Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frontalis botulinumtoxin

12 juni 2017 uppdaterad av: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Effekten av botulinumtoxininjektion i frontalis på ögonbrynshöjd och morfologi: en randomiserad studie

Botulinumtoxinet identifierades först i slutet av 1800-talet(1). Med sina 40 olika subtyper produceras detta toxin huvudsakligen av den grampositiva anaeroba bakterien Clostridium Botulinum(2). Detta neurotoxin har stor affinitet till den neuromuskulära förbindelsen som förhindrar frisättning av signalsubstanser i det synaptiska utrymmet av acetylkolin(3). Den första kliniska användningen rapporterades av Alan Scott 1980(4). Den vanligaste subtypen är toxin A som finns kommersiellt som BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, godkänd av FDA 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, godkänd av FDA 2009) och Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, godkänd av FDA i 2009). Som för andra kommersiella toxiner botulinum neurotoxin serotyp B-produkt (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast i allmänhet 12-15 veckor jämfört med 3-6 månader för neurotoxin A. FDA godkände dess användning för skelning 1989(5), blefarospasm och hemifacial spasm 1990(6,7), cervikal dystoni 2000(8), glabella 2000, hyperhidros 2004(9), kronisk migran och detrusoröveraktivitet 2014. Andra off-label användningar har dykt upp som lanyngeal dysponi, kronisk smärta etc... (10). Flera studier med ett minskat antal patienter har syftat till att kvantifiera effekten av botulinumtoxin på ögonbrynshöjd. Vissa studier använde injektioner endast till den laterala delen av orbicularis, medan andra lade till en corrugator-injektion. Vi syftade i denna studie att jämföra en känd teknik för att lyfta ögonbryn och associera den med två frontalis-injektionstekniker. Huvudsyftet är att utvärdera formen på brynet och höjden i flera ögonbrynslandmärken före och efter injektionen och att se om frontalis botulinum-blocket orsakar pannptos

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Botulinumtoxin:

Detta toxin har använts kliniskt sedan 1989 med etikett (8) och off-label-tekniker(3).

Detta är en rutinprocedur för män och kvinnor med få biverkningar.

Ögonbrynslyft Den idealiska ögonbrynspositionen är alltid ett problem inom plastikkirurgi(12). När ansiktet åldras, sjunker brynet. Många tillvägagångssätt för en ögonbrynsförhöjning beskrivs i litteraturen. Det första kirurgiska tillvägagångssättet är genom ett koronalt snitt(13), sedan kom det temporala snittet(14) och det direkta tillvägagångssättet(15), och slutligen det endoskopiska tillvägagångssättet(16). Icke-kirurgiska metoder inkluderar radiofrekvens(17), perkutana suturer och botulinumtoxin(11).

Standardiserade mått Anteroposteriora bilder kommer att tas i vila före och efter injektion. Med hjälp av photoshop 7 kommer landmärken för ögonbryn att mätas till mittpupilllinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Saint Joseph University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. På varandra följande 30 kvinnliga patienter som kommer till vår klinik för ögonbrynslyftning med botulinumtoxin kommer att randomiseras för att få en av de två injektionsteknikerna
  2. 30 år till 60 år
  3. Kvinna

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare periorbital/pannoperation
  2. Patienter som plockade den övre ögonbrynskanten
  3. Patienter med ögonbrynstatueringar
  4. Patienter med botulinumtoxininjektion i övre ansiktet under de senaste 12 månaderna
  5. Patienter med resorberbara fyllmedelsinjektion i övre ansiktet under de senaste 12 månaderna
  6. Patienter med tidigare permanent injektion av fyllmedel i övre ansiktet
  7. Gravida patienter
  8. Ammande patienter
  9. Patienter med redan existerande neuromuskulära tillstånd (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
  10. Patienter som använder medicin som kan förstärka effekten av botulinum (t.ex. aminoglykosidantibiotika)
  11. Patienter med känslighet för botulinumtoxin eller humant albumin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: v form
Teknik 1Lateral orbicularis och corrugator-injektioner: 5 injektioner med jämna mellanrum kommer att placeras intramuskulärt i orbicularis under det laterala ögonbrynet med början lateralt i nivå med lateral limbus och sträcker sig till nivån på den nedre orbitalkanten. Dessutom kommer 2 injektioner att placeras 1 cm från varandra i korrugatorn med början vid mittbrynet och sträcker sig i sidled. Därefter kommer 5 injektioner med lika mellanrum, i ett V-mönster, att placeras i frontalis. Den första injektionen mellan de mediala ögonbrynen, 2 injektioner 1 cm under hårfästet i nivå med den laterala canthus och en injektion på samma avstånd till den mediala och laterala injektionen.
Läkemedel: Abobotulinumtoxin A
Syftet med denna studie är att beskriva två säkra och reproducerbara tekniker för injektion av botulinumtoxin i övre ansiktet. Den kommer också att beskriva effekten av båda teknikerna på ögonbrynens form och höjd med hjälp av kvantitativa, objektiva mätningar och subjektiva skalor
Experimentell: mellersta frontalis
: Lateral orbicularis och corrugator-injektioner: 5 injektioner med lika mellanrum kommer att placeras intramuskulärt i orbicularis under det laterala ögonbrynet med början lateralt i nivå med lateral limbus och sträcker sig till nivån för den nedre orbitalkanten. Dessutom kommer 2 injektioner att placeras 1 cm från varandra i korrugatorn med början vid mittbrynet och sträcker sig i sidled. Därefter kommer 5 lika fördelade injektioner, i ett rakt mönster, att placeras i frontalis. En injektion i mitten av pannan, en på samma nivå av lateral canthus och en mellan dem.
Läkemedel: Abobotulinumtoxin A
Syftet med denna studie är att beskriva två säkra och reproducerbara tekniker för injektion av botulinumtoxin i övre ansiktet. Den kommer också att beskriva effekten av båda teknikerna på ögonbrynens form och höjd med hjälp av kvantitativa, objektiva mätningar och subjektiva skalor
Experimentell: hög frontalis
: Lateral orbicularis och corrugator-injektioner: 5 injektioner med lika mellanrum kommer att placeras intramuskulärt i orbicularis under det laterala ögonbrynet med början lateralt i nivå med lateral limbus och sträcker sig till nivån för den nedre orbitalkanten. Dessutom kommer 2 injektioner att placeras 1 cm från varandra i korrugatorn med början vid det mediala ögonbrynet och sträcker sig i sidled. Därefter kommer 5 injektioner med jämna mellanrum, i ett rakt mönster 1 cm under hårfästet, att placeras i frontalis. En injektion i mitten av pannan, en på samma nivå av lateral canthus och en mellan dem.
Läkemedel: Abobotulinumtoxin A
Syftet med denna studie är att beskriva två säkra och reproducerbara tekniker för injektion av botulinumtoxin i övre ansiktet. Den kommer också att beskriva effekten av båda teknikerna på ögonbrynens form och höjd med hjälp av kvantitativa, objektiva mätningar och subjektiva skalor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bedömning
Tidsram: 2 veckor
Objektiv bedömning kommer att göras på anteroposteriora vyer av fotografier före och efter injektion. Den mellersta pupilllinjen kommer att ritas och ögonbrynets vertikala höjd kommer att mätas från denna linje till den övre kanten av brynet vid sju horisontella punkter: den mest mediala aspekten av ögonbrynet, mediala canthus och mediala limbus, mittpupill, lateral limbus , lateral canthus och mest laterala ögonbryn.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 2 veckor

Förbättring av det övergripande utseendet på den övre delen, som bedömts av de 3 utredarna (2 plastikkirurger och 1 hudläkare) med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS kommer att slutföras baserat på fotografisk bedömning som jämför efterbehandlingsbilder tagna dag 15 efter interventionen med baslinjebilder (de nedre ögonlocken och det nedre ansiktet kommer att beskäras), för att bedöma övergripande estetisk förbättring. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) enligt följande:

  1. Mycket förbättrad: optimala kosmetiska resultat
  2. Mycket förbättrad: markant förbättring av utseendet från initialt tillstånd men inte helt optimalt
  3. Förbättrad: uppenbar förbättring av utseendet från initialt tillstånd men ytterligare behandlingar rekommenderas
  4. Ingen förändring: utseendet är detsamma som originalskicket
  5. Wose: utseendet är sämre från originalskicket
2 veckor
2-Patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor

Patientnöjdheten kommer att bestämmas av ett frågeformulär som fylls i 15 dagar efter behandlingen. Försökspersonerna kommer att ange hur nöjda de är på en 4-gradig skala (1-4) enligt följande:

  1. Väldigt Nöjd
  2. Nöjd
  3. Missnöjd
  4. Väldigt missnöjd.
2 veckor
3-Brow Positioning Scale
Tidsram: 2 veckor

subjektiv utvärdering med hjälp av en fotonumerisk validerad skala för ögonbrynspositionering (utvärderad av 2 plastikkirurger och 1 hudläkare) med fotografier före och efter injektionen (tagna dag 15 och 30) enligt följande: 0 - Ungdomlig, fräsch look och ögonbryn med höga bågar

  1. Ögonbryn med medium båge
  2. Lätt båge på ögonbrynet
  3. Platt båge på ögonbrynet, synlighet av veck och trött utseende
  4. Platta ögonbryn med knappt någon båge, tydlig synlighet av veck och mycket trött utseende
2 veckor
Skala med 4 pannlinjer:
Tidsram: 2 veckor

subjektiv utvärdering med hjälp av en fotonumerisk validerad skala för pannlinjer i vila (utvärderad av 2 plastikkirurger och 1 hudläkare) med fotografier före och efter injektion (tagna dag 15 och 30) enligt följande: 0-Inga

  1. Minimal
  2. Måttlig
  3. Djup
  4. Extrem
2 veckor
5-Glabellar Lines Scale
Tidsram: 2 veckor

subjektiv utvärdering med hjälp av en fotonumerisk validerad skala för glabellalinjer i vila (utvärderad av 2 plastikkirurger och 1 hudläkare) med fotografier före och efter injektion (tagna dag 15) enligt följande: 0-Inga glabellalinjer

  1. Milda glabella linjer
  2. Måttliga glabellalinjer
  3. Svåra glabellalinjer
  4. Mycket kraftiga glabellalinjer
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USJ-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abobotulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera