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Creatina fosfato de sódio em cirurgia de válvula cardíaca

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efeitos Cardioprotetores do Fosfato de Creatina Sódica em Cirurgia Valvular: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Explorar o efeito do fosfato de creatina sódico intraoperatório na proteção miocárdica em pacientes submetidos à cirurgia valvular

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Explorar o efeito do fosfato de creatina sódico intraoperatório na proteção miocárdica em pacientes submetidos a cirurgia valvar Métodos: 250 pacientes submetidos a cirurgia valvar foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. 5g de fosfato de creatina foram dissolvidos em 50ml de solução salina. Após a indução da anestesia, os pacientes receberam inicialmente uma dose de carga de 1g, 20min (30ml/h) e, em seguida, bombeados a uma taxa de 1g/h (10ml/h). O grupo controle foi tratado com solução salina da mesma maneira. O nível de cTnI foi medido nos pontos de tempo correspondentes. Índices hemodinâmicos e complicações pós-operatórias foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guyan WANG, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença valvular que necessitam de substituição valvular ou cirurgia reparadora com circulação extracorpórea (CEC)

Critério de exclusão:

  • cirurgia de válvula toracoscópica
  • disfunção de outros órgãos: como câncer, falência de órgãos, anemia grave, infecção
  • pacientes com transtornos mentais
  • coagulopatia, úlcera ativa, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico (dentro de 6 meses), trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: fosfato de creatina de sódio
5g de fosfato de creatina foram dissolvidos em 50ml de solução salina. Após a indução da anestesia, os pacientes receberam inicialmente uma dose de carga de 1g, 20min (30ml/h) e, em seguida, bombeados a uma taxa de 1g/h (10ml/h).
Medicamento: fosfato de creatina de sódio
fosfato de creatina sódica . Dose de ataque seguida de infusão contínua em operação
Outros nomes:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O grupo controle foi tratado com solução salina da mesma maneira.
Medicamento: salina
.Dose de ataque seguida de infusão contínua em operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
troponina I cardíaca sérica (cTnI)
Prazo: dentro de 24 horas após despinçamento aórtico
troponina I cardíaca sérica (cTnI)
dentro de 24 horas após despinçamento aórtico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
taxa de mortalidade no hospital
dentro de 30 dias de pós-operatório
AVC
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
definição pelo cirurgião
dentro de 30 dias de pós-operatório
filtração do sangue de insuficiência renal
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
necessidade de diálise
dentro de 30 dias de pós-operatório
suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou contrapulsação por balão intra-aórtico (IABP)
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
insuficiência cardíaca requer assistência mecânica
dentro de 30 dias de pós-operatório
tempo de ventilação mecânica
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
ventilação
dentro de 30 dias de pós-operatório
arritmia
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
Fibrilação atrial ou fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular que requerem tratamentos medicamentosos
dentro de 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWT2017-ZX004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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