Nátrium-kreatin-foszfát a szívbillentyű-műtétben
2018. január 30. frissítette: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A nátrium-kreatin-foszfát kardioprotektív hatásai a billentyűsebészetben: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az intraoperatív nátrium-kreatin-foszfát szívizom-védelemre gyakorolt hatásának feltárása billentyűműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Az intraoperatív nátrium-kreatin-foszfát hatásának feltárása a szívizom védelmére billentyűműtéten átesett betegeknél Módszerek: 250 billentyűműtéten átesett beteget véletlenszerűen kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztottunk.
5 g kreatin-foszfátot feloldunk 50 ml sóoldatban.
Az érzéstelenítés beindítása után a betegek először 1 g, 20 perces (30 ml/h) terhelési dózist kaptak, majd 1 g/h (10 ml/h) sebességgel pumpálták.
A kontrollcsoportot ugyanilyen módon sóoldattal kezeltük.
A cTnI szintet a megfelelő időpontokban mértük.
Feljegyeztük a hemodinamikai indexeket és a posztoperatív szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guyan Wang, M.D.
- Telefonszám: 86-10-88398082
- E-mail: 13910985139@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Guyan WANG, M.D.
- Telefonszám: +86-13910985139
- E-mail: 13910985139@163.com
-
Kutatásvezető:
- Guyan WANG, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- billentyűbetegségben szenvedő betegek, akiknél billentyűcsere- vagy javítóműtétre van szükség kardiopulmonális bypass-szal (CPB)
Kizárási kritériumok:
- thoracoscopos billentyűműtét
- egyéb szervek működési zavarai: például rák, szervi elégtelenség, súlyos vérszegénység, fertőzés
- mentális zavarokkal küzdő betegek
- koagulopátia, aktív fekély, ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke (6 hónapon belül), trauma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: nátrium-kreatin-foszfát
5 g kreatin-foszfátot feloldunk 50 ml sóoldatban.
Az érzéstelenítés beindítása után a betegek először 1 g, 20 perces (30 ml/h) terhelési dózist kaptak, majd 1 g/h (10 ml/h) sebességgel pumpálták.
|
nátrium-kreatin-foszfát .Töltődózis, majd folyamatos infúzió üzem közben
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot ugyanilyen módon sóoldattal kezeltük.
|
.Töltődózis, majd folyamatos infúzió üzem közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum szív troponin I (cTnI)
Időkeret: az aorta declamping után 24 órán belül
|
szérum szív troponin I (cTnI)
|
az aorta declamping után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
halálozási arány a kórházban
|
30 posztoperatív napon belül
|
|
stroke
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
sebész általi meghatározás
|
30 posztoperatív napon belül
|
|
veseelégtelenség vérszűrése
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
dialízis szükségessége
|
30 posztoperatív napon belül
|
|
extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) vagy intraaortic ballon counterpulsation (IABP) támogatása
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
szívelégtelenség mechanikai segítségre szorul
|
30 posztoperatív napon belül
|
|
gépi szellőztetési idő
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
szellőzés
|
30 posztoperatív napon belül
|
|
szívritmuszavar
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
Gyógyszeres kezelést igénylő pitvarfibrilláció vagy kamrafibrilláció vagy kamrai tachycardia
|
30 posztoperatív napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWT2017-ZX004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .