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Fosfato de creatina sódica en cirugía de válvulas cardíacas

30 de enero de 2018 actualizado por: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efectos cardioprotectores del fosfato de creatina de sodio en la cirugía valvular: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Explorar el efecto del fosfato de creatina sódico intraoperatorio sobre la protección miocárdica en pacientes sometidos a cirugía valvular

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Explorar el efecto del fosfato de creatina sódico intraoperatorio sobre la protección miocárdica en pacientes sometidos a cirugía valvular. Métodos: 250 pacientes sometidos a cirugía valvular fueron divididos aleatoriamente en grupo experimental y grupo control. Se disolvieron 5 g de fosfato de creatina en 50 ml de solución salina. Después de la inducción de la anestesia, a los pacientes se les administró primero una dosis de carga de 1 g, 20 min (30 ml/h), y luego se bombeó a una velocidad de 1 g/h (10 ml/h). El grupo de control se trató con solución salina de la misma manera. El nivel de cTnI se midió en los puntos de tiempo correspondientes. Se registraron los índices hemodinámicos y las complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guyan WANG, M.D.
  • Número de teléfono: +86-13910985139
  • Correo electrónico: 13910985139@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhongrong FANG, M.D
  • Número de teléfono: +86-15001391329
  • Correo electrónico: fangzhongrong@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Contacto:
          • Guyan Wang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-10-88398082
          • Correo electrónico: 13910985139@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Contacto:
          • Guyan WANG, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13910985139
          • Correo electrónico: 13910985139@163.com
        • Investigador principal:
          • Guyan WANG, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad valvular que requieren cirugía de reemplazo o reparación valvular con derivación cardiopulmonar (CPB)

Criterio de exclusión:

  • cirugía de válvula toracoscópica
  • disfunción de otros órganos: como cáncer, insuficiencia orgánica, anemia grave, infección
  • pacientes con trastornos mentales
  • coagulopatía, úlcera activa, ictus isquémico o hemorrágico (dentro de los 6 meses), traumatismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: fosfato de creatina de sodio
Se disolvieron 5 g de fosfato de creatina en 50 ml de solución salina. Después de la inducción de la anestesia, a los pacientes se les administró primero una dosis de carga de 1 g, 20 min (30 ml/h), y luego se bombeó a una velocidad de 1 g/h (10 ml/h).
Droga: fosfato de creatina de sodio
fosfato de creatina de sodio. Dosis de carga seguida de infusión continua en funcionamiento
Otros nombres:
  • Neotón
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El grupo de control se trató con solución salina de la misma manera.
Droga: salina
.Dosis de carga seguida de infusión continua en funcionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
troponina cardíaca sérica I (cTnI)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al desclampaje aórtico
troponina cardíaca sérica I (cTnI)
dentro de las 24 horas posteriores al desclampaje aórtico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
tasa de mortalidad en el hospital
dentro de los 30 días postoperatorios
ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
definición por el cirujano
dentro de los 30 días postoperatorios
filtración de sangre de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
necesidad de diálisis
dentro de los 30 días postoperatorios
soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
insuficiencia cardíaca requiere asistencia mecánica
dentro de los 30 días postoperatorios
tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
ventilación
dentro de los 30 días postoperatorios
arritmia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
Fibrilación auricular o fibrilación ventricular o taquicardia ventricular que requiere tratamientos farmacológicos
dentro de los 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FWT2017-ZX004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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