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Phosphate de créatine de sodium dans la chirurgie des valves cardiaques

30 janvier 2018 mis à jour par: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effets cardioprotecteurs de la créatine phosphate de sodium dans la chirurgie valvulaire : une étude prospective randomisée contrôlée

Explorer l'effet de la créatine phosphate de sodium peropératoire sur la protection du myocarde chez les patients subissant une chirurgie valvulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Explorer l'effet de la créatine phosphate de sodium peropératoire sur la protection du myocarde chez les patients subissant une chirurgie valvulaire Méthodes : 250 patients subissant une chirurgie valvulaire ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. 5 g de phosphate de créatine ont été dissous dans 50 ml de solution saline. Après induction de l'anesthésie, les patients ont d'abord reçu une dose de charge de 1g, 20min (30ml/h), puis pompés à un débit de 1 g/h (10 ml/h). Le groupe témoin a été traité avec une solution saline de la même manière. Le niveau de cTnI a été mesuré aux moments correspondants. Les index hémodynamiques et les complications postopératoires ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guyan WANG, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de valvulopathie nécessitant une chirurgie de remplacement ou de réparation valvulaire avec pontage cardio-pulmonaire (PCP)

Critère d'exclusion:

  • chirurgie valvulaire thoracoscopique
  • autres dysfonctionnements d'organes : tels que cancer, défaillance d'organe, anémie grave, infection
  • patients souffrant de troubles mentaux
  • coagulopathie, ulcère actif, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique (dans les 6 mois), traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: phosphate de créatine sodique
5 g de phosphate de créatine ont été dissous dans 50 ml de solution saline. Après induction de l'anesthésie, les patients ont d'abord reçu une dose de charge de 1g, 20min (30ml/h), puis pompés à un débit de 1 g/h (10 ml/h).
Médicament: phosphate de créatine sodique
phosphate de créatine sodique. Dose de charge suivie d'une perfusion continue en fonctionnement
Autres noms:
  • Néoton
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin a été traité avec une solution saline de la même manière.
Médicament: saline
.Dose de charge suivie d'une perfusion continue en fonctionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troponine cardiaque sérique I (cTnI)
Délai: dans les 24 heures après le déclampage aortique
troponine cardiaque sérique I (cTnI)
dans les 24 heures après le déclampage aortique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: dans les 30 jours postopératoires
taux de mortalité à l'hôpital
dans les 30 jours postopératoires
accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 30 jours postopératoires
définition par le chirurgien
dans les 30 jours postopératoires
filtration sanguine de l'insuffisance rénale
Délai: dans les 30 jours postopératoires
besoin de dialyse
dans les 30 jours postopératoires
assistance à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou à la contrepulsation intraaortique par ballonnet (IABP)
Délai: dans les 30 jours postopératoires
l'insuffisance cardiaque nécessite une assistance mécanique
dans les 30 jours postopératoires
temps de ventilation mécanique
Délai: dans les 30 jours postopératoires
ventilation
dans les 30 jours postopératoires
arythmie
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Fibrillation auriculaire ou Fibrillation ventriculaire ou Tachycardie ventriculaire nécessitant des traitements médicamenteux
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWT2017-ZX004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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