Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin Frontalis

12. června 2017 aktualizováno: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Vliv injekce botulotoxinu do frontalis na výšku a morfologii obočí: Randomizovaná studie

Botulotoxin byl poprvé identifikován koncem 19. století(1). Se svými 40 různými podtypy je tento toxin produkován především grampozitivními anaerobními bakteriemi Clostridium Botulinum(2). Tento neurotoxin má velkou afinitu k neuromuskulárnímu spojení, které brání uvolnění neurotransmiteru v synaptickém prostoru acetylcholinu(3). První klinické použití ohlásil Alan Scott v roce 1980(4). Nejčastěji používaným podtypem je toxin A komerčně dostupný jako BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, schválen FDA v roce 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, schválen FDA v roce 2009) a Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, schválen FDA v roce 2010). Stejně jako u jiných komerčních toxinů produkt botulinového neurotoxinu sérotypu B (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast obecně 12-15 týdnů ve srovnání s 3-6 měsíci pro neurotoxin A. FDA schválila jeho použití pro strabismus v roce 1989(5), blefarospasmus a hemifaciální spasmus v roce 1990(6,7), cervikální dystonii v roce 2000(8), glabella v roce 2000, hyperhidróza v roce 2004(9), chronická migréna a nadměrná aktivita detruzoru v roce 2014. Objevila se i další off-label použití jako lanyngeální dysponie, chronická bolest atd... (10). Mnoho studií se sníženým počtem pacientů mělo za cíl kvantifikovat účinek botulotoxinu na výšku obočí. Některé studie používaly injekce pouze do laterální části orbicularis, zatímco jiné přidaly injekci zvlnění. V této studii jsme se zaměřili na porovnání známých technik při liftingu obočí a jejich spojení se 2 technikami frontalis injekce. Hlavním cílem je vyhodnotit tvar obočí a elevaci v několika orientačních bodech obočí před a po injekci a zjistit, zda frontalis botulinum blok způsobuje ptózu obočí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin:

Tento toxin se klinicky používá od roku 1989 se značkami (8) a off-label technikami (3).

Toto se stává rutinním postupem pro muže a ženy s malými vedlejšími účinky.

Zvednutí obočí Ideální poloha obočí je v plastické chirurgii vždy problémem(12). Když obličej stárne, obočí klesá. V literatuře je popsáno mnoho přístupů ke zvýšení obočí. První chirurgický přístup je přes koronální řez(13), poté přišel temporální řez(14) a přímý přístup(15) a nakonec endoskopický přístup(16). Mezi nechirurgické metody patří radiofrekvence(17), perkutánní sutura a botulotoxin(11).

Standardizované měření Předozadní snímky budou pořízeny v klidu před a po injekci. Pomocí photoshopu bude změřeno 7 orientačních bodů obočí ke střední zornici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po sobě jdoucích 30 pacientek přicházejících na naši kliniku na lifting obočí botulotoxinem bude randomizováno do jedné ze dvou injekčních technik
  2. 30 let až 60 let
  3. ženský

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti po předchozí periorbitální operaci/operaci čela
  2. Pacienti, kteří si vytrhli horní okraj obočí
  3. Pacienti s tetováním obočí
  4. Pacienti s injekcí botulotoxinu do horní části obličeje v posledních 12 měsících
  5. Pacienti s injekcí vstřebatelné výplně horní části obličeje v posledních 12 měsících
  6. Pacienti s předchozí trvalou injekcí výplní horní části obličeje
  7. Těhotné pacientky
  8. Kojící pacientky
  9. Pacienti s již existujícími neuromuskulárními onemocněními (myasthenia gravis, Eaton Lambertův syndrom)
  10. Pacienti užívající léky, které by mohly zesílit účinek botulinu (např. aminoglykosidová antibiotika)
  11. Pacienti s citlivostí na botulotoxin nebo lidský albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: v tvar
Technika 1 Injekce laterální orbicularis a corrugator: 5 rovnoměrně rozmístěných injekcí bude umístěno intramuskulárně do orbicularis pod laterální obočí, počínaje laterálně od úrovně laterálního limbu a rozšiřovat se do úrovně dolního orbitálního okraje. Kromě toho budou 2 injekce umístěny 1 cm od sebe do zvlhčovače počínaje mediálním obočím a rozšiřovat laterálně. Poté bude do frontalis umístěno 5 rovnoměrně rozmístěných injekcí ve tvaru V. První injekce mezi mediální obočí, 2 injekce 1 cm pod vlasovou linii na úrovni laterálního koutku a jedna injekce ve stejné vzdálenosti jako mediální a laterální injekce.
Lék: Abobotulotoxin A
Účelem této studie je popsat dvě bezpečné a reprodukovatelné techniky injekce botulotoxinu do horní části obličeje. Popíše také vliv obou technik na tvar a výšku obočí pomocí kvantitativních, objektivních měření a subjektivních škál.
Experimentální: střední frontalis
: Injekce laterální orbicularis a corrugator: 5 rovnoměrně rozmístěných injekcí bude umístěno intramuskulárně do orbicularis pod laterální obočí, počínaje laterálně od úrovně laterálního limbu a rozšiřovat se až do úrovně dolního orbitálního okraje. Kromě toho budou 2 injekce umístěny 1 cm od sebe do zvlhčovače počínaje mediálním obočím a rozšiřovat laterálně. Poté bude 5 rovnoměrně rozmístěných injekcí umístěno v přímém vzoru do frontalis. Jedna injekce doprostřed čela, jedna na stejné úrovni laterálního očního koutku a jedna mezi nimi.
Lék: Abobotulotoxin A
Účelem této studie je popsat dvě bezpečné a reprodukovatelné techniky injekce botulotoxinu do horní části obličeje. Popíše také vliv obou technik na tvar a výšku obočí pomocí kvantitativních, objektivních měření a subjektivních škál.
Experimentální: vysoký frontalis
: Injekce laterální orbicularis a corrugator: 5 rovnoměrně rozmístěných injekcí bude umístěno intramuskulárně do orbicularis pod laterální obočí, počínaje laterálně od úrovně laterálního limbu a rozšiřovat se až do úrovně dolního orbitálního okraje. Kromě toho budou 2 injekce umístěny 1 cm od sebe do zvlnění počínaje mediálním obočím a rozšiřující se laterálně. Poté bude 5 rovnoměrně rozmístěných injekcí v přímém vzoru 1 cm pod vlasovou linií umístěno do frontalis. Jedna injekce doprostřed čela, jedna na stejné úrovni laterálního očního koutku a jedna mezi nimi.
Lék: Abobotulotoxin A
Účelem této studie je popsat dvě bezpečné a reprodukovatelné techniky injekce botulotoxinu do horní části obličeje. Popíše také vliv obou technik na tvar a výšku obočí pomocí kvantitativních, objektivních měření a subjektivních škál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení
Časové okno: 2 týdny
Objektivní hodnocení bude provedeno na anteroposteriorních pohledech na fotografie před a po injekci. Bude nakreslena střední pupilární čára a svislá výška obočí bude měřena od této čáry k hornímu okraji obočí v sedmi horizontálních bodech: nejmediálnější část obočí, mediální koutek a mediální limbus, střední zornice, laterální limbus , laterální koutek a nejlaterálnější obočí.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-Investigators Global Estetic Improvement Scale
Časové okno: 2 týdny

Zlepšení celkového vzhledu horní části obličeje, jak bylo hodnoceno 3 výzkumníky (2 plastickými chirurgy a 1 dermatologem) pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS). GAIS bude dokončen na základě fotografického hodnocení srovnávajícího fotografie po ošetření pořízené 15. den po intervenci se základními fotografiemi (dolní víčka a spodní část obličeje budou oříznuty), aby bylo možné posoudit celkové estetické zlepšení. GAIS je pětibodová stupnice (1-5) takto:

  1. Very Much Improved: optimální kosmetické výsledky
  2. Hodně vylepšeno: výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální
  3. Zlepšení: zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu, ale doporučuje se další ošetření
  4. Žádná změna: vzhled je stejný jako původní stav
  5. Wose: vzhled je horší než původní stav
2 týdny
2-Spokojenost pacientů
Časové okno: 2 týdny

Spokojenost pacientů bude zjišťována pomocí dotazníku vyplněného 15 dní po léčbě. Subjekty uvedou, jak jsou spokojené, na 4bodové škále (1-4) následovně:

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Nespokojený
  4. Velmi nespokojený.
2 týdny
3-Brow Positioning Scale
Časové okno: 2 týdny

subjektivní hodnocení pomocí fotonumerické validované stupnice pro umístění obočí (vyhodnoceno 2 plastickými chirurgy a 1 dermatologem) pomocí fotografií před a po injekci (pořízených 15. a 30. den) následovně: 0 – Mladistvý, svěží vzhled a obočí s vysokým obloukem

  1. Středně klenuté obočí
  2. Mírný oblouk obočí
  3. Plochý oblouk obočí, viditelnost záhybů a unavený vzhled
  4. Ploché obočí s téměř vyklenutím, výrazná viditelnost záhybů a velmi unavený vzhled
2 týdny
Měřítko 4 čar na čele:
Časové okno: 2 týdny

subjektivní hodnocení pomocí fotonumerické validované stupnice pro linie čela v klidu (vyhodnoceno 2 plastickými chirurgy a 1 dermatologem) pomocí fotografií před a po injekci (pořízených 15. a 30. den) následovně: 0 – Žádné

  1. Minimální
  2. Mírný
  3. Hluboký
  4. Extrémní
2 týdny
Měřítko 5-Glabelárních čar
Časové okno: 2 týdny

subjektivní hodnocení pomocí fotonumerické validované stupnice pro glabelové linie v klidu (vyhodnoceno 2 plastickými chirurgy a 1 dermatologem) pomocí fotografií před a po injekci (pořízených 15. den) následovně: 0 – Žádné glabelové linie

  1. Mírné linie glabelly
  2. Mírné linie glabelly
  3. Silné glabelové linie
  4. Velmi silné glabelové linie
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USJ-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abobotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit