Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Креатинфосфат натрия в хирургии сердечных клапанов

30 января 2018 г. обновлено: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Кардиопротекторные эффекты креатинфосфата натрия при хирургии клапанов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Изучить влияние интраоперационного креатинфосфата натрия на защиту миокарда у пациентов, перенесших операции на клапанах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить влияние интраоперационного креатинфосфата натрия на защиту миокарда у пациентов, перенесших операцию на клапане. Методы: 250 пациентов, перенесших операцию на клапане, были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. 5 г креатинфосфата растворяют в 50 мл солевого раствора. После индукции анестезии пациентам сначала давали нагрузочную дозу 1 г, 20 мин (30 мл/ч), а затем откачивали со скоростью 1 г/ч (10 мл/ч). Контрольную группу лечили физиологическим раствором таким же образом. Уровень cTnI измеряли в соответствующие моменты времени. Регистрировали гемодинамические показатели и послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guyan WANG, M.D.
  • Номер телефона: +86-13910985139
  • Электронная почта: 13910985139@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhongrong FANG, M.D
  • Номер телефона: +86-15001391329
  • Электронная почта: fangzhongrong@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Guyan Wang, M.D.
          • Номер телефона: 86-10-88398082
          • Электронная почта: 13910985139@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Контакт:
          • Guyan WANG, M.D.
          • Номер телефона: +86-13910985139
          • Электронная почта: 13910985139@163.com
        • Главный следователь:
          • Guyan WANG, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с клапанным пороком, нуждающиеся в замене клапана или восстановительной операции с помощью искусственного кровообращения (ИК)

Критерий исключения:

  • торакоскопическая хирургия клапанов
  • дисфункция других органов: например, рак, органная недостаточность, тяжелая анемия, инфекция
  • пациенты с психическими расстройствами
  • коагулопатия, активная язва, ишемический или геморрагический инсульт (в течение 6 месяцев), травма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: креатинфосфат натрия
5 г креатинфосфата растворяют в 50 мл солевого раствора. После индукции анестезии пациентам сначала давали нагрузочную дозу 1 г, 20 мин (30 мл/ч), а затем откачивали со скоростью 1 г/ч (10 мл/ч).
Лекарство: креатинфосфат натрия
креатинфосфат натрия. Нагрузочная доза с последующей непрерывной инфузией во время операции.
Другие имена:
  • Неотон
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольную группу лечили физиологическим раствором таким же образом.
Лекарство: солевой раствор
.Нагрузочная доза с последующей непрерывной инфузией во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный сердечный тропонин I (cTnI)
Временное ограничение: в течение 24 часов после расслоения аорты
сывороточный сердечный тропонин I (cTnI)
в течение 24 часов после расслоения аорты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
смертность в больнице
в течение 30 послеоперационных дней
гладить
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
определение хирурга
в течение 30 послеоперационных дней
фильтрация крови при почечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
потребность в диализе
в течение 30 послеоперационных дней
поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК)
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
сердечная недостаточность требует механической помощи
в течение 30 послеоперационных дней
время механической вентиляции
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
вентиляция
в течение 30 послеоперационных дней
аритмия
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
Мерцательная аритмия или фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия, требующая медикаментозного лечения
в течение 30 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWT2017-ZX004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания сердечного клапана

Клинические исследования креатинфосфат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться