Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumkreatinfosfat vid hjärtklaffskirurgi

30 januari 2018 uppdaterad av: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kardioskyddande effekter av natriumkreatinfosfat vid ventilkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Att undersöka effekten av intraoperativt natriumkreatinfosfat på myokardiskt skydd hos patienter som genomgår ventilkirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att undersöka effekten av intraoperativt natriumkreatinfosfat på myokardiellt skydd hos patienter som genomgår klaffkirurgi Metoder: 250 patienter som genomgick klaffkirurgi delades slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. 5 g kreatinfosfat löstes i 50 ml saltlösning. Efter induktion av anestesi fick patienterna först en belastningsdos på 1 g, 20 min (30 ml/h), och pumpades sedan med en hastighet av 1 g/h (10 ml/h). Kontrollgruppen behandlades med saltlösning på samma sätt. cTnI-nivån mättes vid motsvarande tidpunkter. Hemodynamiska index och postoperativa komplikationer registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guyan WANG, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med klaffsjukdom som behöver klaffersättning eller reparationskirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)

Exklusions kriterier:

  • torakoskopisk klaffkirurgi
  • andra organ dysfunktion: såsom cancer, organsvikt, svår anemi, infektion
  • patienter med psykiska störningar
  • koagulopati, aktivt sår, ischemisk eller hemorragisk stroke (inom 6 månader), trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: natriumkreatinfosfat
5 g kreatinfosfat löstes i 50 ml saltlösning. Efter induktion av anestesi fick patienterna först en belastningsdos på 1 g, 20 min (30 ml/h), och pumpades sedan med en hastighet av 1 g/h (10 ml/h).
Läkemedel: natriumkreatinfosfat
natriumkreatinfosfat .Laddningsdos följt av kontinuerlig infusion under drift
Andra namn:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen behandlades med saltlösning på samma sätt.
Läkemedel: salin
.Laddningsdos följt av kontinuerlig infusion under drift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumhjärttroponin I(cTnI)
Tidsram: inom 24 timmar efter aorta declamping
serumhjärttroponin I(cTnI)
inom 24 timmar efter aorta declamping

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
dödlighet på sjukhus
inom 30 dagar efter operationen
stroke
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
definition av kirurgen
inom 30 dagar efter operationen
blodfiltrering av njursvikt
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
behov av dialys
inom 30 dagar efter operationen
extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller intraaortisk ballongmotpulsation (IABP) stöd
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
hjärtsvikt kräver mekanisk hjälp
inom 30 dagar efter operationen
mekanisk ventilationstid
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
ventilation
inom 30 dagar efter operationen
arytmi
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Förmaksflimmer eller ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi som kräver läkemedelsbehandling
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Studierektor: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWT2017-ZX004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på natriumkreatinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera