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Frontalis-Botulinumtoxin

12. Juni 2017 aktualisiert von: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Der Einfluss der Botulinumtoxin-Injektion in den Frontalis auf die Höhe und Morphologie der Augenbrauen: Eine randomisierte Studie

Das Botulinumtoxin wurde erstmals im späten 19. Jahrhundert identifiziert(1). Mit seinen 40 verschiedenen Subtypen wird dieses Toxin hauptsächlich von dem grampositiven anaeroben Bakterium Clostridium Botulinum(2) produziert. Dieses Neurotoxin hat eine große Affinität zur neuromuskulären Verbindung und verhindert die Freisetzung von Neurotransmittern im synaptischen Raum von Acetylcholin(3). Über den ersten klinischen Einsatz berichtete Alan Scott im Jahr 1980(4). Der am häufigsten verwendete Subtyp ist Toxin A, das kommerziell als BOTOX (OnabotulinumtoxinA, Allergan, 1989 von der FDA zugelassen), Dysport (AbobotulinumtoxinA, Medicis, 2009 von der FDA zugelassen) und Xeomin (IncobotulinumtoxinA, Merz, 2010 von der FDA zugelassen) vorkommt. Wie bei anderen handelsüblichen Toxinen handelt es sich um Botulinum-Neurotoxin-Serotyp-B-Produkt (MYOBLOC™). Die Neurotoxin-Explosion dauert im Allgemeinen 12–15 Wochen, verglichen mit 3–6 Monaten bei Neurotoxin A. Die FDA genehmigte die Anwendung bei Strabismus im Jahr 1989(5), Blepharospasmus und Hemifacialispasmus im Jahr 1990(6,7) und zervikaler Dystonie im Jahr 2000(8). Glabella im Jahr 2000, Hyperhidrose im Jahr 2004(9), chronische Migräne und Detrusorüberaktivität im Jahr 2014. Es sind weitere Off-Label-Anwendungen aufgetreten, wie z. B. Lanyngealdysponie, chronische Schmerzen usw. (10). Mehrere Studien mit einer reduzierten Anzahl von Patienten hatten zum Ziel, die Wirkung von Botulinumtoxin auf die Augenbrauenhöhe zu quantifizieren. Einige Studien verwendeten Injektionen nur in den seitlichen Teil des Orbicularis, während andere zusätzlich eine Corrugator-Injektion verwendeten. Unser Ziel in dieser Studie war es, bekannte Techniken zum Anheben der Augenbrauen zu vergleichen und diese mit zwei Frontalis-Injektionstechniken zu verknüpfen. Das Hauptziel besteht darin, die Form der Braue und die Erhebung mehrerer Brauenmarkierungen vor und nach der Injektion zu beurteilen und festzustellen, ob der Frontalis-Botulinum-Block eine Brauen-Ptosis verursacht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin:

Dieses Toxin wird seit 1989 klinisch mit Label- (8) und Off-Label-Techniken (3) eingesetzt.

Dies ist für Männer und Frauen ein zunehmend routinemäßiger Eingriff mit geringen Nebenwirkungen.

Augenbrauenlifting Die ideale Augenbrauenposition ist in der plastischen Chirurgie immer ein Thema(12). Wenn das Gesicht altert, sinkt die Stirn. In der Literatur werden viele Ansätze zur Augenbrauenhebung beschrieben. Der erste chirurgische Zugang erfolgt über einen koronalen Schnitt (13), dann folgten der temporale Schnitt (14) und der direkte Zugang (15) und schließlich der endoskopische Zugang (16). Zu den nicht-chirurgischen Methoden gehören Hochfrequenz(17), perkutane Nähte und Botulinumtoxin(11).

Standardisierte Anteroposterior-Bilder werden in Ruhe vor und nach der Injektion aufgenommen. Mit Photoshop werden 7 Brauenmarkierungen bis zur Mittelpupillenlinie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 30 Patientinnen, die sich in unserer Klinik wegen einer Augenbrauenstraffung mit Botulinumtoxin vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine der beiden Injektionstechniken
  2. 30 Jahre bis 60 Jahre
  3. Weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger periorbitaler/Stirnoperation
  2. Patienten, die den oberen Augenbrauenrand zupften
  3. Patienten mit Augenbrauen-Tattoos
  4. Patienten, denen in den letzten 12 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion im oberen Gesicht verabreicht wurde
  5. Patienten, denen in den letzten 12 Monaten resorbierbare Füllstoffe im oberen Gesicht injiziert wurden
  6. Patienten mit vorheriger dauerhafter Injektion von Füllstoffen im oberen Gesicht
  7. Schwangere Patienten
  8. Stillende Patienten
  9. Patienten mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wirkung von Botulinum verstärken könnten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
  11. Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin oder Humanalbumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V-Form
Technik 1 Laterale Orbicularis- und Corrugator-Injektionen: 5 Injektionen in gleichem Abstand werden intramuskulär in den Orbicularis unter der seitlichen Augenbraue platziert, beginnend seitlich der Höhe des lateralen Limbus und bis zur Höhe des unteren Augenhöhlenrandes. Darüber hinaus werden zwei Injektionen im Abstand von 1 cm in den Corrugator gegeben, beginnend an der medialen Augenbraue und nach lateral verlaufend. Dann werden 5 Injektionen in gleichmäßigen Abständen in einem V-Muster in den Frontalis platziert. Die erste Injektion zwischen den medialen Augenbrauen, 2 Injektionen 1 cm unterhalb des Haaransatzes auf Höhe des lateralen Augenwinkels und eine Injektion im gleichen Abstand zur medialen und lateralen Injektion.
Arzneimittel: Abobotulinumtoxin A
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei sichere und reproduzierbare Techniken zur Injektion von Botulinumtoxin in das obere Gesicht zu beschreiben. Außerdem wird die Wirkung beider Techniken auf die Augenbrauenform und -höhe anhand quantitativer, objektiver Messungen und subjektiver Skalen beschrieben
Experimental: mittlerer Frontalis
: Laterale Orbicularis- und Corrugator-Injektionen: 5 Injektionen in gleichen Abständen werden intramuskulär in den Orbicularis unter der lateralen Augenbraue platziert, beginnend seitlich der Höhe des lateralen Limbus und bis zur Höhe des unteren Augenhöhlenrandes. Darüber hinaus werden zwei Injektionen im Abstand von 1 cm in den Corrugator gegeben, beginnend an der medialen Augenbraue und nach lateral verlaufend. Dann werden 5 Injektionen in gleichmäßigen Abständen in einem geraden Muster in den Frontalis platziert. Eine Injektion in die Mitte der Stirn, eine auf gleicher Höhe des seitlichen Augenwinkels und eine dazwischen.
Arzneimittel: Abobotulinumtoxin A
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei sichere und reproduzierbare Techniken zur Injektion von Botulinumtoxin in das obere Gesicht zu beschreiben. Außerdem wird die Wirkung beider Techniken auf die Augenbrauenform und -höhe anhand quantitativer, objektiver Messungen und subjektiver Skalen beschrieben
Experimental: hoher Frontalis
: Laterale Orbicularis- und Corrugator-Injektionen: 5 Injektionen in gleichen Abständen werden intramuskulär in den Orbicularis unter der lateralen Augenbraue platziert, beginnend seitlich der Höhe des lateralen Limbus und bis zur Höhe des unteren Augenhöhlenrandes. Zusätzlich werden 2 Injektionen im Abstand von 1 cm in den Wellpappenapparat gegeben, beginnend an der medialen Augenbraue und bis zur Seite reichend. Anschließend werden 5 Injektionen in gleichen Abständen in einem geraden Muster 1 cm unterhalb des Haaransatzes in den Frontalis platziert. Eine Injektion in die Mitte der Stirn, eine auf gleicher Höhe des seitlichen Augenwinkels und eine dazwischen.
Arzneimittel: Abobotulinumtoxin A
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei sichere und reproduzierbare Techniken zur Injektion von Botulinumtoxin in das obere Gesicht zu beschreiben. Außerdem wird die Wirkung beider Techniken auf die Augenbrauenform und -höhe anhand quantitativer, objektiver Messungen und subjektiver Skalen beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Beurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die objektive Beurteilung erfolgt anhand von anteroposterioren Ansichten von Fotos vor und nach der Injektion. Die mittlere Pupillenlinie wird gezeichnet und die vertikale Höhe der Augenbraue wird von dieser Linie bis zum oberen Rand der Braue an sieben horizontalen Punkten gemessen: der medialste Aspekt der Augenbraue, medialer Augenwinkel und medialer Limbus, mittlere Pupille, lateraler Limbus , seitlicher Augenwinkel und am meisten seitliche Augenbraue.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: 2 Wochen

Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes des oberen Gesichts, bewertet von den 3 Prüfärzten (2 plastische Chirurgen und 1 Dermatologe) anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS wird auf der Grundlage einer fotografischen Beurteilung vervollständigt, bei der die am 15. Tag nach dem Eingriff aufgenommenen Nachbehandlungsfotos mit den Ausgangsfotos verglichen werden (die unteren Augenlider und das untere Gesicht werden beschnitten), um die allgemeine ästhetische Verbesserung zu beurteilen. Der GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5) wie folgt:

  1. Sehr viel verbessert: optimale kosmetische Ergebnisse
  2. Deutlich verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal
  3. Verbessert: offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, es werden jedoch zusätzliche Behandlungen empfohlen
  4. Keine Änderung: Das Aussehen entspricht dem Originalzustand
  5. Nachteil: Das Aussehen ist im Vergleich zum Originalzustand schlechter
2 Wochen
2-Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens ermittelt, der 15 Tage nach der Behandlung ausgefüllt wird. Die Probanden geben auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) wie folgt an, wie zufrieden sie sind:

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Unzufrieden
  4. Sehr unzufrieden.
2 Wochen
3-Brauen-Positionierungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen

Subjektive Bewertung anhand einer photonumerisch validierten Skala für die Positionierung der Augenbrauen (ausgewertet von 2 plastischen Chirurgen und 1 Dermatologen) anhand von Fotos vor und nach der Injektion (aufgenommen am 15. und 30. Tag) wie folgt: 0 – Jugendlicher, erfrischter Blick und hochgewölbte Augenbrauen

  1. Augenbrauen mit mittlerem Bogen
  2. Leichter Augenbrauenbogen
  3. Flacher Augenbrauenbogen, sichtbare Falten und müdes Aussehen
  4. Flache Augenbrauen mit kaum geschwungenen Augenbrauen, deutlich sichtbaren Falten und einem sehr müden Aussehen
2 Wochen
4-Stirnlinien-Skala:
Zeitfenster: 2 Wochen

Subjektive Bewertung unter Verwendung einer photonumerisch validierten Skala für Stirnfalten im Ruhezustand (ausgewertet von 2 plastischen Chirurgen und 1 Dermatologen) unter Verwendung von Fotos vor und nach der Injektion (aufgenommen am 15. und 30. Tag) wie folgt: 0 – Keine

  1. Minimal
  2. Mäßig
  3. Tief
  4. Extrem
2 Wochen
5-Glabellar-Linien-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen

Subjektive Bewertung anhand einer photonumerisch validierten Skala für Glabella-Linien im Ruhezustand (ausgewertet von 2 plastischen Chirurgen und 1 Dermatologen) anhand von Fotos vor und nach der Injektion (aufgenommen am 15. Tag) wie folgt: 0 – Keine Glabella-Linien

  1. Leichte Glabellafalten
  2. Mäßige Glabellafalten
  3. Starke Glabellafalten
  4. Sehr ausgeprägte Glabellafalten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USJ-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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