Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontalis botulinum toksin

12. juni 2017 opdateret af: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Virkningen af ​​botulinumtoksininjektion i frontalis på pandehøjde og morfologi: et randomiseret forsøg

Botulinumtoksinet blev først identificeret i slutningen af ​​det 19. århundrede(1). Med sine 40 forskellige undertyper produceres dette toksin hovedsageligt af den grampositive anaerobe bakterie Clostridium Botulinum(2). Dette neurotoksin har stor affinitet til den neuromuskulære forbindelse, der forhindrer frigivelse af neurotransmitter i det synaptiske rum af acetylcholin(3). Den første kliniske anvendelse blev rapporteret af Alan Scott i 1980(4). Den mest almindeligt anvendte undertype er toksin A kommercielt fundet som BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, godkendt af FDA i 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, godkendt af FDA i 2009) og Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, godkendt af FDA i 2009). Som for andre kommercielle toksiner botulinum neurotoksin serotype B-produkt (MYOBLOC™). Neurotoksin Blast generelt 12-15 uger sammenlignet med 3-6 måneder for neurotoksin A. FDA godkendte dets anvendelse til skelning i 1989(5), blefarospasme og hemifacial spasmer i 1990(6,7), cervikal dystoni i 2000(8), glabella i 2000, hyperhidrose i 2004(9), kronisk migrane og detrusoroveraktivitet i 2014. Andre off-label anvendelser er dukket op som lanyngeal dysponi, kroniske smerter osv... (10). Flere undersøgelser med et reduceret antal patienter har haft til formål at kvantificere effekten af ​​botulinumtoksin på pandehøjden. Nogle undersøgelser brugte kun injektioner til den laterale del af orbicularis, mens andre tilføjede en corrugator-injektion. Vi sigtede i denne undersøgelse på at sammenligne en kendt teknik i brynløftning og associering med 2 frontalis injektionsteknikker. Hovedformålet er at evaluere øjenbrynets form og højden i flere øjenbryns vartegn før og efter injektionen og at se, om frontalis botulinum blokken forårsager øjenbrynsptosis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinum toksin:

Dette toksin er blevet brugt klinisk siden 1989 med etiket (8) og off-label teknikker(3).

Dette er ved at blive en rutineprocedure for mænd og kvinder med få bivirkninger.

Brynløft Den ideelle brynposition er altid et problem i plastikkirurgi(12). Når ansigtet ældes, falder brynet ned. Mange tilgange til en øjenbrynsforhøjelse er beskrevet i litteraturen. Den første kirurgiske tilgang er gennem et koronalt snit(13), derefter kom det tidsmæssige snit(14) og den direkte tilgang(15), og til sidst den endoskopiske tilgang(16). Ikke-kirurgiske metoder omfatter radiofrekvens(17), perkutane suturer og botulinumtoksin(11).

Standardiseret mål Anteroposterior billeder vil blive taget i hvile før og efter injektion. Brug af photoshop 7 øjenbryns vartegn vil blive målt til midtpupillærlinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University
        • Kontakt:
          • joseph el khoury, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive 30 kvindelige patienter, der præsenterer vores klinik for øjenbrynsløftning med botulinumtoksin, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to injektionsteknikker
  2. 30 år til 60 år
  3. Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere periorbital/pandeoperation
  2. Patienter, der plukkede den øverste øjenbrynskant
  3. Patienter med tatoveringer af øjenbryn
  4. Patienter med botulinumtoksininjektion i det øvre ansigt inden for de seneste 12 måneder
  5. Patienter med resorberbare fyldstoffer i det øvre ansigt inden for de seneste 12 måneder
  6. Patienter med tidligere permanent injektion af fyldstof i det øvre ansigt
  7. Gravide patienter
  8. Ammende patienter
  9. Patienter med allerede eksisterende neuromuskulære tilstande (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
  10. Patienter, der bruger medicin, der kan forstærke virkningen af ​​botulinum (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
  11. Patienter med følsomhed over for botulinumtoksin eller humant albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: v form
Teknik 1Lateral orbicularis og corrugator injektioner: 5 ensartede injektioner placeres intramuskulært i orbicularis under det laterale øjenbryn, startende lateralt for niveauet af den laterale limbus og strækker sig til niveauet af den inferior orbitale rand. Derudover vil 2 injektioner blive placeret 1 cm fra hinanden i korrugatoren, startende ved det mediale øjenbryn og strækker sig sideværts. Derefter placeres 5 indsprøjtninger med lige stor afstand, i et V-mønster, i frontalis. Den første injektion mellem de mediale bryn, 2 injektioner 1 cm under hårgrænsen på niveau med den laterale canthus og en injektion lige langt til medial og lateral injektion.
Medicin: Abobotulinum toksin A
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive to sikre og reproducerbare teknikker til injektion af botulinumtoksin i øvre ansigt. Den vil også beskrive effekten af ​​begge teknikker på øjenbrynets form og højde ved hjælp af kvantitative, objektive målinger og subjektive skalaer
Eksperimentel: midterste frontalis
: Lateral orbicularis og corrugator injektioner: 5 ensartede injektioner placeres intramuskulært i orbicularis under det laterale øjenbryn, startende lateralt for niveauet af den laterale limbus og strækker sig til niveauet af den inferior orbitalrand. Derudover vil 2 injektioner blive placeret 1 cm fra hinanden i korrugatoren, startende ved det mediale øjenbryn og strækker sig sideværts. Derefter placeres 5 indsprøjtninger med lige store afstande i et lige mønster i frontalis. En indsprøjtning i midten af ​​panden, en på samme niveau med den laterale canthus og en mellem dem.
Medicin: Abobotulinum toksin A
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive to sikre og reproducerbare teknikker til injektion af botulinumtoksin i øvre ansigt. Den vil også beskrive effekten af ​​begge teknikker på øjenbrynets form og højde ved hjælp af kvantitative, objektive målinger og subjektive skalaer
Eksperimentel: høj frontalis
: Lateral orbicularis og corrugator injektioner: 5 ensartede injektioner placeres intramuskulært i orbicularis under det laterale øjenbryn, startende lateralt for niveauet af den laterale limbus og strækker sig til niveauet af den inferior orbitalrand. Derudover vil 2 injektioner blive placeret 1 cm fra hinanden i korrugatoren startende ved det mediale øjenbryn og strækker sig lateralt. Derefter vil 5 ens fordelte injektioner, i et lige mønster 1 cm under hårgrænsen, blive placeret i frontalis. En indsprøjtning i midten af ​​panden, en på samme niveau med den laterale canthus og en mellem dem.
Medicin: Abobotulinum toksin A
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive to sikre og reproducerbare teknikker til injektion af botulinumtoksin i øvre ansigt. Den vil også beskrive effekten af ​​begge teknikker på øjenbrynets form og højde ved hjælp af kvantitative, objektive målinger og subjektive skalaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering
Tidsramme: 2 uger
Objektiv vurdering vil blive udført på anteroposteriore visninger af fotografier før og efter injektion. Den midterste pupillinje vil blive tegnet, og øjenbrynets lodrette højde vil blive målt fra denne linje til den øverste kant af brynet ved syv vandrette punkter: det mest mediale aspekt af øjenbrynet, medial canthus og medial limbus, midtpupil, lateral limbus , lateral canthus, og de fleste laterale øjenbryn.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 2 uger

Forbedring i det overordnede udseende af oversiden, som vurderet af de 3 efterforskere (2 plastikkirurger og 1 hudlæge) ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil blive afsluttet baseret på fotografisk vurdering, der sammenligner fotos efter behandling taget på dag 15 efter intervention med baseline-billeder (de nedre øjenlåg og det nedre ansigt vil blive beskåret), for at vurdere den samlede æstetiske forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:

  1. Meget forbedret: optimale kosmetiske resultater
  2. Meget forbedret: markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal
  3. Forbedret: tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men yderligere behandlinger tilrådes
  4. Ingen ændring: Udseendet er det samme som den originale tilstand
  5. Wose: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand
2 uger
2-Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger

Patienttilfredsheden vil blive bestemt af et spørgeskema udfyldt 15 dage efter behandlingen. Forsøgspersonerne vil angive, hvor tilfredse de er på en 4-trins skala (1-4) som følger:

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Utilfreds
  4. Meget utilfreds.
2 uger
3-bryns positioneringsskala
Tidsramme: 2 uger

subjektiv evaluering ved hjælp af en fotonumerisk valideret skala for øjenbrynspositionering (evalueret af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge) ved hjælp af fotografier før og efter injektion (taget på dag 15 og 30) som følger: 0-Ungdomsfuldt, forfrisket udseende og høje øjenbryn

  1. Medium-buet øjenbryn
  2. Let bue af øjenbrynet
  3. Flad øjenbrynsbue, synlighed af folder og træt udseende
  4. Fladt øjenbryn med næsten ingen bue, markant synlighed af folder og meget træt udseende
2 uger
4-pandelinjers skala:
Tidsramme: 2 uger

subjektiv evaluering ved hjælp af en fotonumerisk valideret skala for pandelinjer i hvile (vurderet af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge) ved hjælp af fotografier før og efter injektion (taget på dag 15 og 30) som følger: 0-Ingen

  1. Minimal
  2. Moderat
  3. Dyb
  4. Ekstrem
2 uger
5-Glabellar Lines Scale
Tidsramme: 2 uger

subjektiv evaluering ved hjælp af en fotonumerisk valideret skala for glabella-linjer i hvile (vurderet af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge) ved hjælp af fotografier før og efter injektion (taget på dag 15) som følger: 0-Ingen glabella-linjer

  1. Milde glabella linjer
  2. Moderat glabella linjer
  3. Kraftige glabella linjer
  4. Meget kraftige glabella linjer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USJ-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abobotulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner