poziomie kąta bocznego i jedno wstrzyknięcie w równej odległości od wstrzyknięcia przyśrodkowego i bocznego.
Lek: Toksyna abobotulinowa A
Celem tego badania jest opisanie dwóch bezpiecznych i powtarzalnych technik iniekcji toksyny botulinowej górnej części twarzy. Opisze również wpływ obu technik na kształt i wysokość brwi za pomocą ilościowych, obiektywnych pomiarów i subiektywnych skal
Eksperymentalny: środkowa część czołowa
: Wstrzyknięcia w mięsień oczodołowy boczny i mięsień marszczący brwi: 5 wstrzyknięć w równych odstępach zostanie wstrzykniętych domięśniowo w mięsień oczodołowy pod boczną brwią, zaczynając z boku do poziomu bocznego rąbka i rozciągając się do poziomu dolnej krawędzi oczodołu. Ponadto, 2 wstrzyknięcia zostaną umieszczone w odległości 1 cm od siebie w marszczącym brwi, zaczynając od przyśrodkowej części brwi i rozciągając się na boki. Następnie 5 wstrzyknięć w równych odstępach, w prosty wzór, zostanie umieszczonych w płacie czołowym. Jedno wstrzyknięcie w środek czoła, jedno na tym samym poziomie kąta bocznego i jedno między nimi.
Lek: Toksyna abobotulinowa A
Celem tego badania jest opisanie dwóch bezpiecznych i powtarzalnych technik iniekcji toksyny botulinowej górnej części twarzy. Opisze również wpływ obu technik na kształt i wysokość brwi za pomocą ilościowych, obiektywnych pomiarów i subiektywnych skal
Eksperymentalny: wysoki frontal
: Wstrzyknięcia w mięsień oczodołowy boczny i mięsień marszczący brwi: 5 wstrzyknięć w równych odstępach zostanie wstrzykniętych domięśniowo w mięsień oczodołowy pod boczną brwią, zaczynając z boku do poziomu bocznego rąbka i rozciągając się do poziomu dolnej krawędzi oczodołu. Ponadto, 2 wstrzyknięcia zostaną wykonane w odległości 1 cm od siebie w fałdzie fałdowym, zaczynając od przyśrodkowej części brwi i rozciągając się na boki. Następnie 5 wstrzyknięć w równych odstępach, w prosty sposób, 1 cm poniżej linii włosów, zostanie umieszczonych w części czołowej. Jedno wstrzyknięcie w środek czoła, jedno na tym samym poziomie kąta bocznego i jedno między nimi.
Lek: Toksyna abobotulinowa A
Celem tego badania jest opisanie dwóch bezpiecznych i powtarzalnych technik iniekcji toksyny botulinowej górnej części twarzy. Opisze również wpływ obu technik na kształt i wysokość brwi za pomocą ilościowych, obiektywnych pomiarów i subiektywnych skal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obiektywna ocena zostanie przeprowadzona na podstawie widoków przednio-tylnych zdjęć wykonanych przed i po wstrzyknięciu. Narysowana zostanie linia środkowej źrenicy, a pionowa wysokość brwi zostanie zmierzona od tej linii do górnej granicy brwi w siedmiu poziomych punktach: najbardziej przyśrodkowa część brwi, środkowy kąt i przyśrodkowy rąbek, źrenica środkowa, rąbek boczny , boczny kąt i najbardziej boczna brew.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Globalna Skala Poprawy Estetyki Badaczy
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Poprawa ogólnego wyglądu górnej części twarzy, oceniona przez 3 badaczy (2 chirurgów plastycznych i 1 dermatologa) przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). GAIS zostanie uzupełniony na podstawie oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po zabiegu wykonane w 15 dniu po interwencji ze zdjęciami wyjściowymi (dolne powieki i dolna część twarzy zostaną przycięte), aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) w następujący sposób:

  1. Very Much Improved: optymalne rezultaty kosmetyczne
  2. Znaczna poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna
  3. Poprawa: wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale zalecane są dodatkowe zabiegi
  4. Bez zmian: wygląd jest taki sam jak w oryginalnym stanie
  5. Wose: wygląd jest gorszy od pierwotnego stanu
2 tygodnie
2-Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie kwestionariusza wypełnionego 15 dni po zabiegu. Badani wskażą, jak bardzo są zadowoleni w 4-punktowej skali (1-4) w następujący sposób:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Niezadowolony
  4. Bardzo nieusatysfakcjonowany.
2 tygodnie
3-skala pozycjonowania brwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie

subiektywna ocena za pomocą zwalidowanej fotonumerycznie skali ułożenia brwi (oceniona przez 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatologa) na podstawie zdjęć przed i po wstrzyknięciu (wykonanych w 15 i 30 dniu) w następujący sposób: 0-Młodzieńczy, odświeżony wygląd i wysokie łuki brwiowe

  1. Średnio łukowata brew
  2. Lekki łuk brwiowy
  3. Płaski łuk brwiowy, widoczność fałd i zmęczony wygląd
  4. Brwi płaskie, prawie bez łuku, wyraźnie widoczne fałdy i bardzo zmęczony wygląd
2 tygodnie
4-skala zmarszczek na czole:
Ramy czasowe: 2 tygodnie

subiektywna ocena spoczynkowych zmarszczek czoła za pomocą zatwierdzonej fotonumerycznie skali (oceniona przez 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatologa) na podstawie zdjęć przed i po wstrzyknięciu (wykonanych w 15. i 30. dniu) w następujący sposób: 0-brak

  1. Minimalny
  2. Umiarkowany
  3. Głęboko
  4. Skrajny
2 tygodnie
Skala 5-linii gładzizny czoła
Ramy czasowe: 2 tygodnie

subiektywna ocena za pomocą fotonumerycznej, zatwierdzonej skali zmarszczek gładzizny w stanie spoczynku (oceniona przez 2 chirurgów plastycznych i 1 dermatologa) na podstawie zdjęć przed i po wstrzyknięciu (wykonanych w dniu 15) w następujący sposób: 0-Brak zmarszczek gładzizny czołowej

  1. Łagodne linie glabella
  2. Umiarkowane linie glabella
  3. Ciężkie linie glabella
  4. Bardzo ostre linie glabella
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USJ-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna abobotulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj