Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumkreatinfosfat i hjerteklaffkirurgi

30. januar 2018 oppdatert av: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kardiobeskyttende effekter av natriumkreatinfosfat ved ventilkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

For å utforske effekten av intraoperativ natriumkreatinfosfat på myokardbeskyttelse hos pasienter som gjennomgår ventilkirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å utforske effekten av intraoperativt natriumkreatinfosfat på myokardbeskyttelse hos pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner. Metoder: 250 pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner ble tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. 5 g kreatinfosfat ble oppløst i 50 ml saltvannsløsning. Etter induksjon av anestesi ble pasientene først gitt en belastningsdose på 1 g, 20 min (30 ml / t), og deretter pumpet med en hastighet på 1 g / t (10 ml / t). Kontrollgruppen ble behandlet med saltvann på samme måte. cTnI-nivået ble målt på de tilsvarende tidspunktene. Hemodynamiske indekser og postoperative komplikasjoner ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guyan WANG, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klaffesykdom som trenger klaffeerstatning eller reparasjonskirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • thorakoskopisk ventilkirurgi
  • andre organdysfunksjoner: som kreft, organsvikt, alvorlig anemi, infeksjon
  • pasienter med psykiske lidelser
  • koagulopati, aktivt sår, iskemisk eller hemorragisk slag (innen 6 måneder), traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: natriumkreatinfosfat
5 g kreatinfosfat ble oppløst i 50 ml saltvannsløsning. Etter induksjon av anestesi ble pasientene først gitt en belastningsdose på 1 g, 20 min (30 ml / t), og deretter pumpet med en hastighet på 1 g / t (10 ml / t).
Legemiddel: natriumkreatinfosfat
natriumkreatinfosfat .Ladedose etterfulgt av kontinuerlig infusjon under drift
Andre navn:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen ble behandlet med saltvann på samme måte.
Legemiddel: saltvann
.Ladedose etterfulgt av kontinuerlig infusjon under drift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum hjerte troponin I(cTnI)
Tidsramme: innen 24 timer etter aorta declamping
serum hjerte troponin I(cTnI)
innen 24 timer etter aorta declamping

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
dødsrate på sykehus
innen 30 dager etter operasjonen
slag
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
definisjon av kirurg
innen 30 dager etter operasjonen
blodfiltrering av nyresvikt
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
behov for dialyse
innen 30 dager etter operasjonen
ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller støtte for intraaortisk ballongmotpulsering (IABP)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
hjertesvikt krever mekanisk hjelp
innen 30 dager etter operasjonen
mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
ventilasjon
innen 30 dager etter operasjonen
arytmi
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Atrieflimmer eller ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi som krever medikamentell behandling
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWT2017-ZX004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Kliniske studier på natriumkreatinfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere