Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kreatinfosfát sodný při operaci srdeční chlopně

30. ledna 2018 aktualizováno: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kardioprotektivní účinky kreatinfosfátu sodného při chirurgii chlopní: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Prozkoumat účinek intraoperativního kreatinfosfátu sodného na ochranu myokardu u pacientů podstupujících operaci chlopně

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Prozkoumat vliv intraoperačního kreatinfosfátu sodného na ochranu myokardu u pacientů podstupujících operaci chlopně Metody: 250 pacientů podstupujících operaci chlopně bylo náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. 5 g kreatinfosfátu bylo rozpuštěno v 50 ml fyziologického roztoku. Po navození anestezie byla pacientům nejprve podána zátěžová dávka 1 g, 20 minut (30 ml/h) a poté byla pumpována rychlostí 1 g/h (10 ml/h). Kontrolní skupina byla ošetřena fyziologickým roztokem stejným způsobem. Hladina cTnI byla měřena v odpovídajících časových bodech. Byly zaznamenány hemodynamické indexy a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guyan WANG, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s onemocněním chlopní vyžadující náhradu nebo opravu chlopně s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Kritéria vyloučení:

  • torakoskopická operace chlopně
  • dysfunkce jiných orgánů: jako je rakovina, selhání orgánů, těžká anémie, infekce
  • pacientů s duševními poruchami
  • koagulopatie, aktivní vřed, ischemická nebo hemoragická mrtvice (do 6 měsíců), trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kreatinfosfát sodný
5 g kreatinfosfátu bylo rozpuštěno v 50 ml fyziologického roztoku. Po navození anestezie byla pacientům nejprve podána zátěžová dávka 1 g, 20 minut (30 ml/h) a poté byla pumpována rychlostí 1 g/h (10 ml/h).
Lék: kreatinfosfát sodný
kreatinfosfát sodný .Nasycovací dávka následovaná kontinuální infuzí v provozu
Ostatní jména:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina byla ošetřena fyziologickým roztokem stejným způsobem.
Lék: solný
.Zaváděcí dávka následovaná kontinuální infuzí v provozu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový srdeční troponin I (cTnI)
Časové okno: do 24 hodin po declampaci aorty
sérový srdeční troponin I (cTnI)
do 24 hodin po declampaci aorty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
úmrtnost v nemocnici
do 30 pooperačních dnů
mrtvice
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
definice chirurgem
do 30 pooperačních dnů
krevní filtrace selhání ledvin
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
potřeba dialýzy
do 30 pooperačních dnů
podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo intraaortální balónkové kontrapulzace (IABP).
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
srdeční selhání vyžaduje mechanickou pomoc
do 30 pooperačních dnů
doba mechanické ventilace
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
větrání
do 30 pooperačních dnů
arytmie
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
Fibrilace síní nebo fibrilace komor nebo ventrikulární tachykardie vyžadující léčbu léky
do 30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWT2017-ZX004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na kreatinfosfát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit