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Toxine botulique frontale

12 juin 2017 mis à jour par: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

L'impact de l'injection de toxine botulique dans le frontal sur la hauteur et la morphologie des sourcils : un essai randomisé

La toxine botulique a été identifiée pour la première fois à la fin du XIXe siècle(1). Avec ses 40 sous-types différents, cette toxine est produite principalement par la bactérie anaérobie à Gram positif Clostridium Botulinum(2). Cette neurotoxine a une grande affinité avec la jonction neuromusculaire empêchant la libération de neurotransmetteurs dans l'espace synaptique de l'acétylcholine(3). La première utilisation clinique a été rapportée par Alan Scott en 1980(4). Le sous-type le plus couramment utilisé est la toxine A trouvée dans le commerce sous le nom de BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, approuvé par la FDA en 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, approuvé par la FDA en 2009) et Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, approuvé par la FDA en 2010). Comme pour les autres toxines commerciales, produit de la neurotoxine botulique de sérotype B (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast généralement 12 à 15 semaines contre 3 à 6 mois pour la neurotoxine A. la FDA a approuvé son utilisation pour le strabisme en 1989(5), le blépharospasme et le spasme hémifacial en 1990(6,7), la dystonie cervicale en 2000(8), glabelle en 2000, hyperhidrose en 2004(9), migraine chronique et hyperactivité du détrusor en 2014. D'autres usages hors AMM ont émergé comme la dysponie lanyngée, les douleurs chroniques etc… (10). Plusieurs études avec un nombre réduit de patients ont cherché à quantifier l'effet de la toxine botulique sur la hauteur des sourcils. Certaines études ont utilisé des injections uniquement dans la partie latérale de l'orbiculaire, tandis que d'autres ont ajouté une injection à l'onduleuse. Nous avons cherché dans cette étude à comparer une technique connue de lifting frontal et à l'associer à 2 techniques d'injection frontale. L'objectif principal est d'évaluer la forme du front et l'élévation de plusieurs points de repère du front avant et après l'injection et de voir si le bloc frontalis botulinum provoque une ptose du front

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toxine botulique:

Cette toxine est utilisée en clinique depuis 1989 avec des techniques label (8) et off-label (3).

Il s'agit d'une procédure de routine pour les hommes et les femmes avec peu d'effets secondaires.

Lifting des sourcils La position idéale des sourcils est toujours un problème en chirurgie plastique(12). Lorsque le visage vieillit, le front descend. De nombreuses approches d'élévation des sourcils sont décrites dans la littérature. La première voie d'abord chirurgicale se fait par une incision coronale(13), puis vient l'incision temporale(14) et l'abord direct(15), et enfin l'abord endoscopique(16). Les méthodes non chirurgicales comprennent la radiofréquence(17), les sutures percutanées et la toxine botulique(11).

Mesure standardisée Des photos antéropostérieures seront prises au repos avant et après l'injection. À l'aide de photoshop 7, les repères des sourcils seront mesurés jusqu'à la ligne médiane de la pupille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 0000
        • Saint Joseph University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 30 patientes consécutives se présentant à notre clinique pour un lifting des sourcils avec de la toxine botulique seront randomisées pour recevoir l'une des deux techniques d'injection
  2. 30 ans à 60 ans
  3. Femme

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi une chirurgie périorbitaire/frontale
  2. Patients qui ont épilé le bord supérieur des sourcils
  3. Patients avec des tatouages ​​de sourcils
  4. Patients ayant reçu une injection de toxine botulique dans le haut du visage au cours des 12 derniers mois
  5. Patients ayant reçu des injections de produits de comblement supérieur résorbables au cours des 12 derniers mois
  6. Patients ayant déjà reçu une injection permanente de produits de comblement supérieur du visage
  7. Patientes enceintes
  8. Patientes allaitantes
  9. Patients atteints de maladies neuromusculaires préexistantes (myasthénie grave, syndrome d'Eaton Lambert)
  10. Patients utilisant des médicaments qui pourraient potentialiser l'effet du botulinum (ex : antibiotiques aminoglycosides)
  11. Patients sensibles à la toxine botulique ou à l'albumine humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forme en V
Technique 1Orbiculaire latéral et injections de corrugator : 5 injections équidistantes seront placées par voie intramusculaire dans l'orbiculaire sous le sourcil latéral en commençant latéralement au niveau du limbe latéral et en s'étendant jusqu'au niveau du rebord orbitaire inférieur. De plus, 2 injections seront placées à 1 cm d'intervalle dans l'onduleuse en commençant par le front médial et en s'étendant latéralement. Ensuite, 5 injections également espacées, selon un schéma en V, seront placées dans le frontal. La première injection entre les sourcils médiaux, 2 injections à 1 cm sous la racine des cheveux au niveau du canthus latéral et une injection à égale distance de l'injection médiale et latérale.
Médicament: Toxine abobotulinique A
Le but de cette étude est de décrire deux techniques sûres et reproductibles d'injection de toxine botulique dans le haut du visage. Il décrira également l'effet des deux techniques sur la forme et la hauteur des sourcils à l'aide de mesures quantitatives objectives et d'échelles subjectives.
Expérimental: frontal moyen
: Injections latérales de l'orbiculaire et de l'onduleuse : 5 injections équidistantes seront placées par voie intramusculaire dans l'orbiculaire sous le sourcil latéral en commençant latéralement au niveau du limbe latéral et en s'étendant jusqu'au niveau du rebord orbitaire inférieur. De plus, 2 injections seront placées à 1 cm d'intervalle dans l'onduleuse en commençant par le front médial et en s'étendant latéralement. Ensuite, 5 injections également espacées, selon un schéma rectiligne, seront placées dans le frontal. Une injection au milieu du front, une au même niveau du canthus latéral et une entre eux.
Médicament: Toxine abobotulinique A
Le but de cette étude est de décrire deux techniques sûres et reproductibles d'injection de toxine botulique dans le haut du visage. Il décrira également l'effet des deux techniques sur la forme et la hauteur des sourcils à l'aide de mesures quantitatives objectives et d'échelles subjectives.
Expérimental: frontale haute
: Injections latérales de l'orbiculaire et de l'onduleuse : 5 injections équidistantes seront placées par voie intramusculaire dans l'orbiculaire sous le sourcil latéral en commençant latéralement au niveau du limbe latéral et en s'étendant jusqu'au niveau du rebord orbitaire inférieur. De plus, 2 injections seront placées à 1 cm d'intervalle dans l'ondulation en commençant par le sourcil médial et s'étendant latéralement. Ensuite, 5 injections équidistantes, dans un schéma droit à 1 cm sous la racine des cheveux seront placées dans le frontal. Une injection au milieu du front, une au même niveau du canthus latéral et une entre eux.
Médicament: Toxine abobotulinique A
Le but de cette étude est de décrire deux techniques sûres et reproductibles d'injection de toxine botulique dans le haut du visage. Il décrira également l'effet des deux techniques sur la forme et la hauteur des sourcils à l'aide de mesures quantitatives objectives et d'échelles subjectives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective
Délai: 2 semaines
Une évaluation objective sera effectuée sur des vues antéropostérieures de photographies avant et après l'injection. La ligne pupillaire médiane sera tracée et la hauteur verticale du sourcil sera mesurée à partir de cette ligne jusqu'au bord supérieur du sourcil en sept points horizontaux : l'aspect le plus médial du sourcil, le canthus médial et le limbe médial, la pupille médiane, le limbe latéral , canthus latéral et sourcil le plus latéral.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1-Échelle d'amélioration esthétique globale des investigateurs
Délai: 2 semaines

Amélioration de l'apparence générale de la partie supérieure du visage, telle qu'évaluée par les 3 enquêteurs (2 chirurgiens plasticiens et 1 dermatologue) à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). Le GAIS sera complété sur la base d'une évaluation photographique comparant les photos post-traitement prises au jour 15 après l'intervention aux photos de référence (les paupières inférieures et le bas du visage seront recadrés), afin d'évaluer l'amélioration esthétique globale. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) comme suit :

  1. Very Much Improved : résultats cosmétiques optimaux
  2. Beaucoup amélioré : amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale
  3. Amélioré : amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais des traitements supplémentaires sont conseillés
  4. Aucun changement : l'apparence est identique à l'état d'origine
  5. Wose : l'apparence est pire que l'état d'origine
2 semaines
2-Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines

La satisfaction des patients sera déterminée par un questionnaire rempli 15 jours après le traitement. Les sujets indiqueront leur degré de satisfaction sur une échelle de 4 points (1-4) comme suit :

  1. Très satisfait
  2. Satisfait
  3. Mécontent
  4. Très insatisfait.
2 semaines
Échelle de positionnement à 3 sourcils
Délai: 2 semaines

évaluation subjective à l'aide d'une échelle photonumérique validée pour le positionnement des sourcils (évaluée par 2 chirurgiens plasticiens et 1 dermatologue) à l'aide de photographies avant et après l'injection (prises aux jours 15 et 30) comme suit : 0-Regard jeune et rafraîchi et sourcil élevé

  1. Sourcil moyen
  2. Léger arc du sourcil
  3. Arc plat du sourcil, visibilité des plis et aspect fatigué
  4. Sourcil plat avec peu d'arc, visibilité marquée des plis et aspect très fatigué
2 semaines
Échelle des 4 lignes frontales :
Délai: 2 semaines

évaluation subjective à l'aide d'une échelle photonumérique validée pour les rides du front au repos (évaluée par 2 chirurgiens plasticiens et 1 dermatologue) à l'aide de photographies avant et après l'injection (prises aux jours 15 et 30) comme suit : 0-Aucun

  1. Minimal
  2. Modéré
  3. Profond
  4. Extrême
2 semaines
Échelle des 5 lignes glabellaires
Délai: 2 semaines

évaluation subjective à l'aide d'une échelle photonumérique validée des rides de la glabelle au repos (évaluée par 2 chirurgiens plasticiens et 1 dermatologue) à l'aide de photographies pré et post injection (prises au jour 15) comme suit : 0-Pas de rides de la glabelle

  1. Légères rides de la glabelle
  2. Rides modérées de la glabelle
  3. Rides de la glabelle sévères
  4. Rides de la glabelle très sévères
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USJ-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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