前頭筋ボツリヌス毒素
前頭筋へのボツリヌス毒素注射が眉の高さと形態に及ぼす影響：ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素:
この毒素は 1989 年以来、標識 (8) および適応外技術 (3) で臨床的に使用されています。
これは男性と女性にとって日常的な処置となりつつあり、副作用はほとんどありません。
眉を持ち上げる 理想的な眉の位置は、形成外科において常に問題となります(12)。 顔が老化すると眉毛が下がります。 眉を高くするための多くのアプローチが文献に記載されています。 最初の外科的アプローチは冠状切開によるものであり (13)、次に側頭切開 (14) と直接アプローチ (15) が続き、最後に内視鏡的アプローチ (16) が行われます。 非外科的方法には、高周波(17)、経皮縫合糸、ボツリヌス毒素(11)などがあります。
標準化された測定 注射前後の安静時に前後写真を撮影します。 Photoshop を使用して、7 つの眉のランドマークを瞳孔中央線まで測定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン、0000
- Saint Joseph University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボツリヌス毒素による眉毛リフトアップのために当クリニックを訪れた連続 30 人の女性患者は、2 つの注射技術のうちの 1 つを受けるように無作為に割り当てられます。
- 30年から60年
- 女性
除外基準:
- 以前に眼窩周囲/額の手術を受けた患者
- 眉毛上縁を摘出した患者さん
- 眉毛タトゥーのある患者さん
- 過去12か月以内に顔面上面にボツリヌス毒素注射を受けた患者
- 過去12か月以内に顔面上部に吸収性フィラーを注入した患者
- 以前に永久的な上顔面フィラー注射を受けた患者
- 妊娠中の患者さん
- 授乳中の患者
- 既存の神経筋疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）のある患者
- ボツリヌス菌の作用を増強する可能性のある薬剤（例：アミノグリコシド系抗生物質）を使用している患者
- ボツリヌス毒素またはヒトアルブミンに対する過敏症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V字型
テクニック 1 外側眼輪筋および皺状筋注射：外側縁のレベルの外側から開始し、下眼窩縁のレベルまで伸びる眉毛外側の下の眼輪筋に等間隔で 5 回の注射を行います。
さらに、眉の内側から始めて横方向に向かって、コルゲーター内に 2 つの注射液を 1 cm 間隔で配置します。
次に、V パターンで等間隔に 5 回の注射を前頭筋に行います。
1回目は眉間の内側に、2回目は髪の生え際から1cm下の外眼角のレベルに、1回目は内側と外側の注射から等距離に注射します。
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この研究の目的は、上顔面ボツリヌス毒素注射の 2 つの安全で再現可能な技術を説明することです。
また、定量的で客観的な測定値と主観的な尺度を使用して、眉の形と高さに対する両方のテクニックの効果についても説明します。
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実験的：中前頭筋
: 外側眼輪筋および波形注射: 5 つの等間隔の注射を、外側縁のレベルの外側から開始して下眼窩縁のレベルまで延長して、眉毛の外側の下の眼輪筋に筋肉内に配置します。
さらに、眉の内側から始めて横方向に向かって、コルゲーター内に 2 つの注射液を 1 cm 間隔で配置します。
次に、直線パターンで等間隔に 5 回の注射を前頭筋に行います。
額の中央に 1 回、外眼角の同じレベルに 1 回、それらの間に 1 回の注射を行います。
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この研究の目的は、上顔面ボツリヌス毒素注射の 2 つの安全で再現可能な技術を説明することです。
また、定量的で客観的な測定値と主観的な尺度を使用して、眉の形と高さに対する両方のテクニックの効果についても説明します。
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実験的：前頭筋が高い
: 外側眼輪筋および皺状筋注射: 5 つの等間隔の注射が、外側縁のレベルの外側から開始して下眼窩縁のレベルまで広がり、眉毛の外側の下の眼輪筋に筋肉内に配置されます。
さらに、眉の内側から始めて横方向にコルゲーター内に 2 回の注射を 1 cm 間隔で配置します。次に、髪の生え際から 1 cm 下の直線パターンで前頭部に 5 回の等間隔で注射を行います。
額の中央に 1 回、外眼角の同じレベルに 1 回、それらの間に 1 回の注射を行います。
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この研究の目的は、上顔面ボツリヌス毒素注射の 2 つの安全で再現可能な技術を説明することです。
また、定量的で客観的な測定値と主観的な尺度を使用して、眉の形と高さに対する両方のテクニックの効果についても説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的評価
時間枠：2週間
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客観的な評価は、注射前後の写真の前後像で行われます。
中央瞳孔線が引かれ、眉毛の垂直高さがこの線から眉毛の上縁までの 7 つの水平点 (眉毛の最も内側、内眼角、内側縁、瞳孔中央、外側縁) で測定されます。 、外眼角、眉毛の最も外側。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-調査員の世界的な美的向上スケール
時間枠：2週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して 3 人の研究者 (2 人の形成外科医と 1 人の皮膚科医) が評価した、顔の上全体の全体的な外観の改善。 GAIS は、介入後 15 日目に撮影された治療後の写真とベースラインの写真 (下まぶたと顔の下が切り取られます) を比較する写真評価に基づいて完了し、全体的な審美性の改善を評価します。 GAIS は次の 5 段階評価 (1 ～ 5) です。
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2週間
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2-患者の満足度
時間枠：2週間
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患者の満足度は、治療後 15 日目に記入されたアンケートによって判断されます。 被験者は、次のように 4 段階評価 (1 ～ 4) で満足度を示します。
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2週間
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3-眉位置決めスケール
時間枠：2週間
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眉の位置に関する写真数値検証済みスケールを使用した主観的評価 (2 人の形成外科医と 1 人の皮膚科医によって評価) 注射前後の写真 (15 日目と 30 日目に撮影) を使用して次のように主観的評価: 0 - 若々しい、さわやかな外観と高いアーチの眉
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2週間
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4本の額の線のスケール:
時間枠：2週間
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安静時の額のラインの写真数値検証済みスケールを使用した主観的評価 (2 人の形成外科医と 1 人の皮膚科医によって評価) 注射前後の写真 (15 日目と 30 日目に撮影) を使用して次のように主観的評価: 0-なし
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2週間
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5-眉間線スケール
時間枠：2週間
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安静時の眉間線の写真数値検証スケールを使用した主観的評価 (2 人の形成外科医と 1 人の皮膚科医によって評価) 注射前後の写真 (15 日目に撮影) を使用して次のように主観的評価: 0 - 眉間線なし
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2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USJ-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アボツリヌス毒素Aの臨床試験
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Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
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University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了