Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumkreatinfosfat i hjerteklapkirurgi

30. januar 2018 opdateret af: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kardiobeskyttende virkninger af natriumkreatinfosfat i ventilkirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

At udforske effekten af ​​intraoperativt natriumkreatinfosfat på myokardiebeskyttelse hos patienter, der gennemgår ventiloperation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At udforske effekten af ​​intraoperativt natriumkreatinphosphat på myokardiebeskyttelse hos patienter under klapoperation Metoder: 250 patienter under klapkirurgi blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. 5 g kreatinfosfat blev opløst i 50 ml saltopløsning. Efter induktion af anæstesi fik patienterne først en belastningsdosis på 1 g, 20 min (30 ml/t), og derefter pumpet med en hastighed på 1 g/t (10 ml/t). Kontrolgruppen blev behandlet med saltvand på samme måde. cTnI-niveauet blev målt på de tilsvarende tidspunkter. Hæmodynamiske indekser og postoperative komplikationer blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guyan WANG, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hjerteklapsygdom, der har behov for udskiftning af klap eller reparation med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • thorakoskopisk klapkirurgi
  • andre organdysfunktioner: såsom kræft, organsvigt, svær anæmi, infektion
  • patienter med psykiske lidelser
  • koagulopati, aktivt sår, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (inden for 6 måneder), traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: natriumkreatinfosfat
5 g kreatinfosfat blev opløst i 50 ml saltopløsning. Efter induktion af anæstesi fik patienterne først en belastningsdosis på 1 g, 20 min (30 ml/t), og derefter pumpet med en hastighed på 1 g/t (10 ml/t).
Medicin: natriumkreatinfosfat
natriumkreatinfosfat .Loading dosis efterfulgt af kontinuerlig infusion under drift
Andre navne:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen blev behandlet med saltvand på samme måde.
Medicin: saltvand
.Loading dosis efterfulgt af kontinuerlig infusion under drift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum hjerte troponin I(cTnI)
Tidsramme: inden for 24 timer efter aorta declamping
serum hjerte troponin I(cTnI)
inden for 24 timer efter aorta declamping

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
dødsrate på hospitalet
inden for 30 dage efter operationen
slag
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
definition af kirurg
inden for 30 dage efter operationen
blodfiltrering af nyresvigt
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
behov for dialyse
inden for 30 dage efter operationen
ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) eller intraaortisk ballon modpulsation (IABP) støtte
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
hjertesvigt kræver mekanisk assistance
inden for 30 dage efter operationen
mekanisk ventilationstid
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
ventilation
inden for 30 dage efter operationen
arytmi
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Atrieflimren eller ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi, der kræver lægemiddelbehandling
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWT2017-ZX004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med natriumkreatinfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner