Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sodowy fosforan kreatyny w chirurgii zastawek serca

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kardioprotekcyjne działanie fosforanu kreatyny sodowej w chirurgii zastawek: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Zbadanie wpływu śródoperacyjnego fosforanu kreatyny sodu na ochronę mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych operacji zastawek

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu śródoperacyjnego stosowania fosforanu kreatyny sodu na ochronę mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych zabiegom zastawek Metody: 250 pacjentów poddawanych zabiegom zastawek podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną. 5 g fosforanu kreatyny rozpuszczono w 50 ml roztworu soli. Po indukcji znieczulenia pacjentom podano najpierw dawkę nasycającą 1 g, 20 min (30 ml/h), a następnie pompowano z szybkością 1 g/h (10 ml/h). Grupę kontrolną potraktowano solą fizjologiczną w ten sam sposób. Poziom cTnI mierzono w odpowiednich punktach czasowych. Rejestrowano wskaźniki hemodynamiczne i powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guyan WANG, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z wadami zastawkowymi wymagający operacji wymiany lub naprawy zastawek z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)

Kryteria wyłączenia:

  • torakoskopowa operacja zastawek
  • inne dysfunkcje narządów: takie jak rak, niewydolność narządów, ciężka anemia, infekcja
  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
  • koagulopatia, aktywny wrzód, udar niedokrwienny lub krwotoczny (w ciągu 6 miesięcy), uraz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fosforan sodowy kreatyny
5 g fosforanu kreatyny rozpuszczono w 50 ml roztworu soli. Po indukcji znieczulenia pacjentom podano najpierw dawkę nasycającą 1 g, 20 min (30 ml/h), a następnie pompowano z szybkością 1 g/h (10 ml/h).
Lek: fosforan sodowy kreatyny
fosforan kreatyny sodu. Dawka nasycająca, po której następuje ciągła infuzja w działaniu
Inne nazwy:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Grupę kontrolną potraktowano solą fizjologiczną w ten sam sposób.
Lek: solankowy
. Dawka nasycająca, po której następuje ciągła infuzja w trakcie działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
troponina sercowa I (cTnI) w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zdjęciu zacisku aorty
troponina sercowa I (cTnI) w surowicy
w ciągu 24 godzin po zdjęciu zacisku aorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
śmiertelność w szpitalu
w ciągu 30 dni po operacji
udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
definicja chirurga
w ciągu 30 dni po operacji
filtracja krwi w niewydolności nerek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
konieczność dializy
w ciągu 30 dni po operacji
wspomaganie pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) lub kontrpulsacją balonu wewnątrzaortalnego (IABP).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
niewydolność serca wymaga pomocy mechanicznej
w ciągu 30 dni po operacji
czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
wentylacja
w ciągu 30 dni po operacji
niemiarowość
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Migotanie przedsionków lub migotanie komór lub częstoskurcz komorowy wymagające leczenia farmakologicznego
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWT2017-ZX004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na fosforan sodowy kreatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj