Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumcreatinefosfaat bij hartklepchirurgie

30 januari 2018 bijgewerkt door: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Cardioprotectieve effecten van natriumcreatinefosfaat bij klepchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoeken van het effect van intraoperatief natriumcreatinefosfaat op de bescherming van het myocard bij patiënten die een klepoperatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Onderzoek naar het effect van intraoperatief natriumcreatinefosfaat op de bescherming van het myocard bij patiënten die een klepoperatie ondergaan. Methoden: 250 patiënten die een klepoperatie ondergingen, werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. 5 g creatinefosfaat werd opgelost in 50 ml zoutoplossing. Na inductie van anesthesie kregen de patiënten eerst een oplaaddosis van 1 g, 20 min (30 ml / uur) en vervolgens gepompt met een snelheid van 1 g / uur (10 ml / uur). De controlegroep werd op dezelfde manier behandeld met zoutoplossing. Het cTnI-niveau werd gemeten op de overeenkomstige tijdstippen. Hemodynamische indexen en postoperatieve complicaties werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guyan WANG, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met klepaandoening die klepvervanging of herstelchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • thoracoscopische klepchirurgie
  • andere orgaandisfunctie: zoals kanker, orgaanfalen, ernstige bloedarmoede, infectie
  • patiënten met psychische stoornissen
  • coagulopathie, actieve zweer, ischemische of hemorragische beroerte (binnen 6 maanden), trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: natriumcreatinefosfaat
5 g creatinefosfaat werd opgelost in 50 ml zoutoplossing. Na inductie van anesthesie kregen de patiënten eerst een oplaaddosis van 1 g, 20 min (30 ml / uur) en vervolgens gepompt met een snelheid van 1 g / uur (10 ml / uur).
Geneesmiddel: natriumcreatinefosfaat
natriumcreatinefosfaat. Laaddosis gevolgd door continu infuus in werking
Andere namen:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De controlegroep werd op dezelfde manier behandeld met zoutoplossing.
Geneesmiddel: zoutoplossing
.Oplaaddosis gevolgd door continu infuus in bedrijf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum cardiaal troponine I (cTnI)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na declamping van de aorta
serum cardiaal troponine I (cTnI)
binnen 24 uur na declamping van de aorta

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
sterftecijfer in het ziekenhuis
binnen 30 postoperatieve dagen
hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
definitie door chirurg
binnen 30 postoperatieve dagen
bloedfiltratie van nierfalen
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
behoefte aan dialyse
binnen 30 postoperatieve dagen
extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of intra-aortale ballontegenpulsatie (IABP) ondersteuning
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
hartfalen vereist mechanische hulp
binnen 30 postoperatieve dagen
mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
ventilatie
binnen 30 postoperatieve dagen
aritmie
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
Atriale fibrillatie of ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie waarvoor medicamenteuze behandelingen nodig zijn
binnen 30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWT2017-ZX004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep

Klinische onderzoeken op natriumcreatinefosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren